- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06902207
Verklig förekomst av intraokulär inflammation efter intravitreal faricimab-terapi
Faricimab (Vabysmo®), ett nytt farmaceutiskt medel är en lovande behandling för åldersrelaterad makuladegeneration och diabetiskt makulärt ödem på grund av dess dubbla verkningsmekanism, inriktning på både VEGF och angiopoietin-2 (ANG-2) vägar, vilket erbjuder potentiella fördelar för att förbättra visuella resultat och minska behandlingen. Fasen 3 Tenaya och Lucerne kliniska studier har visat dess effektivitet och säkerhetsprofil, vilket har lett till lagstiftningsgodkännande och ökande användning i klinisk praxis. Som med alla nya terapeutiska medel finns det emellertid ett kritiskt behov av att övervaka och utvärdera säkerhetsdata för verklig värld för att komplettera och validera kliniska prövningsresultat.
Intraokulär inflammation (IOI), som är en betydande negativ effekt av intravitreala anti-VEGF-injektioner, är av särskilt intresse eftersom det kan variera från en mild övergående reaktion på ett potentiellt visionshotande resultat.
Förekomsten och svårighetsgraden av IOI i en verklig inställningar kan variera från kliniska prövningsresultat på grund av skillnader i patientpopulationer, injektionstekniker och kliniska miljöer.
Syftet med denna studie är att uppskatta den verkliga förekomsten av intraokulär inflammation efter intravitreala faricimab-injektioner vid ett stort, regionalt högspecialiserat tertiärt centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- > 18 års ålder
- Efter att ha fått minst 1 intravitreal faricimab -injektion i vårt centrum
- Uppföljningsperiod på minst 6 veckor efter injektionen
Uteslutningskriterier för IOI -fall
- Efter att ha fått intravitreala injektioner av andra typer (t.ex. intravitreala steroider, antivirala medel) samtidigt som den intravitreala anti-VEGF-injektionen eller under uppföljningsperioden
- Genomgick intraokulär kirurgi inom 6 veckor före eller efter den intravitreala injektionen, med undantag för kirurgiska ingrepp som är avsedda att diagnostisera eller behandla den faktiska IOI i fråga (t.ex. diagnostisk kammartricka, diagnostisk vitrektomi, vitrektomi för misstänkt endoftalmit, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraokulär inflammation (IOI)
Tidsram: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Förekomst av IOI efter Faricimab -injektionsförfarandet, beskrivet som fall per öga, fall per patient och fall per injektion
|
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i ålder
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mellan individer som utvecklar och inte utvecklar IOI efter Faricimab -injektion
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Skillnader i sex
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mellan individer som utvecklar och inte utvecklar IOI efter Faricimab -injektion
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Skillnader i antal anti-VEGF-injektioner
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mellan individer som utvecklar och inte utvecklar IOI efter Faricimab -injektion
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Skillnader mellan behandling-naiva och switchpatienter
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Skillnader i att utveckla och inte utveckla IOI efter Faricimab-injektion mellan patienter som fick tidigare anti-VEGF-behandlingar före faricimab och de som inte gjorde det.
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Tid från injektion till början av IOI
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mätt i dagar
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Mätt i dagar
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
|
Funktionellt resultat av IOI -fall
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Bästkorrigerad synskärpa (BCVA) före, vid och efter början av IOI.
Mätt i snellenskärpa, konverterad till Logmar.
|
01/nov/2023 - 31/aug/2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p-2024-16902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .