Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекрорафениб и иттрий-90 радиоэмболизация для неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

11 июня 2026 г. обновлено: Lynn Feun, MD, University of Miami

Рекрорафениб и иттрий-90 радиоэмболизация для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффекты, которые регуляфениб в сочетании с радиоэмболизацией иттрия-90 (Y-90) оказывает на пациентов с неоразвомистой гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Контакт:
          • Benjamin Spieler, MD
          • Номер телефона: (305) 243-4229
          • Электронная почта: bspieler@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Lynn G Feun, MD
          • Номер телефона: (305) 243-4981
          • Электронная почта: lfeun@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Lynn G Feun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (HCC).
  3. Child-Pugh A-B7.
  4. Сывороточный билирубин <1,5 верхний предел нормального (ULN); аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) <5 x Uln.
  5. Сывороточный креатинин ≤ 1,5 x uln.
  6. Международное нормализованное соотношение (INR)/частичное время тромбопластина (PTT) ≤ 1,5 x Uln. ПРИМЕЧАНИЕ. Участникам, которые профилактически обращаются с таким агентом, как варфарин или гепарин, будет разрешено участвовать при условии, что предыдущих доказательств базовой аномалии в параметрах коагуляции не существует.
  7. Количество тромбоцитов> 100 000 тромбоцитов/мм3, гемоглобин (HB) 9 г/дл и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) 1500 нейтрофилов/мм3.
  8. Картирование процедуры ангиограммы показывает, что радиоэмболизация возможна и безопасна для выполнения.
  9. Нет предварительной системной терапии для ГЦК.
  10. Участник соглашается соблюдать требования к контрацепции, как описано в протоколе.

Критерии исключения:

  1. Ангиограмма показывает шунтирование сосудов, которая предотвращает радиоэмболизацию.
  2. Предыдущая радиоэмболизация.
  3. Основная внепеченочная болезнь.
  4. Участники с метастазами мозга.
  5. Участники, которые не оправились от крупной операции. Участники не должны подвергаться какой -либо серьезной операции в или в течение 30 дней до зачисления в изучение.
  6. Присутствие неживающей раны, нежилой язвы или перелома костей.
  7. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущая хроническая или активная инфекция гепатита В или С, требующая лечения противовирусной терапией.
  8. Продолжающаяся инфекция> Национальный институт рака 2 степени (NCI) Common Terminology Criteria для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
  9. Неконтролируемая гипертония (систолическое давление> 140 мм рт.ст. или диастолическое давление> 90 мм рт.

  10. Активные или клинически значимые сердечные заболевания, включая:

    1. Застойная сердечная недостаточность - Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA)> класс II.
    2. Активная коронарная болезнь артерий.
    3. Сердечная аритмия, требующая антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина.
    4. Нестабильная стенокардия (ангинальные симптомы в покое), стенокардия в течение 3 месяцев до начала исследования или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до зачисления в исследование.
  11. Доказательства или история кровотечения диатеза или коагулопатии.
  12. Любое событие кровоизлияния или кровотечения ≥ NCI CTCAE 3 степени в течение 4 недель до начала учебного лечения.
  13. Участники с тромботическими, эмболическими, венозными или артериальными событиями, такими как цереброваскулярные аварии (включая преходящие ишемические атаки) тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 6 месяцев после начала лечения или в течение 6 месяцев после информированного согласия.
  14. Участники с любым ранее необработанным или одновременным раком, который отличается от первичного участка или гистологии, за исключением рака шейки матки, обработанной протоковой карциномы in situ молочной железы, лечебно обработанной карциномой кожи немеланомы, неинвазивным аэродигентным неоплафикациями, или опухоли поверхностей. Участники переживают рак, который был куромерно лечить и без доказательств заболевания в течение более 3 лет до разрешения регистрации. Все лечение рака должно быть завершено не менее чем за 3 года до регистрации.
  15. Участники с нарушениями принятия решений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Regorafenib в сочетании с группой радиоэмболизации

Участники этой группы получат комбинированную терапию regorafenib и yttrium 90 транс-артериальной радиоэмболизации (Y90 Tare). Участники получат терапию до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отмены согласия, в зависимости от того, что это произойдет.

Общая продолжительность участия составляет приблизительно 37 месяцев.
Лекарство: Регорафениб

Участники будут перорально самостоятельными таблетками Регорафениба в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла следующим образом. Эскалация дозы будет происходить только в том случае, если нет значительных побочных эффектов, связанных с наркотиками:

  • Фаза внедрения безопасности: для первых шести (6) зарегистрированных участников. Начальная доза составляет 80 мг/день во время циклов 1 и 2. В цикле 3 начальная доза составляет 80 мг/день в дни с 1 по 7, что обостряется до 120 мг/день в дни с 8 по 14, а затем увеличивается до максимальной дозы 160 мг/день в дни 15-11. Участники будут продолжать получать максимальную дозу, определенную в конце цикла 3.
  • Фаза 2: для участников, зарегистрированных после фазы безопасности. В цикле 1 начальная доза составляет 80 мг/день в дни с 1 по 7, обостряясь до 120 мг/день в дни 8–14, а затем обостряется до максимальной дозы 160 мг/день в дни 15-11. Начиная с цикла 2, участники будут принимать 160 мг/день (или максимальная переносимая доза из цикла 1), в дни с 1 по 21.
Другие имена:
  • Стиварга
Радиация: Therasphere ™ yttrium-90 транс-артериальная радиоэмболизация
Поглощенные стеклянные микросферы Y-90 будут вводить стандарт медицинской помощи после чрескожного транс-артериального подхода после первых 3 недель лечения рефорафениба, но до 28-го дня. Дополнительное введение микросферы с поглощенной Y-90 позволяет лечить исходное заболевание при отсутствии прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после начального лечения TARE Y-90.
Другие имена:
  • Y-90 ТАРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR), измеренная по количеству участников
Временное ограничение: До 24 месяцев
Скорость контроля заболевания (DCR) определяется как число участников, испытывающих наилучший ответ от полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) после получения протокола. Ответ будет оцениваться с использованием критериев модифицированных критериев оценки ответа в критериях твердых опухолей (MRECIST) для гепатоцеллюлярной карциномы.
До 24 месяцев
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 25 месяцев
Число участников, испытывающих побочные явления, связанные с лечением (AES) у участников, получающих терапию протоколом, будет оцениваться с использованием Национального института рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5, согласно усмотрению врача.
До 25 месяцев
Количество участников, связанных с лечением, связаны с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: До 25 месяцев
Число участников, испытывающих серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (SAE) у участников, получающих терапию протоколом, будет оценено с использованием Критерии общих терминологий Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), согласно усмотрению врача.
До 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Уровень объективного ответа (ORR) - это доля пациентов, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в качестве лучшего ответа. Ответ будет оцениваться с использованием критериев модифицированных критериев оценки ответа в критериях твердых опухолей (MRECIST) для гепатоцеллюлярной карциномы.
До 36 месяцев
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: До 36 месяцев
Прогрессирование времени к топу определяется как период времени за несколько месяцев с даты начала учебного лечения до документированной даты подтвержденного прогрессирования заболевания. Для участников без прогрессирования время наблюдения будет подвергнуто цензуре на дату последней оценки заболевания (согласно MRECIST).
До 36 месяцев
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Продолжительность общего ответа (DOR) измеряется в течение нескольких месяцев, поскольку критерии измерения времени выполняются для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям MRECIST, до первой даты, когда рецидивирующее или прогрессирующее заболевание не задокументировано. Для участников без прогрессирования время наблюдения будет подвергнуто цензуре на дату последней оценки заболевания, согласно критериям MRECIST.
До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как истеченное время за несколько месяцев с первой даты лечения исследования до документированного прогрессирования заболевания, согласно критериям MRECIST или смерти от любой причины, в зависимости от того, что раньше. Для участников, которые остаются в живых без прогрессирования, время наблюдения будет подвергнуто цензуре на дату последней оценки заболевания, согласно критериям MRECIST.
До 36 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС) определяется как истеченное время за несколько месяцев с даты первого учебного лечения до смерти от какой -либо причины. Участники без задокументированной смерти будут подвергнуты цензуре в последнюю дату, известную на жизнь.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Lynn G Feun, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться