Incidencia del mundo real de la inflamación intraocular después de la terapia intravítrea de faricimab
23 de marzo de 2025 actualizado por: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Incidencia de la vida real de inflamación intraocular después de la terapia intravítrea de faricimab
Faricimab (Vabysmo®), un nuevo agente farmacéutico es un tratamiento prometedor para la degeneración macular relacionada con la edad y el edema macular diabético debido a su doble mecanismo de acción, apuntando tanto a las vías VEGF como a la angiopoyetina-2 (Ang-2), ofreciendo posibles beneficios en la mejora de los resultados visuales y la reducción del tratamiento. Los ensayos clínicos de Fase 3 Tenaya y Lucerna han demostrado su perfil de eficacia y seguridad, lo que lleva a la aprobación regulatoria y al aumento del uso en la práctica clínica. Sin embargo, como con cualquier nuevo agente terapéutico, existe una necesidad crítica de monitorear y evaluar los datos de seguridad del mundo real para complementar y validar los hallazgos de ensayos clínicos.
La inflamación intraocular (IOI), que es un efecto adverso significativo de las inyecciones anti-VEGF intravítrea, es de particular interés, ya que puede variar de una reacción transitoria leve a un resultado potencialmente potencialmente mortal.
La incidencia y la gravedad de IOI en entornos del mundo real pueden variar de los resultados del ensayo clínico debido a las diferencias en las poblaciones de pacientes, las técnicas de inyección y los entornos clínicos.
El objetivo de este estudio es estimar la incidencia de la inflamación intraocular después de las inyecciones intravítreas de faricimab en un gran centro terciario altamente especializado regional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6053
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en la región capital de Dinamarca que reciben inyecciones de faricimab en nuestro centro.
Descripción
Criterios de inclusión
- > 18 años de edad
- Habiendo recibido al menos 1 inyección intravítrea de faricimab en nuestro centro
- Período de seguimiento de al menos 6 semanas después de la inyección
Criterios de exclusión para casos IOI
- Habiendo recibido inyecciones intravítreas de otros tipos (por ejemplo, esteroides intravítreos, agentes antivirales) al mismo tiempo que la inyección anti-VEGF intravítrea o durante el período de seguimiento
- Se sometió a una cirugía intraocular dentro de las 6 semanas anteriores o después de la inyección intravítrea, a excepción de las intervenciones quirúrgicas que están destinadas a diagnosticar o tratar el IOI real en cuestión (por ejemplo, grifo de cámara de diagnóstico, vitrectomía diagnóstica, vitrectomía para sospecha de endoftalmitis, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de inflamación intraocular (IOI)
Periodo de tiempo: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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Incidencia de IOI después del procedimiento de inyección de Faricimab, descrito como casos por ojo, casos por paciente y casos por inyección
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01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la edad
Periodo de tiempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Entre las personas que desarrollan y no desarrollan IOI después de la inyección de faricimab
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01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Diferencias en el sexo
Periodo de tiempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Entre las personas que desarrollan y no desarrollan IOI después de la inyección de faricimab
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01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Diferencias en el número de inyecciones anti-VEGF
Periodo de tiempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Entre las personas que desarrollan y no desarrollan IOI después de la inyección de faricimab
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01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Diferencias entre el tratamiento sin tratamiento previo y los pacientes con interruptor
Periodo de tiempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Diferencias en el desarrollo y no en el desarrollo de IOI después de la inyección de faricimab entre pacientes que recibieron tratamientos anti-VEGF anteriores antes de Faricimab y los que no lo hicieron.
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01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Tiempo desde la inyección hasta el inicio de IOI
Periodo de tiempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Medido en días
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01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Duración de la enfermedad de IOI
Periodo de tiempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Medido en días
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01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Resultado funcional de casos IOI
Periodo de tiempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Acuidad visual mejor corregida (BCVA) antes, AT y después del inicio del IOI.
Medido en agudeza Snellen, convertida a logmar.
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01/nov/2023 - 31/agosto/2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Anderson WJ, da Cruz NFS, Lima LH, Emerson GG, Rodrigues EB, Melo GB. Mechanisms of sterile inflammation after intravitreal injection of antiangiogenic drugs: a narrative review. Int J Retina Vitreous. 2021 May 7;7(1):37. doi: 10.1186/s40942-021-00307-7.
- Fine HF, Despotidis GD, Prenner JL. Ocular inflammation associated with antivascular endothelial growth factor treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):184-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000154.
- Shirley M. Faricimab: First Approval. Drugs. 2022 May;82(7):825-830. doi: 10.1007/s40265-022-01713-3.
- European Medicines Agency (2022) Vabysmo. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo Accessed: 07 Sep 2023
- Khanani AM, Patel SS, Ferrone PJ, Osborne A, Sahni J, Grzeschik S, Basu K, Ehrlich JS, Haskova Z, Dugel PU. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):964-972. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):1006. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3537.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p-2024-16902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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