Az intraokuláris gyulladás valós előfordulása az intravitrealis Faricimab-kezelés után
2025. március 23. frissítette: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Az intraokuláris gyulladás valós élettartama az intravitrealis Faricimab-kezelés után
A FariciMab (VABYSMO®), egy új gyógyszerészeti szer ígéretes kezelés az életkorhoz kapcsolódó makuladegeneráció és a diabéteszes makuladéma kettős hatásmechanizmusának köszönhetően, mind a VEGF, mind az angiopoietin-2 (ANG-2) útvonalakat célozva, amelyek potenciális előnyöket kínálnak a vizuális eredmények javításában és a redukáló kezelési burdensek javításában. A 3. fázisú Tenaya és a Lucerne klinikai vizsgálatok bebizonyították annak hatékonyságát és biztonsági profilját, amely szabályozási jóváhagyáshoz és a klinikai gyakorlatban történő növekvő használathoz vezet. Ugyanakkor, mint minden új terápiás szer esetében, kritikus szükség van a valós biztonsági adatok nyomon követésére és értékelésére a klinikai vizsgálatok eredményeinek kiegészítése és validálására.
Az intraokuláris gyulladás (IOI), amely az intravitrealis anti-VEGF injekciók szignifikáns káros hatása, különösen érdekes, mivel az enyhe átmeneti reakciótól függhet a potenciálisan látásveszélyes eredményre.
Az IOI előfordulása és súlyossága a valós körülmények között a klinikai vizsgálati eredményektől eltérő lehet a betegpopulációk, az injekciós technikák és a klinikai beállítások különbségei miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy becsülje meg az intraokuláris gyulladás valós előfordulását az intravitrealis Faricimab injekciók után egy nagy, regionális, rendkívül speciális tercier központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6053
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dánia fővárosában lévő betegek, akik a központunkban Faricimab injekciókat kapnak.
Leírás
Befogadási kritériumok
- > 18 éves
- Miután legalább 1 intravitrealis faricimab injekciót kapott a központunkban
- Legalább 6 héttel az injekció utáni nyomon követési periódus
Az IOI esetekre vonatkozó kizárási kritériumok
- Miután más típusú intravitrealis injekciókat (például intravitrealis szteroidokat, vírusellenes szereket) kaptak, az intravitrealis anti-VEGF injekcióval vagy a követési időszak alatt egyidejűleg
- Intraokuláris műtéten ment keresztül az intravitrealis injekció előtt vagy után 6 héten belül, kivéve a műtéti beavatkozásokat, amelyek célja a tényleges IOI diagnosztizálása vagy kezelése (pl. Diagnosztikai kamra csap, diagnosztikai vitrectomia, vitrectomia a gyanúsított endoftalmitis stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris gyulladás előfordulása (IOI)
Időkeret: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Az IOI előfordulási gyakorisága a FariciMab injekciós eljárást követően, amelyet szemenként esetekként, betegenként és injekciónként esetlegesen leírtak
|
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkori különbségek
Időkeret: 2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
Az egyének között, akik a FariciMab injekciót követően fejlesztik és nem fejlesztik az IOI -t
|
2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
|
Különbségek a szexben
Időkeret: 2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
Az egyének között, akik a FariciMab injekciót követően fejlesztik és nem fejlesztik az IOI -t
|
2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
|
Az anti-VEGF injekciók számának különbségei
Időkeret: 2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
Az egyének között, akik a FariciMab injekciót követően fejlesztik és nem fejlesztik az IOI -t
|
2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
|
Különbségek a kezelés és a kapcsoló betegek között
Időkeret: 2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
Különbségek a FariciMab injekció utáni fejlődés és nem fejlesztés során a betegek között, akik korábbi anti-VEGF-kezeléseket kaptak a FariciMab előtt, és azokat, amelyek nem.
|
2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
|
Idő az injekciótól az IOI kezdetéig
Időkeret: 2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
Napokban mérve
|
2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
|
Az IOI betegség időtartama
Időkeret: 2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
Napokban mérve
|
2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
|
Az IOI esetek funkcionális eredménye
Időkeret: 2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) az IOI előtt, at és után.
A Snellen élességben mértük, átalakítva Logmar -ra.
|
2023. november 01/november - 31/augusztus/2024
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p-2024-16902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .