Validação de segurança e desempenho de três sistemas de inalação portáteis ativados por respiração Eddis (EDDIS-ENG)
Avaliação de engenharia do fluxo de aerossol, controle de padrões de inalação e precisão digital em três sistemas EDDIs ativados por respiração (VMT, Atomizer, Ultrassonic) usando formulação baseada em NaCl com nanopartículas de quitosana
Este é um estudo crossover para avaliar o desempenho em tempo real, o controle do fluxo de ar, a interação do dispositivo e os sistemas de segurança de três sistemas de inalação portáteis da plataforma EDDIS. A formulação é não farmacológica e inerte.
Cada voluntário usará todos os três dispositivos em ordem aleatória. Os pontos de extremidade primários se concentram na dinâmica do gás, na precisão da gravação de inalação, integridade do dispositivo e tolerabilidade do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação somente para dispositivos de três sistemas de entrega de inalação portáteis da plataforma EDDIS (VMT, Atomizer, Ultrasonic). O estudo se concentra no desempenho técnico, dinâmica de gás, integridade do sistema de segurança e interação do dispositivo de usuário em condições controladas em voluntários adultos saudáveis.
Cada dispositivo é acionado na respiração, descartável e integrado digitalmente com um aplicativo para smartphone. A formulação inalada consiste em cloreto estéril de 0,9% de sódio contendo nanopartículas de quitosana suspensas (<200 nm), projetadas para simular o comportamento complexo do aerossol sem fornecer ingredientes farmacêuticos ativos.
O estudo emprega um desenho cruzado, permitindo que cada sujeito avalie todos os três dispositivos em uma sequência randomizada. Características de desempenho, como resistência ao fluxo de ar, saída de aerossol, sensibilidade à detecção inspiratória, consumo de energia e precisão do registro digital, serão avaliadas. A ênfase especial é colocada nos recursos de engenharia relacionados à segurança, incluindo a detecção de padrões anormais de inalação (por exemplo, eventos semelhantes à tosse), funcionalidade de bloqueio infantil e comportamento de pluma em condições variáveis do usuário.
Este estudo não envolve nenhum medicamento ou intervenção terapêutica, não é classificada como uma investigação clínica sob a UE MDR ou regulamentos suíço e não requer supervisão do comitê de ética. O objetivo principal é validar a plataforma EDDIS como um sistema de entrega de aerossol modular, escalável e com precisão, adequado para desenvolvimento adicional em aplicações clínicas e não clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lausanne, Suíça, CH-1005
- Central Contact
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 21 e 75 anos
- Adulto geralmente saudável (sem sistêmico ou CH
- Função pulmonar normal (Fev1 ≥ 80% previsto na triagem)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m²
- Capaz e disposto a fornecer formulário de consentimento informado por escrito
- Uso atual ou prévio de tabac
Critérios de exclusão:
- Temperatura corporal ≥ 38,0 ° C no dia de triagem ou inalação
- Infecção respiratória aguda, tosse, frio ou qualquer doença inflamatória da cabeça e pescoço nas últimas 2 semanas
- História da asma, DPOC ou outra doença pulmonar crônica
- História da cirurgia torácica ou pulmonar
- Patologia cardiovascular conhecida, incluindo hipertensão não controlada ou progressiva
- Sangramento pulmonar, hemoptise ou sangue em saliva
- Enfisema diagnosticado
- Distúrbios de sangramento conhecidos ou uso de anticoagulantes
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida para a quitosana ou compostos relacionados
- Quaisquer reações adversas induzidas por inalação durante a avaliação da linha de base (por exemplo, reflexo de tosse não resolvendo dentro de 30 segundos)
- Uso de medicamentos investigacionais ou participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da inscrição
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir o plano de estudo ou cumprir os requisitos do contrato de consentimento informado
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do estudo ou interpretação de resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis - VMT primeiro
Todos os participantes recebem o dispositivo VMT primeiro, seguido pelo atomizador e dispositivos ultrassônicos em uma sequência cruzada randomizada usando um aerossol salino não ativo com nanopartículas de quitosana.
Parâmetros de desempenho do dispositivo e tolerabilidade do usuário serão registrados
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Um conjunto de três dispositivos de inalação de tamanho único, descartável, combinados e uniformes, de tamanho uniforme, acionados por respiração e monitorados digitalmente, projetados para entrega de aerossol de precisão.
Os dispositivos incluem uma malha vibratória (VMT), uma unidade baseada em atomizador (ATM) e uma unidade de micro-vibração ultrassônica (Ult).
Cada sistema registra parâmetros de inalação e se conecta via Bluetooth a um aplicativo móvel para feedback e registro em tempo real.
Usado para avaliar o desempenho técnico, a dinâmica de gás e as funções de controle digital usando um aerossol não baseado em NaCl com nanopartículas de quitosana.
Outros nomes:
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Experimental: Voluntários saudáveis - Atomizador primeiro
Todos os participantes recebem o dispositivo atomizador primeiro, seguido pelos dispositivos VMT e ultrassônicos em uma sequência cruzada randomizada usando um aerossol salino não ativo com nanopartículas de quitosana.
Parâmetros de desempenho do dispositivo e tolerabilidade do usuário serão registrados
|
Um conjunto de três dispositivos de inalação de tamanho único, descartável, combinados e uniformes, de tamanho uniforme, acionados por respiração e monitorados digitalmente, projetados para entrega de aerossol de precisão.
Os dispositivos incluem uma malha vibratória (VMT), uma unidade baseada em atomizador (ATM) e uma unidade de micro-vibração ultrassônica (Ult).
Cada sistema registra parâmetros de inalação e se conecta via Bluetooth a um aplicativo móvel para feedback e registro em tempo real.
Usado para avaliar o desempenho técnico, a dinâmica de gás e as funções de controle digital usando um aerossol não baseado em NaCl com nanopartículas de quitosana.
Outros nomes:
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Experimental: Voluntários saudáveis - primeiro ultrassônico
Todos os participantes recebem o dispositivo ultrassônico primeiro, seguido pelos dispositivos VMT e atomizador em uma sequência cruzada randomizada usando um aerossol salino não ativo com nanopartículas de quitosana.
Parâmetros de desempenho do dispositivo e tolerabilidade do usuário serão registrados
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Um conjunto de três dispositivos de inalação de tamanho único, descartável, combinados e uniformes, de tamanho uniforme, acionados por respiração e monitorados digitalmente, projetados para entrega de aerossol de precisão.
Os dispositivos incluem uma malha vibratória (VMT), uma unidade baseada em atomizador (ATM) e uma unidade de micro-vibração ultrassônica (Ult).
Cada sistema registra parâmetros de inalação e se conecta via Bluetooth a um aplicativo móvel para feedback e registro em tempo real.
Usado para avaliar o desempenho técnico, a dinâmica de gás e as funções de controle digital usando um aerossol não baseado em NaCl com nanopartículas de quitosana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de resistência ao fluxo de ar
Prazo: até 72 horas
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Mudança na resistência ao fluxo de ar (cmh₂o/l/s) em três dispositivos (cmh₂o/l/s via saída do sensor digital)
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até 72 horas
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Precisão de detecção de fluxo inspiratório
Prazo: até 72 horas
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Indicadores quantitativos (%) de detecção de esforços de inalação válidos em comparação com pneumotacografia de referência
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até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de gravação do dispositivo
Prazo: até 6 horas (durante todas as sessões)
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Taxa de registro digital preciso dos eventos de respiração (precisão versus dados anotados manualmente) %) %) %)
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até 6 horas (durante todas as sessões)
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Pontuação de conforto do dispositivo subjetivo
Prazo: Até 6 horas (após cada dispositivo usar - 3 sessões totais)
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Nível de conforto autorreferido avaliado imediatamente após o uso de cada dispositivo, usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS), onde 0 representa "muito desconfortável" e 10 representa "extremamente confortável"
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Até 6 horas (após cada dispositivo usar - 3 sessões totais)
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Detecção de eventos de segurança
Prazo: até 3 horas (durante cada sessão de inalação por dispositivo)
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O número de eventos inspiratórios anormais detectados por dispositivo, incluindo tosse simulada, retenção da respiração ou padrões irregulares de fluxo inspiratório.
Os eventos são registrados automaticamente pelo sistema de segurança digital e revisados manualmente
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até 3 horas (durante cada sessão de inalação por dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDDIS-ENG-03D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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