- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06902207
Реальная частота внутриглазного воспаления после интравитреальной терапии фарцимаб
Фарицимаб (Vabysmo®), новый фармацевтический агент, является многообещающим лечением возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека из-за его двойного механизма действия, нацеленного на пути как VEGF, так и ангиопоэтинин-2 (ANG-2), что обеспечивает потенциальные преимущества при улучшении визуальных результатов и восстанавливающих лечебных путей. Клинические испытания Фазы 3 Теная и Люцерны продемонстрировали свою эффективность и профиль безопасности, что привело к одобрению регулирующих органов и увеличению использования в клинической практике. Однако, как и в случае с любым новым терапевтическим агентом, существует критическая необходимость для мониторинга и оценки реальных данных безопасности для дополнения и проверки результатов клинических испытаний.
Внутреннее воспаление (IOI), которое является значительным побочным эффектом интравитреальных инъекций анти-VEGF, представляет особый интерес, так как оно может варьироваться от легкой переходной реакции к потенциально опасному для зрению результат.
Частота и тяжесть IOI в реальных условиях могут варьироваться от результатов клинических испытаний из-за различий в популяциях пациентов, методах инъекций и клинических условиях.
Целью данного исследования является оценка реальной частоты внутриглазного воспаления после интравитреальных инъекций фарцимаба в большом региональном высокоспециализированном третичном центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- > 18 лет
- Получив как минимум 1 интравитреальную инъекцию Faricimab в нашем центре
- Период наблюдения не менее 6 недель после инъекции
Критерии исключения для случаев IOI
- Получив интравитреальные инъекции других типов (например, интравитреальные стероиды, противовирусные агенты) в то же время, что и интравитреальная инъекция анти-VEGF или в течение периода наблюдения
- Подвергался внутриглазной хирургии в течение 6 недель до или после интравитреальной инъекции, за исключением хирургических вмешательств, которые предназначены для диагностики или лечения фактической рассматриваемой IOI (например, диагностическую камеру, диагностическую витрэктомию, витрэктомию для подозрений на эндофтальмит и т. Д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутриглазного воспаления (IOI)
Временное ограничение: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Частота IOI после процедуры инъекции Faricimab, описанная как случаи на глаз, случаи на пациента и случаи на инъекцию
|
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в возрасте
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Между людьми, развивающимися и не развивающимися IOI после инъекции Faricimab
|
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
|
Различия в сексе
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Между людьми, развивающимися и не развивающимися IOI после инъекции Faricimab
|
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
|
Различия в количестве инъекций против VEGF
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Между людьми, развивающимися и не развивающимися IOI после инъекции Faricimab
|
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
|
Различия между лечением и непреднамеренными пациентами
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Различия в развитии и не развивающемся IOI после инъекции Faricimab между пациентами, которые получали предыдущие анти-VEGF-процедуры перед Faricimab, и теми, которые этого не сделали.
|
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
|
Время от инъекции до начала IOI
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Измеряется в дни
|
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
|
Продолжительность болезни IOI
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Измеряется в дни
|
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
|
Функциональный результат случаев IOI
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Лучшая коррекция остроты зрения (BCVA) до, AT и после начала IOI.
Измерено в остроте Снеллен, преобразовано в Logmar.
|
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-2024-16902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .