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切除不可能な肝細胞癌のためのレゴラフェニブおよびYttrium-90放射線塞栓

2026年6月11日 更新者：Lynn Feun, MD、University of Miami

切除不可能な肝細胞癌の治療のためのレゴラフェニブおよびYttrium-90放射線エンボル化

この研究の目的は、Yttrium-90（Y-90）の放射鏡と組み合わせたレゴラフェニブが、切除不能な肝細胞癌の患者に及ぼす影響を決定することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Benjamin Spieler, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynn G Feun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 切除できない肝細胞癌（HCC）。
  3. チャイルドピューA-B7。
  4. 血清ビリルビン<1.5通常の上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<5 X ULN。
  5. 血清クレアチニン≤1.5x uln。
  6. 国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5X ULN。 注：ワルファリンやヘパリンなどのエージェントで予防的に治療された参加者は、凝固パラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない限り、参加を許可されます。
  7. 血小板数> 100,000血小板/mm3、ヘモグロビン（Hb）9 g/dl、および絶対好中球数（ANC）1,500好中球/mm3。
  8. マッピング血管造影の手順では、放射線輸液が実行可能で安全に実行できることが示されています。
  9. HCCの以前の全身療法はありません。
  10. 参加者は、プロトコルに記載されているように、避妊要件に従うことに同意します。

除外基準：

  1. 血管造影は、放射線塞栓を防ぐ血管のシャントを示しています。
  2. 以前の放射線エンボル化。
  3. 主要な肝外疾患。
  4. 脳転移を持つ参加者。
  5. 大手術から回復していない参加者。 参加者は、研究登録の30日前または30日以内に大規模な手術を受けてはなりません。
  6. 非治癒創傷、非治癒潰瘍、または骨骨折の存在。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または現在の慢性または活性肝炎またはC型肝炎またはC型肝療法の治療を必要とするC型またはC型肝炎感染の既知の病歴。
  8. 進行中の感染>グレード2国立癌研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0。
  9. 最適な医療管理にもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期圧力> 140 mm Hgまたは拡張期圧力> 90 mm Hg [NCI CTCAE V5.0]）。

  10. 以下を含む活動的または臨床的に重要な心臓病

    1. うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）>クラスII。
    2. 活性冠動脈疾患。
    3. ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心臓の不整脈。
    4. 不安定な狭心症（安静時の狭心症症状）、研究登録の3か月以内に新規発症狭心症、または研究登録の6か月以内の心筋梗塞。
  11. 出血性発光または凝固障害の証拠または歴史。
  12. 出血または出血イベント≥NCICTCAEグレード3は、研究薬の開始の4週間以内に3グレード3。
  13. 脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）深部静脈血栓症または肺塞栓症など、血栓症、塞栓、静脈、または動脈イベントがある参加者または6か月以内に、またはインフォームドコンセントから6か月以内に肺塞栓症。
  14. 子宮頸がん、乳房がん、乳房のその場で治療された乳管癌、治療的に治療された非肝腫皮膚癌、非侵襲的な空力消化性新生物、または表在bla筋腫瘍を除く、初期部位または組織学で異なる癌または同時癌を持つ参加者。 登録が許可される前に、治療を受けて治療され、病気の証拠なしで疾患の証拠なしに生存している参加者。 すべての癌治療は、登録の少なくとも3年前に完了する必要があります。
  15. 意思決定能力が障害のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線塞栓群と組み合わせたレゴラフェニブ

このグループの参加者は、レゴラフェニブとYttrium 90の動脈性放射鏡（Y90 Tare）の併用療法を受けます。 参加者は、容認できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回のいずれか最初に発生するまで治療を受けます。

総参加期間は約37か月です。
薬：レゴラフェニブ

参加者は、次のように、各28日間のサイクルの最初の21日間、Regorafenib錠剤を口頭で自己投与します。 用量エスカレーションは、有意な薬物関連の有害事象がない場合にのみ発生します。

  • 安全ランインフェーズ：最初の6人の参加者が登録しました。 開始線量はサイクル1および2で80 mg/日です。サイクル3では、1日目から7日目に開始用量は80 mg/日で、8〜14日目に120 mg/日にエスカレートし、15〜21日目に最大160 mg/日にエスカレートします。
  • フェーズ2：安全慣習フェーズの後に登録された参加者の場合。 サイクル1では、開始用量は1〜7日目に80 mg/日で、8〜14日目に120 mg/日にエスカレートし、15日から21日目に最大用量160 mg/日にエスカレートします。 サイクル2以降、参加者は1日目から21日目に160 mg/日（またはサイクル1から最大容認された用量）を摂取します。
他の名前：
  • スティヴァルガ
放射線：Therasphere™yttrium-90動脈経由ラジアン排出
Y-90吸収ガラスマイクロスフェアは、レゴラフェニブ治療の最初の3週間後には28日前には経皮的経機性アプローチを介して、1回標準的なケアを1回投与されます。 追加のY-90吸収ガラス微小圏投与は、初期Y-90テア治療から6か月以内に疾患の進行がない場合にベースライン疾患の治療に許可されています。
他の名前：
  • Y-90 風袋引き

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数によって測定された疾病管理率（DCR）
時間枠：最大24か月
疾病管理率（DCR）は、プロトコル療法を受けた後、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）の最良の反応を経験する参加者の数として定義されます。 反応は、肝細胞癌の固形腫瘍（mrecist）基準の修正応答評価基準を使用して評価されます。
最大24か月
治療に関連する有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大25か月
プロトコル療法を受けている参加者の治療関連の有害事象（AE）を経験する参加者の数は、医師の裁量によると、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5を使用して評価されます。
最大25か月
治療を経験している参加者の数に関連する重大な有害事象
時間枠：最大25か月
プロトコル療法を受けている参加者の治療関連の重大な有害事象（SAE）を経験している参加者の数は、医師の裁量ごとに、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5を使用して評価されます。
最大25か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大36か月
客観的応答率（ORR）は、最良の応答として完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合です。 反応は、肝細胞癌の固形腫瘍（mrecist）基準の修正応答評価基準を使用して評価されます。
最大36か月
腫瘍の進行までの時間
時間枠：最大36か月
腫瘍の進行までの時間は、研究治療の開始日から確認された疾患の進行の記録された日付までの月の期間として定義されます。 進行のない参加者の場合、フォローアップ時間は最後の疾患評価の日（MRECISTに従って）に検閲されます。
最大36か月
全体的な応答の期間（DOR）
時間枠：最大36か月
全体的な応答の期間（DOR）は、recist基準ごとに完全な応答（CR）または部分的応答（PR）の時間測定基準から満たされてから、再発性または進行性疾患が記録されている最初の日付までの月で測定されます。 進行のない参加者の場合、MRECIST基準によると、最後の疾患評価の日にフォローアップ時間が検閲されます。
最大36か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月
無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の日付から記録された疾患の進行までの数ヶ月で、mrecistの基準または原因による死亡まで、いずれか早い方で経過時間として定義されます。 進行せずに生き続ける参加者の場合、MRECIST基準によると、最後の疾患評価の日に追跡時間が検閲されます。
最大36か月
全生存（OS）
時間枠：最大36か月
全生存（OS）は、最初の研究治療の日付から、あらゆる理由からの死亡までの数か月の経過時間として定義されます。 記録された死のない参加者は、生きていることが知られている最終日に検閲されます。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Lynn G Feun, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2031年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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