Regorafenib- ja YTTRIUM-90-radioembolisointi ei-asettamattoman hepatosellulaarisen karsinooman suhteen
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lynn Feun, MD, University of Miami
Regorafenib- ja YTTRIUM-90-radioembolisointi ei-asettamattoman hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaikutukset, jotka regorafenibi yhdessä YTTRIUM-90 (Y-90) -radioembolisoinnin kanssa on potilaille, joilla on tutkittavissa oleva maksasolukarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Benjamin Spieler, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Spieler, MD
- Puhelinnumero: (305) 243-4229
- Sähköposti: bspieler@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn G Feun, MD
- Puhelinnumero: (305) 243-4981
- Sähköposti: lfeun@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Lynn G Feun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat aikuiset potilaat.
- Resektioimaton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
- Lapsi-Pugh A-B7.
- Seerumin bilirubiini <1,5 normaalin yläraja (ULN); Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) <5 x uln.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x uln.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x uln. Huomaa: Osallistujien, joita kohdellaan ennaltaehkäisevästi, kuten varfariini tai hepariini, saavat osallistua edellyttäen, että hyytymisparametrien taustalla olevista epänormaalisuuksista ei ole aikaisempia todisteita.
- Verihiutaleiden lukumäärä> 100 000 verihiutaleita/mm3, hemoglobiini (HB) 9 g/dl ja absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) 1 500 neutrofiilit/mm3.
- Angiogrammimenettelyn kartoitus osoittaa, että radioembolisointi on mahdollista ja turvallista suorittaa.
- Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa HCC: lle.
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, kuten protokollassa on kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Angiogrammi näyttää verisuonien vaihtamisen, joka estää radioembolisaation.
- Aikaisempi radioembolisointi.
- Suuri ekstrahepaattinen sairaus.
- Osallistujat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä.
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet suuresta leikkauksesta. Osallistujille ei saa tehdä mitään merkittävää leikkausta 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Ei-paranemattoman haavan, paranemattoman haavan tai luun murtuman läsnäolo.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion tai nykyisen kroonisen tai aktiivisen hepatiitti B- tai C -infektion historia, joka vaatii viruslääkehoitoa.
- Meneillään oleva infektio> Luokan 2 Kansallinen syöpäinstituutti (NCI) Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) V5.0.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine> 140 mm Hg tai diastolinen paine> 90 mm Hg [NCI CTCAE V5.0] toistuvassa mittauksessa) huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta.
Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus mukaan lukien:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association (NYHA)> Luokka II.
- Aktiivinen sepelvaltimoiden tauti.
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muut rytmihäiriötä vastaista terapiaa kuin beetasalpaajia tai digoksiinia.
- Epävakaa angina (anginaaliset oireet levossa), uuden angina 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista tai sydäninfarktia 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- Todisteet tai verenvuodon historia tai koagulopatia.
- Mahdolliset verenvuoto- tai verenvuototapahtumat ≥ NCI CTCAE -luokka 3 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Osallistujat, joilla on tromboottinen, embolinen, laskimo- tai valtimotapahtuma, kuten aivo -verisuonitapaturma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset hyökkäykset) syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen hoidon alkamisesta tai 6 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
- Osallistujat, joilla on aikaisemmin käsittelemätön tai samanaikainen syöpä, joka on erillinen primaarisessa kohdassa tai histologiassa paitsi kohdunkaulan syöpä, hoidetussa ductaal-karsinoomassa rintakehän in situ, parantuneita ei-melanooman ihosyöpä, ei-invasiivisia aerodigestiivisiä kasvaimia tai pinnallisia virtsarakon tuumoria. Osallistujat, jotka selvisivät syövästä, jota hoidettiin ja ilman todisteita sairauksista yli 3 vuotta ennen rekisteröinnin sallittua. Kaikki syöpähoidot on suoritettava vähintään 3 vuotta ennen rekisteröintiä.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksenteko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenib yhdessä radioembolisointiryhmän kanssa
Tämän ryhmän osanottajat saavat Regorafenibin ja Yttrium 90 -valtimoiden radioembolisaation (Y90 take) yhdistelmähoitoa. Osallistujat saavat hoitoa, kunnes suostumuksensa ei voida hyväksyä toksisuutta, sairauden etenemistä tai peruuttamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 37 kuukautta. |
Osallistujat antavat suun kautta itsensä omaksun regorafenib-tabletit kunkin 28 päivän syklin ensimmäisten 21 päivän ajan seuraavasti. Annos-eskalaatio tapahtuu vain, jos merkittäviä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ei ole:
Muut nimet:
Y-90-absorboituja lasimikropalloja annetaan hoidon standardi kerran perkutaanisen alueriaalisen lähestymistavan kautta regorafenibihoidon kolmen ensimmäisen viikon jälkeen, mutta ennen päivää 28.
Y-90-absorboituneen lasimikrofäärin antaminen on sallittu lähtötilanteen hoidossa, jos taudin etenemistä ei ole 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä Y-90-takare-hoidosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) mitattuna osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) määritellään osallistujien lukumäärään, jolla on paras vaste täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista taudista (SD) protokollihoidon vastaanottamisen jälkeen.
Vastaus arvioidaan käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (MRECIST) hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia käsittelevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Protokollahoitoa vastaanottavien osallistujien (AES) kokevien osallistujien lukumäärä arvioidaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versioon 5, lääkärin harkinnan mukaan.
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Protokollahoitoa vastaanottavien osallistujien (SAE) kokeevien osallistujien lukumäärä arvioidaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versioon 5, lääkäri harkintavalta.
|
Jopa 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) on parhaana vasteena olevien potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittainen vaste (PR).
Vastaus arvioidaan käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (MRECIST) hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika-tuumorin eteneminen määritellään kuukausien ajanjaksoksi opiskeluhoitopäivästä, joka on dokumentoitu vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään.
Osallistujille, joilla ei ole etenemistä, seurantaaika sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivänä (MRECIST: n mukaan).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kokonaisvasteen (DOR) kesto mitataan kuukausien kuluessa mittauskriteereistä täydentää täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) MRECIST -kriteerejä kohden, kunnes toistuva tai progressiivinen sairaus on dokumentoitu ensimmäiseen päivään saakka.
Osallistujille, joilla ei ole etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivänä MRECIST-kriteerien mukaan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään kuluneeksi ajanjaksoksi kuukausien aikana ensimmäisestä opiskeluhoitopäivästä, kunnes se on dokumentoitu taudin etenemiseen, MRECIST-kriteerien tai kuoleman mukaan minkä tahansa syyn perusteella, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Osallistujille, jotka jäävät eläväksi ilman etenemistä, seurannan aika sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin ajankohtana, MRECIST-kriteerien mukaan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty kuluneeksi ajanjaksoksi kuukausien aikana ensimmäisen opiskeluhoidon päivämäärästä, kunnes kuolema mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä olevan elossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn G Feun, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .