- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902207
Forekomst av den virkelige verden av intraokulær betennelse etter intravitreal faricimab-terapi
Det virkelige forekomst av intraokulær betennelse etter intravitreal faricimab-terapi
Faricimab (VABYSMO®), et nytt farmasøytisk middel er en lovende behandling for aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem på grunn av den doble virkningsmekanismen, og målrettet både VEGF og angiopoietin-2 (ANG-2) veier, og tilbyr potensielle fordeler i forbedring av visuelle utfall og reduserer behandlingsburden. Fase 3 Tenaya og Lucerne kliniske studier har vist dens effektivitet og sikkerhetsprofil, noe som fører til godkjenning av myndighetene og økende bruk i klinisk praksis. Som med ethvert nytt terapeutisk middel, er det imidlertid et kritisk behov for å overvåke og evaluere sikkerhetsdata i den virkelige verden for å utfylle og validere funn av kliniske studier.
Intraokulær betennelse (IOI), som er en betydelig bivirkning av intravitreal anti-VEGF-injeksjoner, er av spesiell interesse, da det kan variere fra en mild forbigående reaksjon til et potensielt synstruende resultat.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av IOI i en virkelighetsinnstillinger kan variere fra kliniske studieresultater på grunn av forskjeller i pasientpopulasjoner, injeksjonsteknikker og kliniske omgivelser.
Målet med denne studien er å estimere den virkelige forekomsten av intraokulær betennelse etter intravitreal faricimab-injeksjoner ved et stort, regionalt høyt spesialisert tertiært senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- > 18 år
- Etter å ha mottatt minst 1 intravitreal faricimab -injeksjon i vårt sentrum
- Oppfølgingsperiode på minst 6 uker etter injeksjonen
Eksklusjonskriterier for IOI -tilfeller
- Etter å ha mottatt intravitreal injeksjoner av andre typer (f.eks. Intravitreal steroider, antivirale midler) samtidig som den intravitreale anti-VEGF-injeksjonen eller i løpet av oppfølgingsperioden
- Gjennomgikk intraokulær kirurgi innen 6 uker før eller etter intravitrealinjeksjonen, bortsett fra kirurgiske inngrep som er ment å diagnostisere eller behandle den faktiske IOI -aktuelle IOI (f.eks. Diagnostisk kammerknapp, diagnostisk vitrektomi, vitrektomi for mistenkt endoftalmitis, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraokulær betennelse (IOI)
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Forekomst av IOI etter faricimab -injeksjonsprosedyren, beskrevet som tilfeller per øye, tilfeller per pasient og tilfeller per injeksjon
|
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i alder
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mellom individer som utvikler og ikke utvikler IOI etter faricimab -injeksjon
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Forskjeller i sex
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mellom individer som utvikler og ikke utvikler IOI etter faricimab -injeksjon
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Forskjeller i antall anti-VEGF-injeksjoner
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mellom individer som utvikler og ikke utvikler IOI etter faricimab -injeksjon
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Forskjeller mellom behandlingsnaive og bryterpasienter
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Forskjeller i å utvikle og ikke utvikle IOI etter Faricimab-injeksjon mellom pasienter som fikk tidligere anti-VEGF-behandlinger før Faricimab og de som ikke gjorde det.
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Tid fra injeksjon til begynnelsen av IOI
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Målt i dager
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Sykdomsvarighet av IOI
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Målt i dager
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Funksjonelt utfall av IOI -tilfeller
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Best-korrigert synsskarphet (BCVA) før, ved og etter begynnelsen av IOI.
Målt i snellen skarphet, konvertert til logmar.
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-2024-16902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .