玻璃体内法西昔单抗治疗后眼内炎症的现实世界发病率
2025年3月23日 更新者：Miklos Schneider MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
玻璃体内法西昔单抗治疗后眼内炎症的现实生活发生率
Faricimab（Vabysmo®）是一种新型药物剂，是一种有前途的治疗方法，用于与年龄相关的黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，原因是其双重作用机制，针对VEGF和Angiopoietin-2（Ang-2）途径，为改善视觉效果和降低治疗率提供了潜在的益处。 第3阶段的Tenaya和Lucerne临床试验证明了其功效和安全性，从而导致了监管性的批准和临床实践中的日益使用。 但是，与任何新的治疗剂一样，有迫切需要监测和评估现实世界的安全数据以补充和验证临床试验结果。
眼内炎症（IOI）是玻璃体内抗VEGF注射的显着不利影响，它特别令人感兴趣，因为它可能从轻度的短暂反应到潜在的威胁性威胁性结果。
由于患者人群，注射技术和临床环境的差异，实际环境中IOI的发病率和严重程度可能因临床试验结果而异。
这项研究的目的是估计玻璃体内法西昔单抗在大型，高度专业的三级中心注射玻璃体内炎症后现实生活中的炎症发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6053
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
丹麦首都地区的患者正在我们的中心接受法西昔单抗。
描述
纳入标准
- > 18岁
- 在我们的中心至少接受了1次玻璃体内法西昔单抗注射
- 注射后至少6周的随访期
IOI案件的排除标准
- 在接受玻璃体内（例如玻璃体内类固醇，抗病毒剂）的玻璃体内注射后，与玻璃体内抗VEGF注射或随访期间
- 除手术干预措施外，在授予或治疗实际IOI的手术干预措施（例如，诊断室Tap，诊断性玻璃体切除术，可疑内嗜性胸膜内膜等）之外，接受了眼内手术，除了手术干预措施外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内炎症（IOI）的发生率
大体时间：01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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法西昔单抗注射程序后的IOI发生率，被描述为每眼病例，病例，每例注射病例
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01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄差异
大体时间：01/NOV/2023-31/AUG/2024
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在开发法西昔单抗注射后发展和不发展IOI之间
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01/NOV/2023-31/AUG/2024
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性别差异
大体时间：01/NOV/2023-31/AUG/2024
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在开发法西昔单抗注射后发展和不发展IOI之间
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01/NOV/2023-31/AUG/2024
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反VEGF注射次数的差异
大体时间：01/NOV/2023-31/AUG/2024
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在开发法西昔单抗注射后发展和不发展IOI之间
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01/NOV/2023-31/AUG/2024
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未经治疗和开关患者之间的差异
大体时间：01/NOV/2023-31/AUG/2024
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在Faricimab之前接受过抗VEGF治疗的患者和未进行的抗VEGF治疗的患者与未进行的抗VEGF治疗的患者和未进行的患者之间的差异。
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01/NOV/2023-31/AUG/2024
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从注射到IOI发作的时间
大体时间：01/NOV/2023-31/AUG/2024
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在几天内测量
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01/NOV/2023-31/AUG/2024
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IOI的疾病持续时间
大体时间：01/NOV/2023-31/AUG/2024
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在几天内测量
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01/NOV/2023-31/AUG/2024
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IOI病例的功能结果
大体时间：01/NOV/2023-31/AUG/2024
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在IOI发作之前，在开始，和之后，最校正的视力（BCVA）。
以Snellen敏锐度测量，转换为Logmar。
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01/NOV/2023-31/AUG/2024
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月10日
初级完成 (实际的)
2025年1月26日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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