Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence nitrookulárního zánětu po intravitreální faricimabové terapii v reálném světě

23. března 2025 aktualizováno: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Incidence nitrookulárního zánětu po intravitreální faricimabové terapii

Faricimab (Vabysmo®), nový farmaceutický činidlo, je slibnou léčbou makulární degenerace související s věkem a diabetickým makulárním edémem v důsledku svého duálního mechanismu účinku, zaměřené na VEGF i angiopoietin-2 (Ang-2) cesty, což zvyšuje vizuální výhody při zlepšování vizuálních výstupů a redukujícím se zatížení léčby. Klinické studie Tenaya a Lucerne fáze 3 prokázaly svůj profil účinnosti a bezpečnosti, což vedlo k regulačnímu schválení a zvyšování využití v klinické praxi. Stejně jako u jakéhokoli nového terapeutického činidla je však kritická potřeba monitorovat a vyhodnotit údaje o bezpečnosti v reálném světě, aby se doplnil a ověřil zjištění klinických hodnocení.

Intraokulární zánět (IOI), což je významný nepříznivý účinek intravitreálních anti-VEGF injekcí, je obzvláště zajímavý, protože se může lišit od mírné přechodné reakce na potenciálně ohrožující výsledek.

Incidence a závažnost IOI v nastavení v reálném světě se mohou lišit od výsledků klinických studií v důsledku rozdílů v populacích pacientů, injekční techniky a klinickým nastavením.

Cílem této studie je odhadnout incidence nitrookulárního zánětu po intravitreálním faricimabu ve velkém regionálním vysoce specializovaném terciárním centru v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6053

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v oblasti Dánska v hlavní oblasti, kteří dostávají injekce Faricimab v našem centru.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • > 18 let
  • Po obdržení alespoň 1 intravitreální injekce Faricimab v našem centru
  • Období sledování nejméně 6 týdnů po injekci

Kritéria vyloučení pro případy IOI

  • Poté, co obdrželi intravitreální injekce jiných typů (např. Intravitreálních steroidů, antivirových látek) ve stejnou dobu jako injekce intravitreální anti-VEGF nebo během sledovacího období
  • Podstoupil nitrookulární chirurgii do 6 týdnů před nebo po intravitreální injekci, s výjimkou chirurgických intervencí, které mají diagnostikovat nebo léčit skutečnou dotčenou IOI (např. Diagnostická komorní komora, diagnostická vitrektomie, vitrektomii pro podezření na endoftalmitidu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nitrookulárního zánětu (IOI)
Časové okno: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Výskyt IOI po postupu injekce Faricimab, popsaný jako případy na oko, případy na pacienta a případy na injekci
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve věku
Časové okno: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Mezi jednotlivci se vyvíjejí a nevyvíjejí IOI po injekci Faricimab
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Rozdíly v sexu
Časové okno: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Mezi jednotlivci se vyvíjejí a nevyvíjejí IOI po injekci Faricimab
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Rozdíly v počtu injekcí anti-VEGF
Časové okno: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Mezi jednotlivci se vyvíjejí a nevyvíjejí IOI po injekci Faricimab
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Rozdíly mezi dosud neléčeným a přepínači
Časové okno: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Rozdíly ve vývoji a nevyvíjením IOI po injekci faricimabu mezi pacienty, kteří předchozí anti-VEGF předstižili před Faricimabem, a těmi, kteří tak neučinili.
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Čas od injekce po nástup IOI
Časové okno: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Měřeno ve dnech
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Doba trvání nemoci IOI
Časové okno: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Měřeno ve dnech
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Funkční výsledek případů IOI
Časové okno: 01/Nov/2023 - 31/Aug/2024
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) před, při a po nástupu IOI. Měřeno v Snellen Acuity, převedeno na logmar.
01/Nov/2023 - 31/Aug/2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2024-16902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Faricimab [vabysmo]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit