Validering av säkerhet och prestanda för tre eddis andningsaktiverade bärbara inandningssystem (EDDIS-ENG)
Teknisk utvärdering av aerosolflöde, inandningsmönsterkontroll och digital noggrannhet i tre andningsaktiverade EDDIS-system (VMT, atomizer, ultraljud) med inert NaCl-baserad formulering med kitosan nanopartiklar
Detta är en crossover-studie för att utvärdera realtidsprestanda, luftflödeskontroll, interaktion med användarenheter och säkerhetssystem för tre bärbara inhalationssystem från Eddis-plattformen. Formuleringen är icke-farmakologisk och inert.
Varje volontär kommer att använda alla tre enheter i slumpmässig ordning. Primära slutpunkter fokuserar på gasdynamik, inandningsinspelningsnoggrannhet, enhetsintegritet och användarolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en endast utvärdering av enheter av tre bärbara inhalationsleveranssystem från Eddis-plattformen (VMT, Atomizer, Ultrasonic). Studien fokuserar på teknisk prestanda, gasdynamik, säkerhetssystemintegritet och interaktion med användarundervisning under kontrollerade förhållanden hos friska vuxna frivilliga.
Varje enhet är andningsaktiverad, engångsbar och digitalt integrerad med en smartphone-applikation. Den inhalerade formuleringen består av steril 0,9% natriumklorid innehållande suspenderade kitosan -nanopartiklar (<200 nm), utformade för att simulera komplext aerosolbeteende utan att leverera några aktiva farmaceutiska ingredienser.
Studien använder en crossover -design, vilket gör att varje ämne kan utvärdera alla tre enheterna i en randomiserad sekvens. Prestandaegenskaper såsom luftflödesresistens, aerosolutgång, inspirerande detekteringskänslighet, kraftförbrukning och digital loggningsnoggrannhet kommer att bedömas. Särskild tonvikt läggs på säkerhetsrelaterade tekniska funktioner, inklusive detektion av onormala inandningsmönster (t.ex. hostliknande händelser), barnlåsfunktionalitet och plommonbeteende under variabla användarförhållanden.
Denna studie involverar inte något läkemedel eller terapeutisk intervention, klassificeras inte som en klinisk undersökning enligt EU MDR eller Swissmedic Regulations och kräver inte övervakning av etikkommittén. Det primära målet är att validera EDDIS-plattformen som ett modulärt, skalbart och exakt kontrollerat aerosolleveranssystem som är lämpligt för vidareutveckling i både kliniska och icke-kliniska applikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1005
- Central Contact
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder mellan 21 och 75 år
- Generellt frisk vuxen (ingen känd systemisk eller chr
- Normal lungfunktion (FEV1 ≥ 80% förutsagt vid screening)
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m²
- Kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtyckesformulär
- Aktuell eller tidigare användning av Tabac
Uteslutningskriterier:
- Kroppstemperatur ≥ 38,0 ° C på dagen för screening eller inandning
- Akut andningsinfektion, hosta, förkylning eller någon inflammatorisk sjukdom i huvudet och nacken under de senaste 2 veckorna
- Historia om astma, KOL eller annan kronisk lungsjukdom
- Historik om thorax- eller lungkirurgi
- Känd kardiovaskulär patologi, inklusive okontrollerad eller progressiv hypertoni
- Lungblödning, hemoptys eller blod i saliv
- Diagnosen emfysem
- Kända blödningsstörningar eller användning av antikoagulantia
- Känd allergi eller överkänslighet mot kitosan eller relaterade föreningar
- Alla inandningsinducerade biverkningar under baslinjebedömningen (t.ex. hostreflex som inte löser sig inom 30 sekunder)
- Användning av undersökningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före registrering
- Ovilja eller oförmåga att följa studieplanen eller uppfylla kraven i det informerade samtyckesavtalet
- Alla villkor som enligt utredarens åsikt kan störa studiepartiet eller resultat av tolkningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska frivilliga - VMT först
Alla deltagare får först VMT-enheten, följt av finfördelare och ultraljudsanordningar i en randomiserad crossover-sekvens med hjälp av en icke-aktiv saltlösning med kitosan nanopartiklar.
Enhetens prestandaparametrar och användarolerabilitet kommer att registreras
|
En uppsättning av tre engångsbruk, disponibla, nära matchade och enhetliga i storlek, hisnande, digitalt övervakade bärbara inandningsanordningar designade för precision av aerosolleverans.
Enheter inkluderar ett vibrerande nät (VMT), en atomiserbaserad enhet (ATM) och en ultraljudsmikro-vibrationsenhet (ULT).
Varje system registrerar inandningsparametrar och ansluter via Bluetooth till en mobil applikation för realtidsåterkoppling och loggning.
Används för att bedöma teknisk prestanda, gasdynamik och digitala kontrollfunktioner med hjälp av en icke-aktiv NaCl-baserad aerosol med kitosan-nanopartiklar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska frivilliga - Atomizer först
Alla deltagare får först atomizer-enheten, följt av VMT- och ultraljudsanordningen i en randomiserad crossover-sekvens med en icke-aktiv saltlösning av saltlösning med kitosan-nanopartiklar.
Enhetens prestandaparametrar och användarolerabilitet kommer att registreras
|
En uppsättning av tre engångsbruk, disponibla, nära matchade och enhetliga i storlek, hisnande, digitalt övervakade bärbara inandningsanordningar designade för precision av aerosolleverans.
Enheter inkluderar ett vibrerande nät (VMT), en atomiserbaserad enhet (ATM) och en ultraljudsmikro-vibrationsenhet (ULT).
Varje system registrerar inandningsparametrar och ansluter via Bluetooth till en mobil applikation för realtidsåterkoppling och loggning.
Används för att bedöma teknisk prestanda, gasdynamik och digitala kontrollfunktioner med hjälp av en icke-aktiv NaCl-baserad aerosol med kitosan-nanopartiklar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska frivilliga - ultraljud först
Alla deltagare får först ultraljudsanordningen, följt av VMT- och atomizer-enheterna i en randomiserad crossover-sekvens med en icke-aktiv saltlösning av saltlösning med kitosan-nanopartiklar.
Enhetens prestandaparametrar och användarolerabilitet kommer att registreras
|
En uppsättning av tre engångsbruk, disponibla, nära matchade och enhetliga i storlek, hisnande, digitalt övervakade bärbara inandningsanordningar designade för precision av aerosolleverans.
Enheter inkluderar ett vibrerande nät (VMT), en atomiserbaserad enhet (ATM) och en ultraljudsmikro-vibrationsenhet (ULT).
Varje system registrerar inandningsparametrar och ansluter via Bluetooth till en mobil applikation för realtidsåterkoppling och loggning.
Används för att bedöma teknisk prestanda, gasdynamik och digitala kontrollfunktioner med hjälp av en icke-aktiv NaCl-baserad aerosol med kitosan-nanopartiklar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftflödesmotståndsmätning
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Förändring i luftflödesmotstånd (CMH₂O/L/S) över tre enheter (CMH₂O/L/S via digital sensorutgång)
|
upp till 72 timmar
|
|
Inspiratorisk flödesdetekteringsnoggrannhet
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Kvantitativa indikatorer (%) av upptäckt av giltiga inandningsinsatser jämfört med referenspneumotakograf
|
upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsinspelning av trohet
Tidsram: upp till 6 timmar (under alla sessioner)
|
Hastigheten för exakt digital loggning av andningshändelser (noggrannhet kontra manuellt kommenterade data) %) %)
|
upp till 6 timmar (under alla sessioner)
|
|
Subjektiv enhet komfortpoäng
Tidsram: upp till 6 timmar (efter varje enhet användning - 3 totala sessioner)
|
Självrapporterad komfortnivå bedöms omedelbart efter att ha använt varje enhet, med en standardiserad 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 representerar "mycket obekväm" och 10 representerar "extremt bekväm"
|
upp till 6 timmar (efter varje enhet användning - 3 totala sessioner)
|
|
Säkerhetshändelseupptäckt
Tidsram: upp till 3 timmar (under varje inandningssession per enhet)
|
Antalet onormala inspirerande händelser som upptäcks per anordning, inklusive simulerade hosta, andningshållning eller oregelbundna inspirerande flödesmönster.
Händelser loggas automatiskt av det digitala säkerhetssystemet och granskas manuellt
|
upp till 3 timmar (under varje inandningssession per enhet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDDIS-ENG-03D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .