Regorafenib és yttrium-90 radioembolizáció nem ronthatatlan hepatocellularis carcinoma
2026. június 11. frissítette: Lynn Feun, MD, University of Miami
Regorafenib és yttrium-90 radioembolizáció nem reszekcihatatlan hepatocellularis carcinoma kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azokat a hatásokat, amelyeket a regorafenib az YTTRIM-90 (Y-90) radioembolizációval kombinálva a nem érzékeny hepatocellularis carcinoma betegekre gyakorolt betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Spieler, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Spieler, MD
- Telefonszám: (305) 243-4229
- E-mail: bspieler@med.miami.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn G Feun, MD
- Telefonszám: (305) 243-4981
- E-mail: lfeun@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Lynn G Feun, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
- Nem be nem tartható hepatocellularis carcinoma (HCC).
- Gyermek-pugh A-B7.
- Szérum bilirubin <1,5 a normál felső határértéke (uln); Aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) <5 x uln.
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 x uln.
- Nemzetközi normalizált arány (INR)/részleges tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,5 x uln. Megjegyzés: A profilaktikusan kezelt résztvevők, például a warfarin vagy a heparin, részt vehetnek, feltéve, hogy a koagulációs paraméterekben nem állnak elő korábbi bizonyítékok a koagulációs paraméterekben.
- A vérlemezke száma> 100 000 vérlemezkék/mm3, hemoglobin (HB) 9 g/dl és abszolút neutrofilszám (ANC) 1500 neutrofil/MM3.
- Az Angiogram eljárás feltérképezése azt mutatja, hogy a rádióvágás megvalósítható és biztonságos végrehajtható.
- Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC -hez.
- A résztvevő vállalja, hogy megfelel a fogamzásgátló követelményeknek, a protokollban leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az angiogram vaszkuláris elárasztást mutat, amely megakadályozza a radioembolizációt.
- Előzetes rádiómennyiség.
- Főbb extrahepatikus betegség.
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg a nagy műtétből. A résztvevőknek nem szabad nagy műtétet végezniük a tanulmány beiratkozását megelőző 30 napon belül.
- Nem gyógyító seb, nem gyógyító fekély vagy csonttörés jelenléte.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy a jelenlegi krónikus vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés ismert kórtörténete, amely antivirális terápiával kezelhető.
- Folyamatban lévő fertőzés> 2. fokozatú Nemzeti Rák Intézet (NCI) Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) v5.0.
- Kontrollált hipertónia (szisztolés nyomás> 140 mm Hg vagy diasztolés nyomás> 90 mm Hg [NCI CTCAE v5.0] ismételt mérésnél az optimális orvosi kezelés ellenére.
Aktív vagy klinikailag szignifikáns szívbetegség, beleértve:
- Pangásos szívelégtelenség - New York Heart Association (NYHA)> II. Osztály.
- Aktív koszorúér -betegség.
- Szívritmiák, amelyek anti-narritmiás terápiát igényelnek, a béta-blokkolóktól vagy a digoxinon kívül.
- Instabil angina (nyugalomban lévő angin tünetek), Newsset Angina a vizsgálat beiratkozását megelőző 3 hónapon belül, vagy a miokardiális infarktus 6 hónapon belül a vizsgálat beiratkozását megelőző 6 hónapon belül.
- Bizonyítékok vagy a vérzéses diatézis vagy koagulopathia története.
- Bármely vérzés vagy vérzéses esemény ≥ NCI CTCAE 3. fokozatú 4 héten belül a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt.
- Trombotikus, embolikus, vénás vagy artériás eseményekkel rendelkező résztvevők, például cerebrovaszkuláris balesetek (beleértve az átmeneti ischaemiás támadásokat) mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül vagy a tájékozott hozzájárulástól számított 6 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél korábban kezeletlen vagy egyidejű egyidejű rák, amely különbözik az elsődleges helyen vagy a szövettanban, kivéve a méhnyakrák in-situ-t, kezelt ductalis carcinomát kezelt az emlő in situ-ja, a gyógyászati kezelt nem melanoma bőr karcinóma, a nem invazív aerodigestive daganatok vagy a felületi hólyag tumor. A regisztráció előtt több mint 3 éve több mint 3 éven át fennálló rákot kezelt rákot túlélő rák túlélése megengedett. Az összes rákkezelést legalább 3 évvel a regisztráció előtt be kell fejezni.
- A károsodott döntéshozatali képességekkel rendelkező résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regorafenib a rádióvolizációs csoporttal kombinálva
A csoport résztvevői a Regorafenib és a YTTRIM 90 transz artériás radioembolizáció (Y90 TARE) kombinált terápiáját kapják. A résztvevők kezelésben részesülnek az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy az egyetértés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A teljes részvétel időtartama körülbelül 37 hónap. |
A résztvevők az alábbiak szerint szóbeli önmagukban a regorafenib tabletták minden 28 napos ciklusának első 21 napján. A dózis-eskaláció csak akkor fordul elő, ha nincsenek szignifikáns kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások:
Más nevek:
Az Y-90 abszorbeált üveg mikrogömböket a perkután transz artériás megközelítés révén egyszer adják be az ellátási standardot a regorafenib kezelés első 3 hetében, de a 28. nap előtt.
További Y-90 abszorbeált üveg mikroszféra beadása megengedett a kiindulási betegség kezeléséhez a betegség progressziójának hiányában a kezdeti Y-90-es TARE-kezeléstől számított 6 hónapon belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség -ellenőrzési arány (DCR) a résztvevők számával mérve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A betegség -ellenőrzési arányt (DCR) úgy definiálják, mint a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) reakciójának a protokollkezelés után a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegek számát.
A választ a hepatocellularis carcinoma szilárd daganatok (MRECIST) kritériumainak módosított válaszértékelési kritériumai alapján kell megvizsgálni.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 25 hónap
|
A protokollkezelő résztvevőknél a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AES) tapasztaló résztvevők számát a Nemzeti Rák Intézet Nemzeti Terminológiai Kritériumok (NCI-CTCAE) 5. verziójának, az orvosi diszkréció alapján értékelik.
|
Legfeljebb 25 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 25 hónap
|
A protokollkezelésben részesülő résztvevőknél a kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) tapasztalatainak számát a Nemzeti Rák Intézet Közös Terminológiai Kritériumainak felhasználásával kell megvizsgálni a káros események (NCI-CTCAE) 5. verziójának, az orvosok diszkréciója alapján.
|
Legfeljebb 25 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges reakció (PR) elérése a legjobb válaszként.
A választ a hepatocellularis carcinoma szilárd daganatok (MRECIST) kritériumainak módosított válaszértékelési kritériumai alapján kell megvizsgálni.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Ideje a daganat progressziójának
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
A tumorra való előrehaladást úgy definiálják, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől számított hónapokig tartó időtartamot, a megerősített betegség előrehaladásának dokumentált dátumáig.
A progresszió nélküli résztvevők esetében a követési időt cenzúrázzuk az utolsó betegség-értékelés időpontjában (az MRECIST szerint).
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Az általános válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
A teljes válasz (DOR) időtartamát az időmérési kritériumoktól számított hónapokban mérik, a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) szempontjából az MRECIST kritériumokig, az első dátumig, amely a visszatérő vagy progresszív betegség dokumentálódik.
A progresszió nélküli résztvevők esetében a nyomon követési időt cenzúrálják az utolsó betegség-értékelés időpontjában, az MRECIST kritériumok szerint.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálati kezelés első napjától számított hónapokban az eltelt időként definiálják, amíg a betegség előrehaladását, a mrecista kritériumokat vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Azok a résztvevők számára, akik előrehaladás nélkül életben maradnak, a követési időt cenzúrálják az utolsó betegség-értékelés időpontjában, az MRECIST kritériumok szerint.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
Az általános túlélést (OS) az első vizsgálati kezelés napjától számított hónapokban eltelt időként definiálják.
A dokumentált halál nélküli résztvevőket az utolsó időpontban cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn G Feun, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .