Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace bezpečnosti a výkonu tří eddis dechových aktivovaných přenosných inhalačních systémů (EDDIS-ENG)

30. května 2026 aktualizováno: Petrov, Andrey

Vyhodnocení inženýrství toku aerosolu, kontroly inhalačního vzorů a digitální přesnosti ve třech dechových systémech EDDIS (VMT, rozprašovač, ultrazvukový) pomocí inertní formulace založené na NaCl s nanočásticemi chitosanu

Jedná se o crossover studii pro vyhodnocení výkonu v reálném čase, kontrolu proudění vzduchu, interakce uživatele zařízení a bezpečnostních systémů tří přenosných inhalačních systémů z platformy EDDIS. Formulace je nefarmakologická a inertní.

Každý dobrovolník použije všechna tři zařízení v náhodném pořadí. Primární koncové body se zaměřují na dynamiku plynu, přesnost záznamu inhalace, integritu zařízení a tolerovatelnost uživatele.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se pouze o hodnocení tří přenosných inhalačních systémů dodávek z platformy EDDIS (VMT, atomizér, ultrazvukové). Studie se zaměřuje na technickou výkonnost, dynamiku plynu, integritu bezpečnostního systému a interakci uživatele zařízení za kontrolovaných podmínek u zdravých dospělých dobrovolníků.

Každé zařízení je dechové, jednorázové a digitálně integrováno do aplikace smartphonu. Inhalovaná formulace sestává ze sterilního 0,9% chloridu sodného obsahujícího suspendované nanočástice chitosanu (<200 nm), určené k simulaci komplexního chování aerosolu bez dodání jakýchkoli aktivních farmaceutických složek.

Studie využívá konstrukci crossoveru, který umožňuje každému subjektu vyhodnotit všechna tři zařízení v randomizované sekvenci. Budou hodnoceny výkonové charakteristiky, jako je odpor proudění vzduchu, výstup aerosolu, inspirační citlivost, spotřeba energie a přesnost digitálního protokolování. Zvláštní důraz je kladen na inženýrské prvky související s bezpečností, včetně detekce abnormálních inhalačních vzorců (např. Události podobné kašli), funkčnosti dětského zámku a chování oblaku za variabilních uživatelských podmínek.

Tato studie nezahrnuje žádný lék ani terapeutický zásah, není klasifikován jako klinické zkoumání podle EU MDR nebo švýcarských předpisů a nevyžaduje dohled nad etickou komisí. Hlavním cílem je ověřit platformu EDDIS jako modulární, škálovatelný a přesně kontrolovaný systém dodávání aerosolu vhodný pro další vývoj v klinických i neklinických aplikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1005
        • Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 21 a 75 lety

  • Obecně zdravý dospělý (žádný známý systémový nebo chr
  • Normální plicní funkce (FEV1 ≥ 80% předpovězeno při screeningu)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m²
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu
  • Aktuální nebo předchozí použití tabac

Kritéria pro vyloučení:

  • Tělesná teplota ≥ 38,0 ° C v den screeningu nebo inhalace
  • Akutní respirační infekce, kašel, nachlazení nebo jakékoli zánětlivé onemocnění hlavy a krku v posledních 2 týdnech
  • Historie astmatu, CHOPN nebo jiného chronického plicního onemocnění
  • Historie chirurgie hrudníku nebo plic
  • Známá kardiovaskulární patologie, včetně nekontrolované nebo progresivní hypertenze
  • Plicní krvácení, hemoptysis nebo krev ve slinách
  • Diagnostikovaný emfyzém
  • Známé poruchy krvácení nebo použití antikoagulantů
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na chitosan nebo související sloučeniny
  • Jakékoli inhalační nežádoucí účinky během hodnocení základní linie (např. Reflex kašle, který se nedotkne do 30 sekund)
  • Použití vyšetřovacích léků nebo účasti na jiné klinické studii do 30 dnů před zápisem
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat plán studie nebo splnit požadavky dohody o informovaném souhlasu
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele může zasahovat do účasti na studii nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci - první VMT
Všichni účastníci nejprve dostávají zařízení VMT, následované atomizérem a ultrazvukovým zařízením v randomizované crossover sekvenci s použitím neaktivního solného aerosolu s nanočásticemi chitosanu. Budou zaznamenány parametry výkonu zařízení a snášenlivosti uživatele
Přístroj: Platforma EDDIS - přenosné inhalační systémy (VMT, rozprašovač, ultrazvukový)
Sada tří jednorázových, jednorázových, úzce shodovaných a jednotných velikostí, dechově řízených, digitálně monitorovaných přenosných inhalačních zařízení navržených pro přesné dodání aerosolu. Zařízení zahrnují vibrační síť (VMT), jednotku založenou na atomizéru (ATM) a ultrazvukovou mikro vibrační jednotku (Ul). Každý systém zaznamenává inhalační parametry a připojuje se přes Bluetooth s mobilní aplikací pro zpětnou vazbu a protokolování v reálném čase. Používá se k posouzení technické výkonu, dynamiky plynu a digitálního řízení pomocí aerosolu na bázi neaktivních NaCl s nanočásticemi chitosanu.
Ostatní jména:
  • Eddis-VMT, Eddis-ATM, Eddis-ult, dechový inhalátor, jednorázové digitální inhalační zařízení
Experimentální: Zdraví dobrovolníci - atomizér
Všichni účastníci obdrží nejprve atomizérní zařízení, následované VMT a ultrazvukovými zařízeními v randomizované crossover sekvenci s použitím neaktivního solného aerosolu s nanočásticemi chitosanu. Budou zaznamenány parametry výkonu zařízení a snášenlivosti uživatele
Přístroj: Platforma EDDIS - přenosné inhalační systémy (VMT, rozprašovač, ultrazvukový)
Sada tří jednorázových, jednorázových, úzce shodovaných a jednotných velikostí, dechově řízených, digitálně monitorovaných přenosných inhalačních zařízení navržených pro přesné dodání aerosolu. Zařízení zahrnují vibrační síť (VMT), jednotku založenou na atomizéru (ATM) a ultrazvukovou mikro vibrační jednotku (Ul). Každý systém zaznamenává inhalační parametry a připojuje se přes Bluetooth s mobilní aplikací pro zpětnou vazbu a protokolování v reálném čase. Používá se k posouzení technické výkonu, dynamiky plynu a digitálního řízení pomocí aerosolu na bázi neaktivních NaCl s nanočásticemi chitosanu.
Ostatní jména:
  • Eddis-VMT, Eddis-ATM, Eddis-ult, dechový inhalátor, jednorázové digitální inhalační zařízení
Experimentální: Zdraví dobrovolníci - nejprve ultrazvukové
Všichni účastníci obdrží nejprve ultrazvukové zařízení, následované zařízením VMT a rozprašovače v randomizované crossover sekvenci s použitím neaktivního solného aerosolu s nanočásticemi chitosanu. Budou zaznamenány parametry výkonu zařízení a snášenlivosti uživatele
Přístroj: Platforma EDDIS - přenosné inhalační systémy (VMT, rozprašovač, ultrazvukový)
Sada tří jednorázových, jednorázových, úzce shodovaných a jednotných velikostí, dechově řízených, digitálně monitorovaných přenosných inhalačních zařízení navržených pro přesné dodání aerosolu. Zařízení zahrnují vibrační síť (VMT), jednotku založenou na atomizéru (ATM) a ultrazvukovou mikro vibrační jednotku (Ul). Každý systém zaznamenává inhalační parametry a připojuje se přes Bluetooth s mobilní aplikací pro zpětnou vazbu a protokolování v reálném čase. Používá se k posouzení technické výkonu, dynamiky plynu a digitálního řízení pomocí aerosolu na bázi neaktivních NaCl s nanočásticemi chitosanu.
Ostatní jména:
  • Eddis-VMT, Eddis-ATM, Eddis-ult, dechový inhalátor, jednorázové digitální inhalační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odporu vzduchu
Časové okno: Až 72 hodin
Změna odporu proudění vzduchu (CMH₂O/L/S) na třech zařízeních (CMH₂O/L/S prostřednictvím výstupu digitálního senzoru)
Až 72 hodin
Inspirativní přesnost detekce toku
Časové okno: Až 72 hodin
Kvantitativní indikátory (%) detekce platného inhalačního úsilí ve srovnání s referenčním pneumotachografem
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost zaznamenávání zařízení
Časové okno: až 6 hodin (během všech sezení)
Míra přesného digitálního protokolování dechových událostí (přesnost vs. ručně anotovaná data) %)
až 6 hodin (během všech sezení)
Subjektivní skóre pohodlí zařízení
Časové okno: Až 6 hodin (po každém použití zařízení - 3 celkové relace)
Úroveň pohodlí nahlášená samostatně posouzená bezprostředně po použití každého zařízení pomocí standardizované 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 představuje „velmi nepříjemné“ a 10 představuje „velmi pohodlné“
Až 6 hodin (po každém použití zařízení - 3 celkové relace)
Detekce bezpečnostních událostí
Časové okno: až 3 hodiny (během každé inhalační relace na zařízení)
Počet abnormálních inspiračních událostí detekovaných na zařízení, včetně simulovaných kašel, dechové držení nebo nepravidelných inspiračních toku. Události jsou automaticky zaznamenány systémem digitálního zabezpečení a ručně kontrolují
až 3 hodiny (během každé inhalační relace na zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Petrov, Andrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDDIS-ENG-03D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit