- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902207
Incidência do mundo real de inflamação intra-ocular após terapia intravítrea faricimabe
Incidência da vida real de inflamação intra-ocular após terapia intravítrea faricimabe
O Faricimab (VabysMo®), um novo agente farmacêutico é um tratamento promissor para degeneração macular relacionada à idade e edema macular diabético devido ao seu mecanismo de ação duplo, direcionando as vias de melhoria de VEGF e angioietina-2. Os ensaios clínicos da Fase 3 Tenaya e Lucerna demonstraram seu perfil de eficácia e segurança, levando à aprovação regulatória e ao aumento do uso na prática clínica. No entanto, como em qualquer novo agente terapêutico, há uma necessidade crítica de monitorar e avaliar dados de segurança do mundo real para complementar e validar os achados dos ensaios clínicos.
A inflamação intra-ocular (IOI), que é um efeito adverso significativo das injeções anti-VEGF intravítrea, é de particular interesse, pois pode variar de uma reação transitória leve a um resultado potencialmente ameaçador de visão.
A incidência e a gravidade do IOI em ambientes do mundo real podem variar de resultados de ensaios clínicos devido a diferenças nas populações de pacientes, técnicas de injeção e contextos clínicos.
O objetivo deste estudo é estimar a incidência da vida real de inflamação intra-ocular após injeções de faricimabe intravítrea em um grande centro terciário altamente especializado regional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- > 18 anos de idade
- Tendo recebido pelo menos 1 injeção intravítrea de faricimabe em nosso centro
- Período de acompanhamento de pelo menos 6 semanas após a injeção
Critérios de exclusão para casos de IOI
- Tendo recebido injeções intravítreas de outros tipos (por exemplo, esteróides intravítulosos, agentes antivirais) ao mesmo tempo que a injeção anti-VEGF intravítrea ou durante o período de acompanhamento
- Foi submetido a uma cirurgia intra -ocular dentro de 6 semanas antes ou após a injeção intravítrea, exceto para intervenções cirúrgicas destinadas a diagnosticar ou tratar o IOI real em questão (por exemplo, torneira diagnóstica da câmara, vitrectomia diagnóstica, vitrectomia para suspeita de endoftalmite, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de inflamação intra -ocular (IOI)
Prazo: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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Incidência de ioi após o procedimento de injeção de faricimabe, descrito como casos por olho, casos por paciente e casos por injeção
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01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de idade
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Entre indivíduos desenvolvendo e não desenvolvendo ioi após injeção de faricimabe
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01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Diferenças no sexo
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Entre indivíduos desenvolvendo e não desenvolvendo ioi após injeção de faricimabe
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01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Diferenças no número de injeções anti-VEGF
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Entre indivíduos desenvolvendo e não desenvolvendo ioi após injeção de faricimabe
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01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Diferenças entre o tratamento sem tratamento e pacientes com switch
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Diferenças no desenvolvimento e não no desenvolvimento de IOI após a injeção de faricimabe entre pacientes que receberam tratamentos anti-VEGF anteriores antes do Faricimabe e aqueles que não o receberam.
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01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Tempo desde a injeção até o início do ioi
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Medido em dias
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01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Duração da doença de ioi
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Medido em dias
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01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Resultado funcional dos casos de IOI
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Acuidade visual mais bem corrigida (BCVA) antes, em e após o início do IOI.
Medido na acuidade Snellen, convertida em logmar.
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01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p-2024-16902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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