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Inzidenz der realen Welt intraokulare Entzündung nach intravitrealer Faricimab-Therapie

23. März 2025 aktualisiert von: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Real-Life-Inzidenz von intraokularer Entzündung nach intravitrealer Faricimab-Therapie

Faricimab (VABYSMO®), ein neuartiges Pharmamittel, ist eine vielversprechende Behandlung für altersbedingte Makuladegeneration und diabetisches Makulaödem aufgrund seines doppelten Wirkungsmechanismus, der sowohl auf VEGF- als auch die Angiopoietin-2 (ANG-2) -Pade abzielt und potenzielle Vorteile bei der Verbesserung der Visual-Out-Criple-Belastungen bietet. Die klinischen Studien in Phase 3 Tenaya und Luzerne haben das Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil gezeigt, was zu einer regulatorischen Zulassung und zunehmender Verwendung in der klinischen Praxis führte. Wie bei jedem neuen therapeutischen Wirkstoff besteht jedoch eine kritische Notwendigkeit, reale Sicherheitsdaten zu überwachen und zu bewerten, um die Ergebnisse der klinischen Studien zu ergänzen und zu validieren.

Die intraokulare Entzündung (IOI), die eine signifikante nachteilige Wirkung von intravitrealen Anti-Vegf-Injektionen ist, ist von besonderem Interesse, da sie von einer leichten transienten Reaktion auf ein potenziell sehdünneres Ergebnis variieren kann.

Die Inzidenz und Schwere von IOI in einer realen Umgebung können sich von den Ergebnissen der klinischen Studie aufgrund von Unterschieden in Patientenpopulationen, Injektionstechniken und klinischen Umgebungen variieren.

Ziel dieser Studie ist es, die reale Inzidenz von intraokularer Entzündung nach intravitrealen Faricimab-Injektionen in einem großen, hochspezialisierten tertiären Zentrum zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6053

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Hauptstadtregion Dänemarks, die in unserem Zentrum Injektionen in Faricimab erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • > 18 Jahre alt
  • Nachdem wir mindestens 1 intravitreale Faricimab -Injektion in unserem Zentrum erhalten hatten
  • Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Wochen nach der Injektion

Ausschlusskriterien für IOI -Fälle

  • Nach intravitrealer Injektionen anderer Typen (z. B. intravitreale Steroide, antivirale Mittel) gleichzeitig wie die intravitreale Anti-Vegf-Injektion oder während der Nachbeobachtungszeit
  • Eine intraokulare Operation innerhalb von 6 Wochen vor oder nach der intravitrealen Injektion unterzogen, mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen, die die tatsächliche fragliche IOI diagnostizieren oder behandeln sollen (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der intraokularen Entzündung (IOI)
Zeitfenster: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Inzidenz von IOI nach dem Injektionsverfahren in Faricimab, der als Fälle pro Auge, Fälle pro Patient und Fälle pro Injektion beschrieben wird
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersunterschiede
Zeitfenster: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Zwischen Personen, die sich nach der Faricimab -Injektion IOI entwickeln und nicht entwickeln
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Unterschiede im Sex
Zeitfenster: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Zwischen Personen, die sich nach der Faricimab -Injektion IOI entwickeln und nicht entwickeln
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Unterschiede in der Anzahl der Anti-Vegf-Injektionen
Zeitfenster: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Zwischen Personen, die sich nach der Faricimab -Injektion IOI entwickeln und nicht entwickeln
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Unterschiede zwischen behandlungsnaiven und Switch-Patients
Zeitfenster: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Unterschiede in der Entwicklung und nicht in der Entwicklung von IOI nach der Faricimab-Injektion zwischen Patienten, die frühere Anti-VEGF-Behandlungen vor Faricimab und Patienten, die dies nicht taten, erhielten.
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Zeit von der Injektion bis zum Einsetzen von IOI
Zeitfenster: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
In Tagen gemessen
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Krankheitsdauer von IOI
Zeitfenster: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
In Tagen gemessen
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Funktionales Ergebnis von IOI -Fällen
Zeitfenster: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Best-korrigierte Sehschärfe (BCVA) vor, bei und nach Beginn des IOI. Gemessen in Snellenschärfe, in logmar konvertiert.
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2024-16902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FARICIMAB -Injektion [Vabysmo]

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