Validering af sikkerhed og ydeevne af tre Eddis åndedrætsaktiverede bærbare inhalationssystemer (EDDIS-ENG)
Ingeniørevaluering af aerosolstrøm, inhalationsmønsterkontrol og digital nøjagtighed i tre åndedrætsaktiverede Eddis-systemer (VMT, forstøver, ultralyd
Dette er en crossover-undersøgelse til evaluering af realtidsydelse, luftstrømstyring, interaktion mellem bruger-enheder og sikkerhedssystemer for tre bærbare inhalationssystemer fra Eddis-platformen. Formuleringen er ikke-farmakologisk og inert.
Hver frivillig bruger alle tre enheder i tilfældig rækkefølge. Primære endepunkter fokuserer på gasdynamik, inhalationsoptagelsesnøjagtighed, enhedsintegritet og brugertolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enhedsvurdering af tre bærbare inhalationsleveringssystemer fra Eddis-platformen (VMT, forstøver, ultralyd). Undersøgelsen fokuserer på teknisk ydeevne, gasdynamik, sikkerhedssystemintegritet og interaktion mellem brugerudvikling under kontrollerede forhold hos raske voksne frivillige.
Hver enhed er åndedrætsaktiveret, engangs og digitalt integreret med en smartphone-applikation. Den inhalerede formulering består af sterile 0,9% natriumchlorid indeholdende suspenderede chitosan -nanopartikler (<200 nm), designet til at simulere kompleks aerosoladfærd uden at levere aktive farmaceutiske ingredienser.
Undersøgelsen anvender et crossover -design, der gør det muligt for hvert emne at evaluere alle tre enheder i en randomiseret sekvens. Performanceegenskaber såsom luftstrømsmodstand, aerosolproduktion, inspirerende detektionsfølsomhed, strømforbrug og digital loggnøjagtighed vurderes. Der lægges særlig vægt på sikkerhedsrelaterede ingeniørfunktioner, herunder påvisning af unormale inhalationsmønstre (f.eks. Hoste-lignende begivenheder), børne-lock-funktionalitet og plumadfærd under variable brugerbetingelser.
Denne undersøgelse involverer ikke noget medikament eller terapeutisk intervention, klassificeres ikke som en klinisk undersøgelse under EU MDR eller schweizedmediske regler og kræver ikke etisk udvalg. Det primære mål er at validere Eddis-platformen som en modulær, skalerbar og præcist kontrolleret aerosolleveringssystem, der er egnet til videreudvikling i både kliniske og ikke-kliniske anvendelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1005
- Central Contact
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellem 21 og 75 år
- Generelt sund voksen (ingen kendt systemisk eller CHR
- Normal lungefunktion (FEV1 ≥ 80% forudsagt ved screening)
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m²
- I stand og villig til at give skriftlig informeret samtykkeformular
- Nuværende eller forudgående brug af TABAC
Ekskluderingskriterier:
- Kropstemperatur ≥ 38,0 ° C på screeningens dag eller inhalation
- Akut luftvejsinfektion, hoste, kold eller enhver inflammatorisk sygdom i hovedet og nakken inden for de sidste 2 uger
- Historie om astma, KOLS eller anden kronisk lungesygdom
- Historie om thorax eller lungekirurgi
- Kendt kardiovaskulær patologi, inklusive ukontrolleret eller progressiv hypertension
- Lungeblødning, hæmoptyse eller blod i spyt
- Diagnosticeret emfysem
- Kendte blødningsforstyrrelser eller anvendelse af antikoagulantia
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for chitosan eller beslægtede forbindelser
- Enhver inhalationsinducerede bivirkninger under baselinevurderingen (f.eks. Hostefleks, der ikke løser inden for 30 sekunder)
- Brug af undersøgelsesmedicin eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmeldingen
- Uvillighed eller manglende evne til at følge undersøgelsesplanen eller overholde kravene i den informerede samtykkeaftale
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller resultatfortolkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige - VMT først
Alle deltagere modtager VMT-enheden først, efterfulgt af forstøver- og ultralydsenheder i en randomiseret crossover-sekvens ved hjælp af en ikke-aktiv saltflytning med chitosan-nanopartikler.
Enhedens ydelsesparametre og brugertolerabilitet registreres
|
Et sæt med tre engangsbrug, engangs, tæt matchede og ensartede i størrelse, åndedrætsaktueret, digitalt overvåget bærbare inhalationsenheder designet til præcisions aerosollevering.
Enheder inkluderer et vibrerende net (VMT), en forstøverbaseret enhed (ATM) og en ultralyds mikro-vibrationsenhed (ULT).
Hvert system registrerer inhalationsparametre og forbinder via Bluetooth til en mobilapplikation til realtids feedback og logning.
Bruges til at vurdere teknisk ydeevne, gasdynamik og digitale kontrolfunktioner ved hjælp af en ikke-aktiv NaCl-baseret aerosol med chitosan-nanopartikler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige - forstøver først
Alle deltagere modtager forstørrelsesenheden først, efterfulgt af VMT- og ultralydsindretningerne i en randomiseret crossover-sekvens ved anvendelse af en ikke-aktiv saltflytning med chitosan-nanopartikler.
Enhedens ydelsesparametre og brugertolerabilitet registreres
|
Et sæt med tre engangsbrug, engangs, tæt matchede og ensartede i størrelse, åndedrætsaktueret, digitalt overvåget bærbare inhalationsenheder designet til præcisions aerosollevering.
Enheder inkluderer et vibrerende net (VMT), en forstøverbaseret enhed (ATM) og en ultralyds mikro-vibrationsenhed (ULT).
Hvert system registrerer inhalationsparametre og forbinder via Bluetooth til en mobilapplikation til realtids feedback og logning.
Bruges til at vurdere teknisk ydeevne, gasdynamik og digitale kontrolfunktioner ved hjælp af en ikke-aktiv NaCl-baseret aerosol med chitosan-nanopartikler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige - ultralyd
Alle deltagere modtager den ultralydsenhed først, efterfulgt af VMT- og atomizer-enhederne i en randomiseret crossover-sekvens ved anvendelse af en ikke-aktiv saltflydende aerosol med chitosan-nanopartikler.
Enhedens ydelsesparametre og brugertolerabilitet registreres
|
Et sæt med tre engangsbrug, engangs, tæt matchede og ensartede i størrelse, åndedrætsaktueret, digitalt overvåget bærbare inhalationsenheder designet til præcisions aerosollevering.
Enheder inkluderer et vibrerende net (VMT), en forstøverbaseret enhed (ATM) og en ultralyds mikro-vibrationsenhed (ULT).
Hvert system registrerer inhalationsparametre og forbinder via Bluetooth til en mobilapplikation til realtids feedback og logning.
Bruges til at vurdere teknisk ydeevne, gasdynamik og digitale kontrolfunktioner ved hjælp af en ikke-aktiv NaCl-baseret aerosol med chitosan-nanopartikler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af luftstrømningsmodstand
Tidsramme: op til 72 timer
|
Ændring i luftstrømsmodstand (CMH₂O/L/S) på tværs af tre enheder (CMH₂O/L/S via digital sensorudgang)
|
op til 72 timer
|
|
Inspirerende flowdetekteringsnøjagtighed
Tidsramme: op til 72 timer
|
Kvantitative indikatorer (%) af detektion af gyldig inhalationsindsats sammenlignet med reference pneumotachograph
|
op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsoptagelse Fidelity
Tidsramme: op til 6 timer (under alle sessioner)
|
Hastighed af nøjagtig digital logging af åndedrætsbegivenheder (nøjagtighed vs manuelt annoterede data) %)
|
op til 6 timer (under alle sessioner)
|
|
Subjektiv enhed komfort score
Tidsramme: Op til 6 timer (efter hver enhedsbrug - 3 samlede sessioner)
|
Selvrapporteret komfortniveau vurderet umiddelbart efter brug af hver enhed ved hjælp af en standardiseret 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "meget ubehageligt" og 10 repræsenterer "ekstremt behagelig"
|
Op til 6 timer (efter hver enhedsbrug - 3 samlede sessioner)
|
|
Detektion af sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: Op til 3 timer (under hver inhalationssession pr. Enhed)
|
Antallet af unormale inspirerende begivenheder detekteret pr. Enhed, inklusive simulerede hoste, åndedrætsholdning eller uregelmæssige inspirerende strømningsmønstre.
Events are automatically logged by the digital security system and manually reviewed
|
Op til 3 timer (under hver inhalationssession pr. Enhed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDDIS-ENG-03D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .