Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av den virkelige verden av intraokulær betennelse etter intravitreal faricimab-terapi

23. mars 2025 oppdatert av: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Det virkelige forekomst av intraokulær betennelse etter intravitreal faricimab-terapi

Faricimab (VABYSMO®), et nytt farmasøytisk middel er en lovende behandling for aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem på grunn av den doble virkningsmekanismen, og målrettet både VEGF og angiopoietin-2 (ANG-2) veier, og tilbyr potensielle fordeler i forbedring av visuelle utfall og reduserer behandlingsburden. Fase 3 Tenaya og Lucerne kliniske studier har vist dens effektivitet og sikkerhetsprofil, noe som fører til godkjenning av myndighetene og økende bruk i klinisk praksis. Som med ethvert nytt terapeutisk middel, er det imidlertid et kritisk behov for å overvåke og evaluere sikkerhetsdata i den virkelige verden for å utfylle og validere funn av kliniske studier.

Intraokulær betennelse (IOI), som er en betydelig bivirkning av intravitreal anti-VEGF-injeksjoner, er av spesiell interesse, da det kan variere fra en mild forbigående reaksjon til et potensielt synstruende resultat.

Forekomsten og alvorlighetsgraden av IOI i en virkelighetsinnstillinger kan variere fra kliniske studieresultater på grunn av forskjeller i pasientpopulasjoner, injeksjonsteknikker og kliniske omgivelser.

Målet med denne studien er å estimere den virkelige forekomsten av intraokulær betennelse etter intravitreal faricimab-injeksjoner ved et stort, regionalt høyt spesialisert tertiært senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6053

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i hovedstadsregionen i Danmark som mottar Faricimab -injeksjoner i vårt senter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • > 18 år
  • Etter å ha mottatt minst 1 intravitreal faricimab -injeksjon i vårt sentrum
  • Oppfølgingsperiode på minst 6 uker etter injeksjonen

Eksklusjonskriterier for IOI -tilfeller

  • Etter å ha mottatt intravitreal injeksjoner av andre typer (f.eks. Intravitreal steroider, antivirale midler) samtidig som den intravitreale anti-VEGF-injeksjonen eller i løpet av oppfølgingsperioden
  • Gjennomgikk intraokulær kirurgi innen 6 uker før eller etter intravitrealinjeksjonen, bortsett fra kirurgiske inngrep som er ment å diagnostisere eller behandle den faktiske IOI -aktuelle IOI (f.eks. Diagnostisk kammerknapp, diagnostisk vitrektomi, vitrektomi for mistenkt endoftalmitis, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraokulær betennelse (IOI)
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Forekomst av IOI etter faricimab -injeksjonsprosedyren, beskrevet som tilfeller per øye, tilfeller per pasient og tilfeller per injeksjon
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i alder
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellom individer som utvikler og ikke utvikler IOI etter faricimab -injeksjon
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskjeller i sex
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellom individer som utvikler og ikke utvikler IOI etter faricimab -injeksjon
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskjeller i antall anti-VEGF-injeksjoner
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellom individer som utvikler og ikke utvikler IOI etter faricimab -injeksjon
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskjeller mellom behandlingsnaive og bryterpasienter
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskjeller i å utvikle og ikke utvikle IOI etter Faricimab-injeksjon mellom pasienter som fikk tidligere anti-VEGF-behandlinger før Faricimab og de som ikke gjorde det.
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Tid fra injeksjon til begynnelsen av IOI
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Målt i dager
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Sykdomsvarighet av IOI
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Målt i dager
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Funksjonelt utfall av IOI -tilfeller
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Best-korrigert synsskarphet (BCVA) før, ved og etter begynnelsen av IOI. Målt i snellen skarphet, konvertert til logmar.
01/nov/2023 - 31/aug/2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere