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Regorafenib und Yttrium-90-Radioembolisation für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

27. April 2026 aktualisiert von: Lynn Feun, MD, University of Miami

Regorafenib und Yttrium-90-Radioembolisation zur Behandlung eines nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bestimmen, die in Kombination mit YTTRIUM-90 (Y-90) -Funkfunkfolierung bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom regorafenib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynn G Feun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und höher.
  2. Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  3. Kinder-Pugh A-B7.
  4. Serum Bilirubin <1,5 Obergrenze des Normalen (ULN); Aspartat Aminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) <5 x Uln.
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Uln.
  6. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x Uln. Hinweis: Teilnehmer, die prophylaktisch mit einem Agenten wie Warfarin oder Heparin behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Beweise für eine zugrunde liegende Abnormalität bei Koagulationsparametern vorhanden sind.
  7. Thrombozytenzahl> 100.000 Blutplättchen/mm3, Hämoglobin (Hb) 9 g/dl und absolute Neutrophilenanzahl (ANC) 1.500 Neutrophile/mm3.
  8. Die Mapping Angiogramm -Prozedur zeigt, dass die Radioembolisierung realisierbar und sicher durchführt.
  9. Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  10. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Angiogramm zeigt eine Gefäßabstimmung, die die Radioembolisierung verhindert.
  2. Vorherige Radioembolisierung.
  3. Haupt extrahepatische Erkrankung.
  4. Teilnehmer mit Hirnmetastasen.
  5. Teilnehmer, die sich nicht von einer größeren Operation erholt haben. Die Teilnehmer dürfen bei oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung keine größere Operation unterzogen werden.
  6. Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, nicht heilenden Ulkus oder Knochenbruch.
  7. Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder der aktuellen chronischen oder aktiven Hepatitis B oder C -Infektion, die eine Behandlung mit antiviraler Therapie erfordert.
  8. Laufende Infektion> Nationales Krebsinstitut (NCI) Grad 2 Gemeinsame Terminologie für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0.
  9. Unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck> 140 mm Hg oder diastolischer Druck> 90 mm Hg [NCI CTCAE v5.0] zur wiederholten Messung) trotz eines optimalen medizinischen Managements.

  10. Aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich:

    1. Herzinsuffizienz - New York Heart Association (NYHA)> Klasse II.
    2. Aktive Erkrankung der Koronararterien.
    3. Herzrhythmusstörungen, die eine andere Anti-Anarrhythmik-Therapie als Beta-Blocker oder Digoxin erfordern.
    4. Instabile Angina (Anginalsymptome in Ruhe), eine neue Angina innerhalb von 3 Monaten vor der Studienaufnahme oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studienaufnahme.
  11. Beweise oder Vorgeschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  12. Jegliche Blutung oder Blutung Ereignis ≥ NCI CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments.
  13. Teilnehmer mit thrombotischen, embolischen, venösen oder arteriellen Ereignissen wie zerebrovaskulärem Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriffe) tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach einer Einwilligung nach Aufklärung.
  14. Teilnehmer mit bisher unbehandelten oder gleichzeitigen Krebs, die sich in der primären Stelle oder in der Histologie unterscheiden, außer Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltes Duktalkarzinom in situ der Brust, behandelten nicht-Melanom-Hautkarzinom, nichtinvasives Aerodigestive-Neoplasmen oder oberflächlicher Bladertumor. Die Teilnehmer überlebten einen krebsübergreifenden Krebs, der vor der Registrierung länger als 3 Jahre lang behandelt und ohne Anzeichen von Krankheiten behandelt wurde. Alle Krebsbehandlungen müssen mindestens 3 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen sein.
  15. Teilnehmer mit beeinträchtigter Entscheidungskapazität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib in Kombination mit der Radioembolisation Group

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombinationstherapie von Regorafenib und Yttrium 90 Trans-arterielles Radioembolization (Y90 TARE). Die Teilnehmer erhalten eine Therapie, bis eine inakzeptable Toxizität, das Fortschreiten der Krankheiten oder der Einwilligungsentzug, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Gesamtbeteiligungsdauer beträgt ungefähr 37 Monate.
Arzneimittel: Regorafenib

Die Teilnehmer werden in den ersten 21 Tagen eines 28-Tage-Zyklus wie folgt die Regorafenib-Tabletten mündlich verabreicht. Die Dosis-Eskalation tritt nur dann auf, wenn keine signifikanten medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse vorhanden sind:

  • Sicherheitsanlaufphase: Für die ersten sechs (6) Teilnehmer wurden eingeschrieben. Die Startdosis beträgt 80 mg/Tag während der Zyklen 1 und 2. In Zyklus 3, die Startdosis beträgt 80 mg/Tag an den Tagen 1 bis 7, eskaliert an den Tagen 8 bis 14 auf 120 mg/Tag und eskaliert dann die maximaler Dosis von 160 mg/Tag an den Tagen 15 bis 21.
  • Phase 2: Für Teilnehmer, die nach der Sicherheits-Laufen-Phase eingeschrieben sind. In Zyklus 1 beträgt die Startdosis an den Tagen 1 bis 7 80 mg/Tag, eskaliert an den Tagen 8 bis 14 auf 120 mg/Tag und an den Tagen 15 bis 21 zu einer maximalen Dosis 160 mg/Tag. Ab Zyklus 2 dauern die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 21 an den Tagen 1 bis 21.
Andere Namen:
  • Stivarga
Strahlung: Therasphere ™ yttrium-90 Trans-arterielle Radioembolisierung
Y-90 absorbierte Glasmikrokugeln werden nach den ersten 3 Wochen der Regorafenib-Behandlung, jedoch vor Tag 28, einmal über den perkutanen transorteriellen Ansatz verabreicht. Eine zusätzliche Verabreichung von Y-90-absorbiertem Glasmikrosphäre ist zur Behandlung der Grundlinienerkrankung in Abwesenheit eines Fortschreitens der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der anfänglichen Behandlung von Y-90 Tares zulässig.
Andere Namen:
  • Y-90 TARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) gemessen an der Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nach Erhalt einer Protokolltherapie eine beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) haben. Die Reaktion wird anhand modifizierter Kriterien für modifizierte Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörperkriterien (MRECIST) für hepatozelluläres Karzinom bewertet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) an Teilnehmern, die eine Protokolltherapie erhalten, unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5 pro Ermessen von Ärzten bewertet werden.
Bis zu 25 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, an denen eine behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) an Teilnehmern erhalten werden, die eine Protokolltherapie erhalten, wird anhand des National Cancer Institute Common Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5 pro Ermessen von Ärzten bewertet.
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) als beste Reaktion erreichen. Die Reaktion wird anhand modifizierter Kriterien für modifizierte Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörperkriterien (MRECIST) für hepatozelluläres Karzinom bewertet.
Bis zu 36 Monate
Zeit für das Fortschreiten des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Fortschreiten der Zeit-zu-Tumor ist definiert als der Zeitraum in Monaten von Startdatum der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Datum des bestätigten Fortschreitens der Krankheit. Für Teilnehmer ohne Progression wird die Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung (gemäß MRECIST) zensiert.
Bis zu 36 Monate
Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer der Gesamtreaktion (DOR) wird in Monaten ab den Zeitmesskriterien gemessen, um eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) pro MRECIST -Kriterien zu erhalten, bis zum ersten Datum, an dem wiederkehrende oder progressive Krankheit dokumentiert ist. Für Teilnehmer ohne Progression wird die Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt der letzten Kriterien nach der Bewertung der letzten Krankheit gemäß den MRECIST-Kriterien zensiert.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die verstrichene Zeit in Monaten vom ersten Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß den MRECIST-Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist. Für Teilnehmer, die ohne Progression am Leben bleiben, wird die Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt der letzten Kriterien nach der Bewertung der letzten Krankheit gemäß den MRECIST-Kriterien zensiert.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die verstrichene Zeit in Monaten ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod werden zum letzten Tag zensiert, als bekannt, dass er am Leben ist.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn G Feun, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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