硝子体内ファリシマブ療法後の眼内炎症の現実世界の発生率
2025年3月23日 更新者：Miklos Schneider MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
硝子体内ファリシマブ療法後の眼内炎症の実生活の発生率
新しい医薬品剤であるFaricimab（Vabysmo®）は、その二重の作用メカニズムにより、VEGFとAngiopoietin-2（Ang-2）の両方の経路の両方を標的とするため、加齢性黄斑変性および糖尿病性黄斑浮腫の有望な治療法であり、視覚的結果を改善し、バーデンを還元する潜在的な利点を提供します。 フェーズ3テナヤおよびルツェルンの臨床試験は、その有効性と安全性のプロファイルを実証しており、規制当局の承認と臨床診療での使用の増加につながりました。 ただし、新しい治療薬と同様に、実際の安全データを監視および評価して、臨床試験所見を補完および検証する必要があります。
硝子体内抗VEGF注射の有意な悪影響である眼内炎症（IOI）は、軽度の一時的な反応から潜在的に視力を脅かす結果まで変化する可能性があるため、特に興味深いものです。
現実世界の設定におけるIOIの発生率と重症度は、患者集団の違い、注射技術、および臨床設定のため、臨床試験結果から異なる場合があります。
この研究の目的は、大規模で地域の高度に専門的な三次センターでの硝子体内ファリシマブ注射後の眼内炎症の実生活の発生率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6053
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちのセンターでファリシマブ注射を受けているデンマークの首都地域の患者。
説明
包含基準
- > 18歳
- 私たちの中心で少なくとも1つの硝子体内ファリシマブ注射を受けた
- 注射後少なくとも6週間の追跡期間
IOIケースの除外基準
- 硝子体内抗VEGF注射と同時に、または追跡期間中に、他のタイプ（例えば、硝子体内ステロイド、抗ウイルス剤）の硝子体内注射を受けた
- 問題の実際のIOIを診断または治療することを目的とした外科的介入を除き、硝子体内注射の6週間以内に眼内手術を受けました（例：診断in診断硝子体切除、診断硝子体切除術、炎症症の疑いがあるなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内炎症の発生率（IOI）
時間枠：01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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眼あたりの症例、患者あたりの症例、注射あたりの症例として記述されたファリシマブ注射手順後のIOIの発生率
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01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢の違い
時間枠：01/nov/2023-31/8月/2024年
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Faricimab注射後にIOIを発症して発症していない個人間
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01/nov/2023-31/8月/2024年
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セックスの違い
時間枠：01/nov/2023-31/8月/2024年
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Faricimab注射後にIOIを発症して発症していない個人間
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01/nov/2023-31/8月/2024年
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抗VEGF注射数の違い
時間枠：01/nov/2023-31/8月/2024年
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Faricimab注射後にIOIを発症して発症していない個人間
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01/nov/2023-31/8月/2024年
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治療とスイッチ患者とスイッチ患者の違い
時間枠：01/nov/2023-31/8月/2024年
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Faricimabの前に以前の抗VEGF治療を受けた患者とそうでない患者間のFaricimab注射後のIOIの発症および発症の違い。
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01/nov/2023-31/8月/2024年
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注入からIOIの発症までの時間
時間枠：01/nov/2023-31/8月/2024年
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日数で測定
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01/nov/2023-31/8月/2024年
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IOIの疾患期間
時間枠：01/nov/2023-31/8月/2024年
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日数で測定
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01/nov/2023-31/8月/2024年
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IOI症例の機能的結果
時間枠：01/nov/2023-31/8月/2024年
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IOIの開始前、AT、および後に、最も補正された視力（BCVA）。
Snellenの視力で測定され、logmarに変換されます。
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01/nov/2023-31/8月/2024年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月10日
一次修了 (実際)
2025年1月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。