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Incidenza del mondo reale di infiammazione intraoculare a seguito di terapia faticimab intravitreale

23 marzo 2025 aggiornato da: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Incidenza della vita reale dell'infiammazione intraoculare a seguito di terapia faricimab intravitreale

Faricimab (Vabysmo®), un nuovo agente farmaceutico è un trattamento promettente per la degenerazione maculare legata all'età ed edema maculare diabetico a causa del suo doppio meccanismo d'azione, colpendo sia i percorsi VEGF che l'angiopoietina-2 (ANG-2), offrendo potenziali benefici nel miglioramento dei risultati visivi e nella riduzione degli carichi di trattamento. Gli studi clinici di Tenaya e Lucerne di Fase 3 hanno dimostrato il suo profilo di efficacia e sicurezza, portando all'approvazione normativa e all'aumento dell'uso nella pratica clinica. Tuttavia, come con qualsiasi nuovo agente terapeutico, è fondamentale monitorare e valutare i dati di sicurezza del mondo reale per integrare e convalidare i risultati della sperimentazione clinica.

L'infiammazione intraoculare (IOI), che è un effetto avverso significativo delle iniezioni di anti-VEGF intravitreali, è di particolare interesse in quanto può variare da una lieve reazione transitoria a un risultato potenzialmente potenzialmente letale.

L'incidenza e la gravità di IOI in ambienti del mondo reale possono variare dai risultati dello studio clinico a causa delle differenze nelle popolazioni di pazienti, nelle tecniche di iniezione e nelle impostazioni cliniche.

Lo scopo di questo studio è di stimare l'incidenza della vita reale dell'infiammazione intraoculare a seguito di iniezioni di faticimab intravitreale in un grande centro terziario altamente specializzato regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6053

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nella regione della capitale in Danimarca che ricevono iniezioni di faricimab nel nostro centro.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • > 18 anni
  • Avendo ricevuto almeno 1 iniezione faticimab intravitreale al nostro centro
  • Periodo di follow-up di almeno 6 settimane dopo l'iniezione

Criteri di esclusione per i casi IOI

  • Avendo ricevuto iniezioni intravitreali di altri tipi (ad esempio steroidi intravitreali, agenti antivirali) contemporaneamente all'iniezione di anti-VEGF intravitree o durante il periodo di follow-up
  • È stato sottoposto a chirurgia intraoculare entro 6 settimane prima o dopo l'iniezione intravitreale, ad eccezione degli interventi chirurgici che hanno lo scopo di diagnosticare o trattare l'IOI effettivo in questione (ad es. TAPAGGI Diagnostico della camera, vitrectomia diagnostica, vitrectomia per sospetto endoftalmite, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infiammazione intraoculare (IOI)
Lasso di tempo: 01/NOV/2023 - 31/AUG/2024
Incidenza di IOI seguendo la procedura di iniezione di Faricimab, descritta come casi per occhio, casi per paziente e casi per iniezione
01/NOV/2023 - 31/AUG/2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'età
Lasso di tempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Tra le persone che sviluppano e non lo sviluppo di IOI dopo l'iniezione di faricimab
01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Differenze nel sesso
Lasso di tempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Tra le persone che sviluppano e non lo sviluppo di IOI dopo l'iniezione di faricimab
01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Differenze nel numero di iniezioni anti-VEGF
Lasso di tempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Tra le persone che sviluppano e non lo sviluppo di IOI dopo l'iniezione di faricimab
01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Differenze tra il trattamento-naïve e gli interruttori
Lasso di tempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Differenze nello sviluppo e nel non sviluppo di IOI in seguito all'iniezione di Faricimab tra pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti anti-VEGF prima di Faricimab e quelli che non lo hanno fatto.
01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Tempo dall'iniezione all'inizio di IOI
Lasso di tempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Misurato in giorni
01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Durata della malattia di IOI
Lasso di tempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Misurato in giorni
01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Esito funzionale dei casi IOI
Lasso di tempo: 01/nov/2023 - 31/agosto/2024
Acuità visiva meglio corretta (BCVA) prima, e dopo l'inizio dell'IOI. Misurato in acuità di Snellen, convertito in logmar.
01/nov/2023 - 31/agosto/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2024-16902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Faricimab Iniezione [Vabysmo]

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