雷替尼和YTTrium-90射线栓塞，用于无法切除的肝细胞癌
2026年6月11日 更新者：Lynn Feun, MD、University of Miami
雷治尼和YTTrium-90放射栓塞用于治疗不可切除的肝细胞癌
这项研究的目的是确定再氨基替尼与Yttrium-90（Y-90）放射栓塞对无法切除的肝细胞癌患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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首席研究员：
- Benjamin Spieler, MD
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接触：
- Benjamin Spieler, MD
- 电话号码：(305) 243-4229
- 邮箱：bspieler@med.miami.edu
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接触：
- Lynn G Feun, MD
- 电话号码：(305) 243-4981
- 邮箱：lfeun@med.miami.edu
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首席研究员：
- Lynn G Feun, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者18岁及以上。
- 无法切除的肝细胞癌（HCC）。
- Child-Pugh A-B7。
- 血清胆红素<1.5正常的上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<5 x ULN。
- 血清肌酐≤1.5x ULN。
- 国际归一化比率（INR）/部分血小板胶质素时间（PTT）≤1.5x ULN。 注意：如果没有先前的证据表明存在凝结参数的基本异常的证据，则应允许接受与华法林或肝素等代理进行预防治疗的参与者。
- 血小板计数> 100,000血小板/mm3，血红蛋白（HB）9 g/dL和绝对中性粒细胞计数（ANC）1,500中性粒细胞/mm3。
- 映射血管造影过程显示放射栓塞是可行且安全的。
- 没有先前针对HCC的全身疗法。
- 参与者同意遵守协议中所述的避孕要求。
排除标准：
- 血管造影显示了防止放射栓塞的血管分流。
- 先前的放射栓塞。
- 主要的肝外病。
- 参加脑转移的参与者。
- 尚未从大手术中康复的参与者。 参与者不得在研究入学前30天内或在30天内接受任何重大手术。
- 存在非愈合的伤口，非愈合溃疡或骨折。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史或需要使用抗病毒治疗治疗的当前慢性或活性乙型肝炎或C感染的已知史。
- 正在进行的感染> 2年级国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）v5.0的共同术语标准。
- 尽管医疗管理最佳，但不受控制的高血压（收缩压> 140 mm Hg或舒张压> 90 mm Hg [NCI CTCAE V5.0]）。
活跃或临床意义的心脏病包括：
- 充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会（NYHA）> II类。
- 活性冠状动脉疾病。
- 心律不齐需要抗心律失常治疗，而不是β受体阻滞剂或地高辛。
- 不稳定的心绞痛（休息时的生气症状），在研究入学前3个月内的新发性心绞痛，或在研究入学前6个月内的心肌梗死。
- 出血透明或凝血病的证据或史。
- 在研究药物开始前4周内，任何出血或出血事件≥NCICTCAE 3级。
- 具有血栓性，栓塞，静脉或动脉事件的参与者，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性攻击），在研究治疗开始后的6个月内或在知情同意后的6个月内，深静脉血栓形成或肺栓塞。
- 除原发性或组织学不同的任何先前未经治疗或并发癌症的参与者外，除宫颈癌外，乳腺癌所治疗的导管癌，经过治疗的非斜瘤皮肤癌，非侵入性的机场消化性肿瘤性肿瘤性肿瘤或浅叶片肿瘤。 在允许注册之前经过经过经过经过经过治疗且没有疾病证据的癌症的参与者。 所有癌症治疗必须在注册前至少三年完成。
- 决策能力受损的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：再丙替尼与放射栓塞组结合
该小组的参与者将接受恢复和YTTrium 90跨动脉栓塞（Y90 TARE）的联合疗法。 参与者将接受治疗，直到不可接受的毒性，疾病进展或同意撤回，以先到者为准。 总参与时间约为37个月。 |
参与者将在每个28天周期的前21天口口相机的恢复剂片。 只有在没有明显与药物相关的不良事件的情况下，剂量降低才会发生：
其他名称：
Y-90吸收的玻璃微球将通过经皮的跨性别方法在雷莫非尼治疗的前3周后，但在第28天之前就可以通过经皮跨性别方法给药。
在最初的Y-90 TARE治疗后6个月内没有疾病进展的情况下，允许其他Y-90吸收的玻璃微球给药治疗基线疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据参与者数量测量的疾病控制率（DCR）
大体时间：长达24个月
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疾病控制率（DCR）定义为接受协议治疗后，经历完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者数量。
将使用肝细胞癌的实体瘤（MRECIST）标准中的修改响应评估标准评估反应。
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长达24个月
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与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：长达25个月
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根据医生的酌情决定，将使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI-CTCAE）5版，根据医生酌情决定，将评估接受协议治疗的参与者的参与者的参与者人数（AES）。
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长达25个月
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与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达25个月
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根据医生的酌情决定，将使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI-CTCAE）第5版对接受协议治疗的参与者进行与治疗相关的严重不良事件（SAE）的参与者数量进行评估。
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长达25个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率（ORR）
大体时间：长达36个月
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客观反应率（ORR）是获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。
将使用肝细胞癌的实体瘤（MRECIST）标准中的修改响应评估标准评估反应。
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长达36个月
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肿瘤进展的时间
大体时间：长达36个月
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肿瘤的进展定义为从研究开始日期开始的几个月中的时间，直到证明已确认的疾病进展日期为止。
对于没有进展的参与者，将在上次疾病评估之日进行审查（根据MRECIST）。
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长达36个月
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总体响应的持续时间（DOR）
大体时间：长达36个月
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从MRECIST标准的几个月内，在满足测量标准（CR）或部分反应（PR）的几个月内测量总体反应（DOR）的持续时间，直到第一次记录了复发性或进行性疾病的第一次日期。
对于没有进展的参与者，根据MRECIST标准，将在上次疾病评估日期进行审查。
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长达36个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达36个月
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无进展生存期（PFS）定义为从第一次研究治疗日期到记录疾病进展的几个月中的经过的时间，根据MRECIST标准或因任何原因而死亡，以较早者为准。
对于没有进展的参与者，根据MRECIST标准，将在最后一次疾病评估之日进行审查。
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长达36个月
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总生存（OS）
大体时间：长达36个月
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总体生存（OS）定义为自首次研究治疗之日起的几个月中的经过的时间，直到任何原因死亡。
没有记录死亡的参与者将在最后一个已知还活着的日期进行审查。
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长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2031年8月1日
研究完成 (估计的)
2031年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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