Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne występowanie stanu zapalnego wewnątrzgałkowego po leczeniu do wewnątrzgałkowego

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Realna częstość występowania stanu zapalnego wewnątrzgałkowego po terapii do wewnątrzgałkowej farcimab

Farcimab (VABYSMO®), nowy środek farmaceutyczny jest obiecującym leczeniem związanym z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej i cukrzycowego obrzęku plamki z powodu podwójnego mechanizmu działania, ukierunkowanego zarówno na szlaki VEGF, jak i angiopoetynę-2 (ANG-2), oferując potencjalne korzyści w poprawie wyników wizualnych i zmniejszaniu obrotów leczenia. Badania kliniczne Faza 3 Tenaya i Lucerna wykazały jej profil skuteczności i bezpieczeństwa, co prowadzi do zatwierdzenia regulacyjnego i rosnącego zastosowania w praktyce klinicznej. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego nowego środka terapeutycznego, istnieje krytyczna potrzeba monitorowania i oceny danych bezpieczeństwa w celu uzupełnienia i potwierdzenia wyników badań klinicznych.

Wewnątrzgałkowe zapalenie (IOI), które jest znaczącym działaniem niepożądanym odbywającego się wstrzyknięć przeciw VEGF, jest szczególnie interesujące, ponieważ może się różnić od łagodnej przejściowej reakcji na potencjalnie zagrażający wzrok wyniki.

Częstość występowania i nasilenie IOI w rzeczywistym świecie może się różnić od wyników badań klinicznych ze względu na różnice w populacjach pacjentów, technikach wstrzyknięcia i warunkach klinicznych.

Celem tego badania jest oszacowanie rzeczywistej częstości zapalenia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciach farcimab w dużym, regionalnym wysoce wyspecjalizowanym ośrodku trzeciorzędowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6053

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w regionie kapitałowym w Danii, którzy otrzymują zastrzyki FARICIMAB w naszym centrum.

Opis

Kryteria włączenia

  • > 18 lat
  • Po otrzymaniu co najmniej 1 iniekcji do farcimabu w naszym ośrodku
  • Okres obserwacji co najmniej 6 tygodni po wstrzyknięciu

Kryteria wykluczenia dla przypadków IOI

  • Po otrzymaniu wstrzyknięć do wewnątrzgonitetowych innych typów (np. Sterydy do wewnątrzgałkownych, środki przeciwwirusowe) w tym samym czasie, co do iniekcji przeciwblotowej przeciw wegf lub podczas okresu obserwacji lub w okresie obserwacji
  • Przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu 6 tygodni przed lub po wstrzyknięciu do wewnątrzgałkowego, z wyjątkiem interwencji chirurgicznych, które mają na celu zdiagnozowanie lub leczenie rzeczywistych IOI (np. Kostka diagnostyczna, diagnostyczna witrektomia, witrektomia w przypadku podejrzanego zapalenia wewnątrzgastowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu wewnątrzgałkowego (IOI)
Ramy czasowe: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Częstość występowania IOI po procedurze iniekcji FARICIMAB, opisana jako przypadki na oko, przypadki na pacjenta i przypadki na wstrzyknięcie
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wieku
Ramy czasowe: 01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Między osobami rozwijającymi się i nie rozwijającymi IOI po iniekcji FARICIMAB
01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Różnice w seksie
Ramy czasowe: 01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Między osobami rozwijającymi się i nie rozwijającymi IOI po iniekcji FARICIMAB
01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Różnice w liczbie zastrzyków anty-VEGF
Ramy czasowe: 01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Między osobami rozwijającymi się i nie rozwijającymi IOI po iniekcji FARICIMAB
01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Różnice między leczeniem i pacjentami przełączników
Ramy czasowe: 01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Różnice w rozwijaniu się i nie rozwijaniu IOI po wstrzyknięciu FARICIMAB między pacjentami, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie anty-VEGF przed Farcimab i tym, którzy tego nie zrobili.
01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Czas od wstrzyknięcia do początku IOI
Ramy czasowe: 01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Mierzone w dniach
01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Czas trwania IOI
Ramy czasowe: 01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Mierzone w dniach
01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Wynik funkcjonalny przypadków IOI
Ramy czasowe: 01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przed, AT i po wystąpieniu IOI. Mierzone ostrość snellen, przekonwertowane na logmar.
01/listopada/2023 - 31/sierpień/2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2024-16902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja FARICIMAB [Vabysmo]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj