Radioembolización de Regorafenib e Yttrium-90 para carcinoma hepatocelular irresecible

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos de 18 años o más.
2. Carcinoma hepatocelular irresecable (CHC).
3. Child-Pugh A-B7.
4. Bilirrubina sérica <1.5 límite superior de lo normal (ULN); Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <5 x Uln.
5. Creatinina sérica ≤ 1.5 x Uln.
6. Relación internacional normalizada (INR)/Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1.5 x Uln. Nota: Los participantes que son tratados profilácticamente con un agente como la warfarina o la heparina podrán participar siempre que no exista evidencia previa de anormalidad subyacente en los parámetros de coagulación.
7. Conteo de plaquetas> 100,000 plaquetas/mm3, hemoglobina (Hb) 9 g/dL y recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,500 neutrófilos/mm3.
8. Mapeo El procedimiento de angiograma muestra la radioembolización es factible y seguro de realizar.
9. No hay terapia sistémica previa para el CHC.
10. El participante acepta cumplir con los requisitos de anticoncepción como se describe en el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. El angiograma muestra la derivación vascular que evita la radioembolización.
2. Radioembolización previa.
3. Enfermedad extrahepática principal.
4. Participantes con metástasis cerebrales.
5. Participantes que no se han recuperado de una cirugía mayor. Los participantes no deben someterse a ninguna cirugía mayor en los 30 días previos a la inscripción del estudio.
6. Presencia de una herida no curativa, úlcera no curativa o fractura ósea.
7. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la infección de hepatitis B o C actual o activa que requiere tratamiento con terapia antiviral.
8. Infección en curso> Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer Nacional de Grado 2 (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
9. Hipertensión no controlada (presión sistólica> 140 mm Hg o presión diastólica> 90 mm Hg [NCI CTCAE V5.0] en medición repetida) a pesar del manejo médico óptimo.

10. Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa que incluye:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva - Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)> Clase II.
    2. Enfermedad de la arteria coronaria activa.
    3. Las arritmias cardíacas que requieren terapia anti-aritmica que no sean betabloqueantes o digoxina.
    4. Angina inestable (síntomas anginales en reposo), angina de inicio nuevo dentro de los 3 meses previos a la inscripción al estudio o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del estudio.
11. Evidencia o historia de hemorragia diátesis o coagulopatía.
12. Cualquier evento de hemorragia o hemorragia ≥ NCI CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas previas al inicio de la medicación del estudio.
13. Participantes con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos ataques isquémicos transitorios) trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio o dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado.
14. Participantes con cualquier cáncer previamente no tratado o concurrente que sea distinto en el sitio primario o la histología, excepto el cáncer cervical in situ, el carcinoma ductal in situ in situ de la mama, el carcinoma de piel no melanoma curativamente, las neoplasias aerodigestivas no invasivas o el tumor de la vejiga superficial. Los participantes sobreviven a un cáncer que fue tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años antes de que se permitan el registro. Todos los tratamientos contra el cáncer deben completarse al menos 3 años antes del registro.
15. Participantes con capacidad de toma de decisiones deteriorada.