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유리 체내 파리시 맙 요법 후 안내 안내 염증의 실제 발생률

2025년 3월 23일 업데이트: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

유리 체내 FARICIMAB 요법 후 안구 안내 염증의 실제 발생률

새로운 제약 약제 인 Faricimab (Vabysmo®)은 이중 작용 메커니즘으로 인해 연령 관련 황반 변성 및 당뇨병 성 황반 부종에 대한 유망한 치료법이며, VEGF 및 Angiopoietin-2 (Ang-2) 경로를 표적으로하여 시각적 결과를 개선하고 치료 버든을 줄이는 데 잠재적 인 이점을 제공합니다. 3 상 Tenaya 및 Lucerne 임상 시험은 그 효능 및 안전성 프로파일을 입증하여 규제 승인을 초래하고 임상 실습에서의 사용을 증가시켰다. 그러나, 새로운 치료제와 마찬가지로, 임상 시험 결과를 보완하고 검증하기 위해 실제 안전 데이터를 모니터링하고 평가해야 할 필요가있다.

유리 체내 항 -VEGF 주사의 유의미한 부작용 인 안내 염증 (IOI)은 가벼운 일시적 반응에서 잠재적으로 시력을 위협하는 결과에 이르기까지 다를 수 있기 때문에 특히 관심이 있습니다.

실제 환경에서 IOI의 발병률과 심각성은 환자 집단, 주사 기술 및 임상 환경의 차이로 인해 임상 시험 결과와 다를 수 있습니다.

이 연구의 목적은 대규모 지역 고도로 전문화 된 3 차 센터에서 유리 체내 Faricimab 주사 후 안구 내 염증의 실제 발생률을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6053

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 센터에서 Faricimab 주사를받는 덴마크 수도 지역의 환자.

설명

포함 기준

  • > 18 세
  • 우리 센터에서 1 개 이상의 유리 체내 Faricimab 주사를 받았습니다.
  • 주사 후 6 주 이상의 추적 기간

IOI 사례에 대한 제외 기준

  • 유리 체내 항 -VEGF 주사와 동시에 또는 추적 기간 동안 다른 유형 (예 : 유리 체내 스테로이드, 항 바이러스제 제)의 유리 체내 주사를 받았다.
  • 문제의 실제 IOI (예 : 진단 챔버 탭, 진단 유리체 절제술, 의심되는 내부 혈증 등을위한 유리체 절제술 등)를 제외하고는 유리 체내 주사 전 또는 후 6 주 이내에 안내 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안내 염증의 발생률 (IOI)
기간: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
눈 당 사례, 환자 당 경우 및 주사 당 사례로 설명 된 FARICIMAB 주사 절차 후 IOI의 발생률
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이의 차이
기간: 01/11 월/2023-11/Aug/2024
Faricimab 주사 후 IOI를 개발하고 개발하지 않는 개인간에
01/11 월/2023-11/Aug/2024
성별의 차이
기간: 01/11 월/2023-11/Aug/2024
Faricimab 주사 후 IOI를 개발하고 개발하지 않는 개인간에
01/11 월/2023-11/Aug/2024
항 -VEGF 주사 수의 차이
기간: 01/11 월/2023-11/Aug/2024
Faricimab 주사 후 IOI를 개발하고 개발하지 않는 개인간에
01/11 월/2023-11/Aug/2024
치료에 대한 치료와 스위치 환자의 차이
기간: 01/11 월/2023-11/Aug/2024
Faricimab 이전의 이전 항 -VEGF 치료를받은 환자들과 그렇지 않은 환자들 사이에서 FARICIMAB 주사 후 IOI를 개발하고 발달하지 않음의 차이.
01/11 월/2023-11/Aug/2024
주사에서 IOI의 발병 시간
기간: 01/11 월/2023-11/Aug/2024
며칠 만에 측정
01/11 월/2023-11/Aug/2024
IOI의 질병 지속 시간
기간: 01/11 월/2023-11/Aug/2024
며칠 만에 측정
01/11 월/2023-11/Aug/2024
IOI 사례의 기능적 결과
기간: 01/11 월/2023-11/Aug/2024
IOI의 시작, AT 및 후에 가장 잘 조정 된 시력 (BCVA). Snellen Acuity로 측정되어 Logmar로 전환되었습니다.
01/11 월/2023-11/Aug/2024

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • p-2024-16902

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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