Incidence du monde réel de l'inflammation intraoculaire après une thérapie faricimab intravitréenne
23 mars 2025 mis à jour par: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Incidence réelle de l'inflammation intraoculaire après une thérapie faricimab intravitréenne
Le faricimab (Vabysmo®), un nouvel agent pharmaceutique est un traitement prometteur pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge et l'œdème maculaire diabétique en raison de son double mécanisme d'action, ciblant à la fois le VEGF et l'angiopoïétine-2 (ANG-2), offrant des avantages potentiels en améliorant les résultats visuels et en réduisant le traitement. Les essais cliniques de phase 3 Tenaya et Lucerne ont démontré son profil d'efficacité et de sécurité, conduisant à l'approbation réglementaire et à une utilisation croissante dans la pratique clinique. Cependant, comme pour tout nouvel agent thérapeutique, il est essentiel de surveiller et d'évaluer les données de sécurité du monde réel pour compléter et valider les résultats des essais cliniques.
L'inflammation intraoculaire (IOI), qui est un effet indésirable significatif des injections anti-VEGF intravitréennes, est particulièrement intéressante car elle peut varier d'une légère réaction transitoire à un résultat potentiellement menaçant la vision.
L'incidence et la gravité de l'IOI dans un cadre réel peuvent varier des résultats des essais cliniques en raison des différences dans les populations de patients, les techniques d'injection et les milieux cliniques.
Le but de cette étude est d'estimer l'incidence réelle de l'inflammation intraoculaire après des injections de faricimab intravitréen dans un grand centre tertiaire hautement spécialisé régional.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6053
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de la région de la capitale du Danemark qui reçoivent des injections de faricimab dans notre centre.
La description
Critères d'inclusion
- > 18 ans
- Ayant reçu au moins 1 injection de faricimab intravitréenne à notre centre
- Période de suivi d'au moins 6 semaines après l'injection
Critères d'exclusion pour les cas IOI
- Après avoir reçu des injections intravitréennes d'autres types (par exemple, des stéroïdes intravitréens, des agents antiviraux) en même temps que l'injection intravitréenne anti-VEGF ou pendant la période de suivi
- A subi une chirurgie intraoculaire dans les 6 semaines avant ou après l'injection intravitréenne, à l'exception des interventions chirurgicales qui sont destinées à diagnostiquer ou à traiter l'IOI réel en question (par exemple, un robinet de chambre diagnostique, une vitrectomie diagnostique, une vitrectomie pour l'endophtalmiste suspect, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'inflammation intraoculaire (IOI)
Délai: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Incidence de l'IOI après la procédure d'injection de faricimab, décrite comme des cas par œil, des cas par patient et des cas par injection
|
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences d'âge
Délai: 01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Entre les individus qui développent et ne développaient pas l'IOI après l'injection de faricimab
|
01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
|
Différences de sexe
Délai: 01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Entre les individus qui développent et ne développaient pas l'IOI après l'injection de faricimab
|
01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
|
Différences de nombre d'injections anti-VEGF
Délai: 01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Entre les individus qui développent et ne développaient pas l'IOI après l'injection de faricimab
|
01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
|
Différences entre les patients naïfs de traitement et les patients
Délai: 01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Différences dans le développement et le non-développement de l'IOI après l'injection de faricimab entre les patients qui ont reçu des traitements anti-VEGF antérieurs avant le faricimab et ceux qui ne l'ont pas fait.
|
01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
|
Temps de l'injection au début de l'IOI
Délai: 01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Mesuré en jours
|
01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
|
Durée de la maladie de l'IOI
Délai: 01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Mesuré en jours
|
01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
|
Résultat fonctionnel des cas IOI
Délai: 01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) avant, AT et après le début de l'IOI.
Mesuré en acuité Snellen, converti en logmar.
|
01 / nov / 2023 - 31 / août / 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2024-16902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .