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Incidência do mundo real de inflamação intra-ocular após terapia intravítrea faricimabe

23 de março de 2025 atualizado por: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Incidência da vida real de inflamação intra-ocular após terapia intravítrea faricimabe

O Faricimab (VabysMo®), um novo agente farmacêutico é um tratamento promissor para degeneração macular relacionada à idade e edema macular diabético devido ao seu mecanismo de ação duplo, direcionando as vias de melhoria de VEGF e angioietina-2. Os ensaios clínicos da Fase 3 Tenaya e Lucerna demonstraram seu perfil de eficácia e segurança, levando à aprovação regulatória e ao aumento do uso na prática clínica. No entanto, como em qualquer novo agente terapêutico, há uma necessidade crítica de monitorar e avaliar dados de segurança do mundo real para complementar e validar os achados dos ensaios clínicos.

A inflamação intra-ocular (IOI), que é um efeito adverso significativo das injeções anti-VEGF intravítrea, é de particular interesse, pois pode variar de uma reação transitória leve a um resultado potencialmente ameaçador de visão.

A incidência e a gravidade do IOI em ambientes do mundo real podem variar de resultados de ensaios clínicos devido a diferenças nas populações de pacientes, técnicas de injeção e contextos clínicos.

O objetivo deste estudo é estimar a incidência da vida real de inflamação intra-ocular após injeções de faricimabe intravítrea em um grande centro terciário altamente especializado regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6053

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da região capital da Dinamarca que estão recebendo injeções de faricimabe em nosso centro.

Descrição

Critérios de inclusão

  • > 18 anos de idade
  • Tendo recebido pelo menos 1 injeção intravítrea de faricimabe em nosso centro
  • Período de acompanhamento de pelo menos 6 semanas após a injeção

Critérios de exclusão para casos de IOI

  • Tendo recebido injeções intravítreas de outros tipos (por exemplo, esteróides intravítulosos, agentes antivirais) ao mesmo tempo que a injeção anti-VEGF intravítrea ou durante o período de acompanhamento
  • Foi submetido a uma cirurgia intra -ocular dentro de 6 semanas antes ou após a injeção intravítrea, exceto para intervenções cirúrgicas destinadas a diagnosticar ou tratar o IOI real em questão (por exemplo, torneira diagnóstica da câmara, vitrectomia diagnóstica, vitrectomia para suspeita de endoftalmite, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de inflamação intra -ocular (IOI)
Prazo: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Incidência de ioi após o procedimento de injeção de faricimabe, descrito como casos por olho, casos por paciente e casos por injeção
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de idade
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Entre indivíduos desenvolvendo e não desenvolvendo ioi após injeção de faricimabe
01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Diferenças no sexo
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Entre indivíduos desenvolvendo e não desenvolvendo ioi após injeção de faricimabe
01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Diferenças no número de injeções anti-VEGF
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Entre indivíduos desenvolvendo e não desenvolvendo ioi após injeção de faricimabe
01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Diferenças entre o tratamento sem tratamento e pacientes com switch
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Diferenças no desenvolvimento e não no desenvolvimento de IOI após a injeção de faricimabe entre pacientes que receberam tratamentos anti-VEGF anteriores antes do Faricimabe e aqueles que não o receberam.
01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Tempo desde a injeção até o início do ioi
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Medido em dias
01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Duração da doença de ioi
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Medido em dias
01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Resultado funcional dos casos de IOI
Prazo: 01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024
Acuidade visual mais bem corrigida (BCVA) antes, em e após o início do IOI. Medido na acuidade Snellen, convertida em logmar.
01/novembro/2023 - 31/agosto de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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