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절제 할 수없는 간세포 암종에 대한 Regorafenib 및 Yttrium-90 방사선 조절

2026년 6월 11일 업데이트: Lynn Feun, MD, University of Miami

레고 라 페닙 및 YTTRIUM-90으로 절제 할 수없는 간세포 암종 치료를위한 방사선 조절

이 연구의 목적은 YTTRIUM-90 (Y-90) 방사선 조절과 함께 regorafenib가 절제 할 수없는 간세포 암종 환자에게 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Spieler, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynn G Feun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 성인 환자.
  2. 절제 할 수없는 간세포 암종 (HCC).
  3. Child-Pugh A-B7.
  4. 혈청 빌리루빈 <1.5 정상의 상한 (ULN); 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <5 x uln.
  5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln.
  6. 국제 정규화 된 비율 (INR)/부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) ≤ 1.5 x uln. 참고 : Warfarin 또는 Heparin과 같은 에이전트로 예방 적으로 치료받는 참가자는 응고 매개 변수에 근본적인 이상의 사전 증거가 존재하지 않는다면 참여할 수 있습니다.
  7. 혈소판 수> 100,000 혈소판/mm3, 헤모글로빈 (HB) 9 g/dl 및 절대 호중구 수 (ANC) 1,500 호중구/mm3.
  8. 혈관 조영술 절차를 매핑하면 방사선 조절이 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여줍니다.
  9. HCC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
  10. 참가자는 프로토콜에 설명 된 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 혈관 조영술은 혈관 분로를 나타내며 방사선 조절을 방지합니다.
  2. 사전 방사선 자산.
  3. 주요 간외 질병.
  4. 뇌 전이가있는 참가자.
  5. 주요 수술에서 회복되지 않은 참가자. 참가자는 연구 등록 전 30 일 이내에 주요 수술을 받아서는 안됩니다.
  6. 비 치유 상처, 비 치유 궤양 또는 뼈 골절의 존재.
  7. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 항 바이러스 요법 치료가 필요한 현재 만성 또는 활성 B 형 간염 또는 C 감염의 알려진 병력.
  8. 진행중인 감염> 2 학년 National Cancer Institute (NCI) 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0.
  9. 최적의 의료 관리에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압 (수축기 압력> 140 mm Hg 또는 이완기 압력> 90 mm Hg [NCI CTCAE v5.0]).

  10. 활성 또는 임상 적으로 유의 한 심장 질환을 포함합니다.

    1. 울혈 성 심부전 - 뉴욕 심장 협회 (NYHA)> 클래스 II.
    2. 활성 관상 동맥 질환.
    3. 베타 차단제 또는 디 톡신 이외의 항-부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥.
    4. 연구 등록 전 3 개월 이내에 불안정한 협심증 (휴식 중의 앵글 증상), 또는 연구 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색.
  11. 출혈 투약 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
  12. 연구 약물을 시작하기 4 주 전 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ NCI CTCAE 등급 3.
  13. 뇌파 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함)와 같은 혈관 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함)와 같은 혈전증, 노두, 정맥 또는 동맥 사건이있는 참가자는 연구 치료 시작 후 6 개월 이내에 또는 정보에 대한 동의 후 6 개월 이내에.
  14. 일차 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시성 암을 가진 참가자는 자궁 경부암 내 현장, 유방암의 자궁 경부 암 암종, 치료 된 비 멜라노마 피부 암종, 비 침습적 인 항공성 신 생물 또는 표면 블래더 종양. 등록이 허용되기 전 3 년 이상 질병의 증거없이 치료 된 암에서 살아남은 참가자. 모든 암 치료는 등록하기 최소 3 년 전에 완료해야합니다.
  15. 의사 결정 능력이 손상된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 형질화 그룹과 조합 된 regorafenib

이 그룹의 참가자는 Regorafenib 및 YTTRIUM 90 트랜스-아테라 방사선 교수 (Y90 TARE)의 병용 요법을 받게됩니다. 참가자는 허용 할 수없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 발생할 때까지 치료를 받게됩니다.

총 참여 기간은 약 37 개월입니다.
의약품: Regorafenib

참가자는 다음과 같이 28 일주기 각각의 첫 21 일 동안 경구자가 관리 Regorafenib 정제입니다. 용량 에스컬레이션은 약물 관련 부작용이 중요한 경우에만 발생합니다.

  • 안전 런인 단계 : 처음 6 명 (6) 참가자의 경우 등록했습니다. 출발 용량은 사이클 1 및 2 동안 80 mg/일입니다. 사이클 3에서, 출발 선량은 1 내지 7 일에 80 mg/일이며, 8 ~ 14 일에 120 mg/일로 확대 된 다음 15 ~ 21 일에 최대 160 mg/일로 확대됩니다. 참가자는 3 주 사이의 끝에서 결정된 최대 용량을 계속받습니다.
  • 2 단계 : 안전 런인 단계 후에 등록 된 참가자의 경우. 사이클 1에서, 출발 용량은 1 내지 7 일에 80 mg/일이며, 8 내지 14 일에 120 mg/일로 증가한 다음, 15 ~ 21 일에 최대 용량 160 mg/일로 확대된다. 사이클 2부터 참가자는 1 일에서 21 일까지 160 mg/일 (또는 사이클 1에서 최대 내약성 용량)을 소지합니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가
방사능: Therasphere ™ yttrium-90 트랜스-아레리리아 방사선 절판
Y-90 흡수 된 유리 미소 구체는 레고 라 페닙 처리의 첫 3 주 후, 28 일 전에 경피 경과 접근법을 통해 한 번에 한 번 투여 될 것이다. 초기 Y-90 TARE 치료 후 6 개월 이내에 질병 진행이없는 상태에서 기준 질환의 치료를 위해 추가의 Y-90 흡수 유리 미소 구 투여가 허용된다.
다른 이름들:
  • Y-90 용기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수에 의해 측정 된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 24 개월
질병 관리 속도 (DCR)는 프로토콜 요법을받은 후 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 반응을 겪는 참가자의 수로 정의됩니다. 간세포 암종에 대한 고형 종양 (MRECIST) 기준에서 변형 된 반응 평가 기준을 사용하여 반응이 평가 될 것이다.
최대 24 개월
치료 관련 부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 25 개월
프로토콜 요법을받는 참가자에서 치료 관련 부작용 (AES)을 겪는 참가자의 수는 의사의 명성에 따라 NCI-CTCAE (National Cancer Institute)의 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
최대 25 개월
치료를받는 참가자 수는 심각한 부작용과 관련이 있습니다
기간: 최대 25 개월
프로토콜 요법을받는 참가자에서 치료 관련 심각한 부작용 (SAE)을 경험 한 참가자의 수는 의사의 판단에 따라 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 평가 될 것입니다.
최대 25 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 36 개월
객관적인 반응률 (ORR)은 최상의 반응으로 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율입니다. 간세포 암종에 대한 고형 종양 (MRECIST) 기준에서 변형 된 반응 평가 기준을 사용하여 반응이 평가 될 것이다.
최대 36 개월
종양 진행 시간
기간: 최대 36 개월
종양 시간 진행은 연구 시작일부터 확인 된 질병 진행의 문서화 날짜까지 몇 개월의 기간으로 정의됩니다. 진행이없는 참가자의 경우, 후속 질환 평가 일에 후속 시간이 검열됩니다 (MRECIST에 따라).
최대 36 개월
전체 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 36 개월
전체 반응 (DOR)의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 몇 달 안에 측정됩니다. 반복 또는 진행성 질환이 문서화되는 첫 번째 날짜까지 MRECist 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)에 대해 충족됩니다. 진행이없는 참가자의 경우 MRECIST 기준에 따라 마지막 질병 평가 일에 후속 시간이 검열됩니다.
최대 36 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36 개월
무 진행 생존 (PFS)은 연구 첫 번째 날짜부터 문서화 된 질병 진행까지 몇 달 만에 경과 시간으로 정의됩니다. 진행없이 살아남는 참가자의 경우, 후속 질환 평가 일에 따라 추적 시간이 검열됩니다.
최대 36 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
전체 생존 (OS)은 첫 번째 연구 치료 일로부터 몇 달 동안 경과 시간으로 정의됩니다. 문서화 된 사망이없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열 될 것입니다.
최대 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Lynn G Feun, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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