Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig forekomst af intraokulær betændelse efter intravitreal faricimab-terapi

23. marts 2025 opdateret af: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

FARICIMAB (VABYSMO®), et nyt farmaceutisk middel er en lovende behandling af aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk makulær ødem på grund af dets dobbelte virkningsmekanisme, målrettet mod både VEGF og Angiopoietin-2 (ANG-2) stier, hvilket giver potentielle fordele ved forbedring af visuelle udskiftninger og reducering af behandlingsbyrdene. Fase 3 Tenaya- og Lucerne -kliniske forsøg har vist dens effektivitet og sikkerhedsprofil, hvilket har ført til lovgivningsmæssig godkendelse og stigende anvendelse i klinisk praksis. Som med ethvert nyt terapeutisk middel er der imidlertid et kritisk behov for at overvåge og evaluere sikkerhedsdata i den virkelige verden for at komplementere og validere kliniske forsøgsresultater.

Intraokulær inflammation (IOI), som er en betydelig negativ virkning af intravitreal anti-VEGF-injektioner, er af særlig interesse, da det kan variere fra en mild forbigående reaktion til et potentielt synstruende resultat.

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​IOI i en reel omgivelser kan variere fra kliniske forsøgsresultater på grund af forskelle i patientpopulationer, injektionsteknikker og kliniske omgivelser.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den virkelige forekomst af intraokulær inflammation efter intravitreal faricimab-injektioner i et stort, regionalt højt specialiseret tertiært center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6053

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i hovedstadsregionen i Danmark, der modtager faricimab -injektioner i vores centrum.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • > 18 år
  • Efter at have modtaget mindst 1 intravitreal faricimab -injektion i vores centrum
  • Opfølgningsperiode på mindst 6 uger efter injektionen

Ekskluderingskriterier for IOI -sager

  • Efter at have modtaget intravitreal injektioner af andre typer (f.eks. Intravitreal steroider, antivirale midler) på samme tid som den intravitreale anti-VEGF-injektion eller i opfølgningsperioden
  • Underwent intraokulær kirurgi inden for 6 uger før eller efter den intravitreale injektion, bortset fra kirurgiske interventioner, der er beregnet til at diagnosticere eller behandle den faktiske IOI, der er pågældende (f.eks. Diagnostisk kammertap, diagnostisk vitrektomi, vitrektomi for mistænkt endophthalmitis osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraokulær betændelse (IOI)
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forekomst af IOI efter Faricimab -injektionsproceduren, beskrevet som tilfælde pr. Øje, tilfælde pr. Patient og tilfælde pr. Injektion
01/nov/2023 - 31/aug/2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i alder
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellem individer, der udvikler og ikke udvikler IOI efter faricimab -injektion
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskelle i sex
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellem individer, der udvikler og ikke udvikler IOI efter faricimab -injektion
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskelle i antal anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Mellem individer, der udvikler og ikke udvikler IOI efter faricimab -injektion
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskelle mellem behandlingsnaive og switch-patienter
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Forskelle i udvikling og ikke udvikling af IOI efter faricimab-injektion mellem patienter, der modtog tidligere anti-VEGF-behandlinger før Faricimab og dem, der ikke gjorde det.
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Tid fra injektion til begyndelse af IOI
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Målt i dage
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Sygdomsvarighed af IOI
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Målt i dage
01/nov/2023 - 31/aug/2024
Funktionelt resultat af IOI -sager
Tidsramme: 01/nov/2023 - 31/aug/2024
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) før, ved og efter begyndelsen af ​​IOI. Målt i Snellen Acuity, konverteret til Logmar.
01/nov/2023 - 31/aug/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2024-16902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær betændelse

Kliniske forsøg med Faricimab -injektion [Vabysmo]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner