Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig förekomst av intraokulär inflammation efter intravitreal faricimab-terapi

23 mars 2025 uppdaterad av: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Faricimab (Vabysmo®), ett nytt farmaceutiskt medel är en lovande behandling för åldersrelaterad makuladegeneration och diabetiskt makulärt ödem på grund av dess dubbla verkningsmekanism, inriktning på både VEGF och angiopoietin-2 (ANG-2) vägar, vilket erbjuder potentiella fördelar för att förbättra visuella resultat och minska behandlingen. Fasen 3 Tenaya och Lucerne kliniska studier har visat dess effektivitet och säkerhetsprofil, vilket har lett till lagstiftningsgodkännande och ökande användning i klinisk praxis. Som med alla nya terapeutiska medel finns det emellertid ett kritiskt behov av att övervaka och utvärdera säkerhetsdata för verklig värld för att komplettera och validera kliniska prövningsresultat.

Intraokulär inflammation (IOI), som är en betydande negativ effekt av intravitreala anti-VEGF-injektioner, är av särskilt intresse eftersom det kan variera från en mild övergående reaktion på ett potentiellt visionshotande resultat.

Förekomsten och svårighetsgraden av IOI i en verklig inställningar kan variera från kliniska prövningsresultat på grund av skillnader i patientpopulationer, injektionstekniker och kliniska miljöer.

Syftet med denna studie är att uppskatta den verkliga förekomsten av intraokulär inflammation efter intravitreala faricimab-injektioner vid ett stort, regionalt högspecialiserat tertiärt centrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6053

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i huvudstadsregionen i Danmark som får Faricimab -injektioner i vårt centrum.

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • > 18 års ålder
  • Efter att ha fått minst 1 intravitreal faricimab -injektion i vårt centrum
  • Uppföljningsperiod på minst 6 veckor efter injektionen

Uteslutningskriterier för IOI -fall

  • Efter att ha fått intravitreala injektioner av andra typer (t.ex. intravitreala steroider, antivirala medel) samtidigt som den intravitreala anti-VEGF-injektionen eller under uppföljningsperioden
  • Genomgick intraokulär kirurgi inom 6 veckor före eller efter den intravitreala injektionen, med undantag för kirurgiska ingrepp som är avsedda att diagnostisera eller behandla den faktiska IOI i fråga (t.ex. diagnostisk kammartricka, diagnostisk vitrektomi, vitrektomi för misstänkt endoftalmit, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraokulär inflammation (IOI)
Tidsram: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Förekomst av IOI efter Faricimab -injektionsförfarandet, beskrivet som fall per öga, fall per patient och fall per injektion
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i ålder
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellan individer som utvecklar och inte utvecklar IOI efter Faricimab -injektion
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Skillnader i sex
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellan individer som utvecklar och inte utvecklar IOI efter Faricimab -injektion
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Skillnader i antal anti-VEGF-injektioner
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellan individer som utvecklar och inte utvecklar IOI efter Faricimab -injektion
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Skillnader mellan behandling-naiva och switchpatienter
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Skillnader i att utveckla och inte utveckla IOI efter Faricimab-injektion mellan patienter som fick tidigare anti-VEGF-behandlingar före faricimab och de som inte gjorde det.
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Tid från injektion till början av IOI
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mätt i dagar
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mätt i dagar
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Funktionellt resultat av IOI -fall
Tidsram: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Bästkorrigerad synskärpa (BCVA) före, vid och efter början av IOI. Mätt i snellenskärpa, konverterad till Logmar.
01/nov/2023 - 31/aug/2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera