Validación de la seguridad y el rendimiento de tres sistemas de inhalación portátiles activados por el respiro EDDIS (EDDIS-ENG)
Evaluación de ingeniería del flujo de aerosol, control de patrones de inhalación y precisión digital en tres sistemas EDDIS activados por respiración (VMT, Atomizer, Ultrasonic) utilizando una formulación basada en NaCl inerte con nanopartículas de quitosano
Este es un estudio cruzado para evaluar el rendimiento en tiempo real, el control del flujo de aire, la interacción del dispositivo de usuario y los sistemas de seguridad de tres sistemas de inhalación portátiles de la plataforma EDDIS. La formulación no es farmacológica e inerte.
Cada voluntario usará los tres dispositivos en orden aleatorio. Los puntos finales primarios se centran en la dinámica del gas, la precisión del registro de inhalación, la integridad del dispositivo y la tolerabilidad del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación de dispositivo solo de tres sistemas de entrega de inhalación portátil de la plataforma EDDIS (VMT, Atomizer, Ultrasonic). El estudio se centra en el rendimiento técnico, la dinámica del gas, la integridad del sistema de seguridad e interacción del dispositivo de usuario en condiciones controladas en voluntarios adultos sanos.
Cada dispositivo está activado por respiración, desechable e integrado digitalmente con una aplicación para teléfonos inteligentes. La formulación inhalada consiste en cloruro de sodio al 0.9% estéril que contiene nanopartículas de quitosano suspendidas (<200 nm), diseñadas para simular el comportamiento complejo de aerosol sin administrar ningún ingrediente farmacéutico activo.
El estudio emplea un diseño cruzado, lo que permite que cada sujeto evalúe los tres dispositivos en una secuencia aleatoria. Se evaluarán las características de rendimiento como la resistencia al flujo de aire, la producción de aerosol, la sensibilidad de detección inspiratoria, el consumo de energía y la precisión de registro digital. Se hace especial hincapié en las características de ingeniería relacionadas con la seguridad, incluida la detección de patrones de inhalación anormales (por ejemplo, eventos similares a la tos), funcionalidad de bloqueo infantil y comportamiento de penacho en condiciones de usuario variables.
Este estudio no involucra ninguna intervención de fármaco o terapéutica, no se clasifica como una investigación clínica bajo regulaciones de MDR de la UE o Swissmedic, y no requiere la supervisión del comité de ética. El objetivo principal es validar la plataforma EDDIS como un sistema de entrega de aerosol modular, escalable y controlado con precisión adecuado para un mayor desarrollo en aplicaciones clínicas y no clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, CH-1005
- Central Contact
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 21 y 75 años
- Generalmente adulto sano (no se conoce sistémico o chr
- Función pulmonar normal (FEV1 ≥ 80% predicha en la detección)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 30 kg/m²
- Capaz y dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Uso actual o previo de TABAC
Criterios de exclusión:
- Temperatura corporal ≥ 38.0 ° C el día de detección o inhalación
- Infección respiratoria aguda, tos, frío o cualquier enfermedad inflamatoria de la cabeza y el cuello en las últimas 2 semanas
- Historia de asma, EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica
- Historia de la cirugía torácica o pulmonar
- Patología cardiovascular conocida, incluida la hipertensión no controlada o progresiva
- Hemorragia pulmonar, hemoptisis o sangre en la saliva
- Enfisema diagnosticado
- Trastornos hemorrágicos conocidos o uso de anticoagulantes
- Alergia o hipersensibilidad conocida a quitosano o compuestos relacionados
- Cualquier reacción adversa inducida por la inhalación durante la evaluación inicial (por ejemplo, el reflejo de la tos que no se resuelve en 30 segundos)
- Uso de drogas de investigación o participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días previos a la inscripción
- No voluntad o incapacidad para seguir el plan de estudio o cumplir con los requisitos del Acuerdo de consentimiento informado
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del estudio o la interpretación de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos - VMT primero
Todos los participantes reciben primero el dispositivo VMT, seguido del atomizador y los dispositivos ultrasónicos en una secuencia de cruce aleatorizada utilizando un aerosol salino no activo con nanopartículas de quitosano.
Se registrarán los parámetros de rendimiento del dispositivo y la tolerabilidad del usuario
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Un conjunto de tres dispositivos de inhalación portátiles de un solo uso, desechable, estrechamente coincidente y uniforme de tamaño, con respiración respiratoria, monitoreados digitalmente dispositivos de inhalación portátiles diseñados para la entrega de aerosol de precisión.
Los dispositivos incluyen una malla vibratoria (VMT), una unidad a base de atomizador (ATM) y una unidad de microvibración ultrasónica (ULT).
Cada sistema registra los parámetros de inhalación y se conecta a través de Bluetooth a una aplicación móvil para comentarios y registros en tiempo real.
Se utiliza para evaluar el rendimiento técnico, la dinámica de gas y las funciones de control digital utilizando un aerosol no activo basado en NaCl con nanopartículas de quitosano.
Otros nombres:
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Experimental: Voluntarios sanos - Atomizador primero
Todos los participantes reciben primero el dispositivo atomizador, seguido de los dispositivos VMT y ultrasónicos en una secuencia cruzada aleatoria utilizando un aerosol salino no activo con nanopartículas de quitosano.
Se registrarán los parámetros de rendimiento del dispositivo y la tolerabilidad del usuario
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Un conjunto de tres dispositivos de inhalación portátiles de un solo uso, desechable, estrechamente coincidente y uniforme de tamaño, con respiración respiratoria, monitoreados digitalmente dispositivos de inhalación portátiles diseñados para la entrega de aerosol de precisión.
Los dispositivos incluyen una malla vibratoria (VMT), una unidad a base de atomizador (ATM) y una unidad de microvibración ultrasónica (ULT).
Cada sistema registra los parámetros de inhalación y se conecta a través de Bluetooth a una aplicación móvil para comentarios y registros en tiempo real.
Se utiliza para evaluar el rendimiento técnico, la dinámica de gas y las funciones de control digital utilizando un aerosol no activo basado en NaCl con nanopartículas de quitosano.
Otros nombres:
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Experimental: Voluntarios sanos - Ultrasonic First
Todos los participantes reciben primero el dispositivo ultrasónico, seguido de los dispositivos VMT y atomizador en una secuencia de cruce aleatorizada utilizando un aerosol salino no activo con nanopartículas de quitosano.
Se registrarán los parámetros de rendimiento del dispositivo y la tolerabilidad del usuario
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Un conjunto de tres dispositivos de inhalación portátiles de un solo uso, desechable, estrechamente coincidente y uniforme de tamaño, con respiración respiratoria, monitoreados digitalmente dispositivos de inhalación portátiles diseñados para la entrega de aerosol de precisión.
Los dispositivos incluyen una malla vibratoria (VMT), una unidad a base de atomizador (ATM) y una unidad de microvibración ultrasónica (ULT).
Cada sistema registra los parámetros de inhalación y se conecta a través de Bluetooth a una aplicación móvil para comentarios y registros en tiempo real.
Se utiliza para evaluar el rendimiento técnico, la dinámica de gas y las funciones de control digital utilizando un aerosol no activo basado en NaCl con nanopartículas de quitosano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de resistencia al flujo de aire
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Cambio en la resistencia al flujo de aire (CMH₂O/L/S) en tres dispositivos (CMH₂O/L/S a través de la salida del sensor digital)
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hasta 72 horas
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Precisión de detección de flujo inspiratorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Indicadores cuantitativos (%) de la detección de esfuerzos de inhalación válidos en comparación con el neumotacógrafo de referencia
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de grabación de dispositivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas (durante todas las sesiones)
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Tasa de registro digital preciso de eventos de respiración (precisión frente a datos anotados manualmente) %)
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Hasta 6 horas (durante todas las sesiones)
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Puntuación de comodidad del dispositivo subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas (después de cada dispositivo, 3 sesiones totales)
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Nivel de comodidad autoinformado evaluado inmediatamente después de usar cada dispositivo, utilizando una escala analógica visual (VAS) estandarizada de 10 puntos, donde 0 representa "muy incómodo" y 10 representa "extremadamente cómodo"
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Hasta 6 horas (después de cada dispositivo, 3 sesiones totales)
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Detección de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 horas (durante cada sesión de inhalación por dispositivo)
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El número de eventos inspiratorios anormales detectados por dispositivo, incluidas tos simuladas, sujeción de aliento o patrones de flujo inspiratorio irregular.
El sistema de seguridad digital registra automáticamente los eventos y se revisan manualmente
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hasta 3 horas (durante cada sesión de inhalación por dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDDIS-ENG-03D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .