Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная частота внутриглазного воспаления после интравитреальной терапии фарцимаб

23 марта 2025 г. обновлено: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Фарицимаб (Vabysmo®), новый фармацевтический агент, является многообещающим лечением возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека из-за его двойного механизма действия, нацеленного на пути как VEGF, так и ангиопоэтинин-2 (ANG-2), что обеспечивает потенциальные преимущества при улучшении визуальных результатов и восстанавливающих лечебных путей. Клинические испытания Фазы 3 Теная и Люцерны продемонстрировали свою эффективность и профиль безопасности, что привело к одобрению регулирующих органов и увеличению использования в клинической практике. Однако, как и в случае с любым новым терапевтическим агентом, существует критическая необходимость для мониторинга и оценки реальных данных безопасности для дополнения и проверки результатов клинических испытаний.

Внутреннее воспаление (IOI), которое является значительным побочным эффектом интравитреальных инъекций анти-VEGF, представляет особый интерес, так как оно может варьироваться от легкой переходной реакции к потенциально опасному для зрению результат.

Частота и тяжесть IOI в реальных условиях могут варьироваться от результатов клинических испытаний из-за различий в популяциях пациентов, методах инъекций и клинических условиях.

Целью данного исследования является оценка реальной частоты внутриглазного воспаления после интравитреальных инъекций фарцимаба в большом региональном высокоспециализированном третичном центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6053

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Glostrup, Дания, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в столичном регионе Дании, которые получают инъекции фарцимаба в нашем центре.

Описание

Критерии включения

  • > 18 лет
  • Получив как минимум 1 интравитреальную инъекцию Faricimab в нашем центре
  • Период наблюдения не менее 6 недель после инъекции

Критерии исключения для случаев IOI

  • Получив интравитреальные инъекции других типов (например, интравитреальные стероиды, противовирусные агенты) в то же время, что и интравитреальная инъекция анти-VEGF или в течение периода наблюдения
  • Подвергался внутриглазной хирургии в течение 6 недель до или после интравитреальной инъекции, за исключением хирургических вмешательств, которые предназначены для диагностики или лечения фактической рассматриваемой IOI (например, диагностическую камеру, диагностическую витрэктомию, витрэктомию для подозрений на эндофтальмит и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутриглазного воспаления (IOI)
Временное ограничение: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Частота IOI после процедуры инъекции Faricimab, описанная как случаи на глаз, случаи на пациента и случаи на инъекцию
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в возрасте
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Между людьми, развивающимися и не развивающимися IOI после инъекции Faricimab
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Различия в сексе
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Между людьми, развивающимися и не развивающимися IOI после инъекции Faricimab
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Различия в количестве инъекций против VEGF
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Между людьми, развивающимися и не развивающимися IOI после инъекции Faricimab
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Различия между лечением и непреднамеренными пациентами
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Различия в развитии и не развивающемся IOI после инъекции Faricimab между пациентами, которые получали предыдущие анти-VEGF-процедуры перед Faricimab, и теми, которые этого не сделали.
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Время от инъекции до начала IOI
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Измеряется в дни
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Продолжительность болезни IOI
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Измеряется в дни
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Функциональный результат случаев IOI
Временное ограничение: 01/ноябрь/2023 - 31/август/2024
Лучшая коррекция остроты зрения (BCVA) до, AT и после начала IOI. Измерено в остроте Снеллен, преобразовано в Logmar.
01/ноябрь/2023 - 31/август/2024

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться