Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace regorafenibu a yttrium-90 pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

27. dubna 2026 aktualizováno: Lynn Feun, MD, University of Miami

Radioembolizace regorafenibu a yttrium-90 pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je stanovit účinky, které regorafenib v kombinaci s radioembolizací YTTrium-90 (Y-90) má u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn G Feun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a vyšší.
  2. Neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC).
  3. Child-Pugh A-B7.
  4. Bilirubin v séru <1,5 horní hranice normálního (ULN); Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (alt) <5 x uln.
  5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/částečný čas tromboplastinu (PTT) ≤ 1,5 x ULN. Poznámka: Účastníci, kteří jsou profylakticky ošetřeni činidlem, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistuje žádný předchozí důkaz o základní abnormalitě v koagulačních parametrech.
  7. Počet destiček> 100 000 destiček/mm3, hemoglobin (HB) 9 g/dl a absolutní počet neutrofilů (ANC) 1 500 neutrofilů/mm3.
  8. Postup mapování angiogramu ukazuje, že radioembolizace je proveditelná a bezpečná k provádění.
  9. Žádná předchozí systémová terapie HCC.
  10. Účastník souhlasí s tím, že splní požadavky na antikoncepci, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Angiogram ukazuje vaskulární posunutí, které zabraňuje radioembolizaci.
  2. Předchozí radioembolizace.
  3. Hlavní extrahepatické onemocnění.
  4. Účastníci s mozkovými metastázami.
  5. Účastníci, kteří se nezotavili z velké operace. Účastníci nesmí podstoupit žádnou hlavní chirurgický zákrok během 30 dnů před zápisem do 30 dnů nebo do 30 dnů.
  6. Přítomnost neléčivé rány, neléčivého vředu nebo zlomeniny kostí.
  7. Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo současná chronická nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií.
  8. Probíhající infekce> Národní institut pro rakovinu 2 (NCI) Společná terminologie kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
  9. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak> 140 mm Hg nebo diastolický tlak> 90 mm Hg [NCI CTCAE v5.0] při opakovaném měření) navzdory optimálnímu lékařskému řízení.

  10. Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění včetně:

    1. Dočasné srdeční selhání - New York Heart Association (NYHA)> třída II.
    2. Aktivní onemocnění koronárních tepen.
    3. Srdeční arytmie vyžadující anti-arrhytmickou terapii jinou než beta blokátory nebo digoxin.
    4. Nestabilní angina (anginální symptomy v klidu), nová angina do 3 měsíců před zápisem do studie nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před zápisem do studie.
  11. Důkaz nebo historie krvácení diatézy nebo koagulopatie.
  12. Jakákoli událost krvácení nebo krvácení ≥ NCI CTCAE stupeň 3 do 4 týdnů před zahájením studijního léku.
  13. Účastníci s trombotickými, embolickými, žilními nebo arteriálními událostmi, jako je cerebrovaskulární nehoda (včetně přechodných ischemických útoků) trombózy nebo plicní embolií do 6 měsíců od zahájení studijní léčby nebo do 6 měsíců od informovaného souhlasu.
  14. Účastníci s jakoukoli dříve neošetřenou nebo souběžnou rakovinou, která je odlišná v primárním místě nebo histologii s výjimkou rakoviny děložního čípku na místě, léčila duktální karcinom in situ prsu, kurativně ošetřený nemelanomový kožní karcinom, neinvazivní aerodigestivní novotvar nebo povrchní močový měchýř. Účastníci, kteří přežili rakovinu, která byla léčena léčena a bez důkazů onemocnění déle než 3 roky před registrací. Veškerá léčba rakoviny musí být dokončena nejméně 3 roky před registrací.
  15. Účastníci se zhoršenou rozhodovací kapacitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regorafenib v kombinaci s radioembolizační skupinou

Účastníci této skupiny obdrží kombinovaná terapie regorafenibu a trans-arteriální radioembolizace Yttrium 90 (Y90 TARE). Účastníci budou mít terapii až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo stažení souhlasu, podle toho, co nastane jako první.

Celková doba trvání účasti je přibližně 37 měsíců.
Lék: Regorafenib

Účastníci budou orálně vlastní tablety Regorafenib po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu následovně. Eskalace dávky dojde pouze v případě, že neexistují žádné významné nežádoucí účinky související s léčivem:

  • Bezpečnostní fáze: Pro prvních šest (6) účastníků se zapsalo. Počáteční dávka je 80 mg/den během cyklů 1 a 2. V cyklu 3 je počáteční dávka 80 mg/den ve dnech 1 až 7, eskalují na 120 mg/den ve dnech 8 až 14, a poté stupňují se na maximální dávku 160 mg/den ve dnech 15 až 21. Účastníci budou i nadále dostávat maximální tolerovanou dávku na konci cyklu 3.
  • Fáze 2: Pro účastníky zapsané po fázi bezpečnosti. V cyklu 1 je počáteční dávka 80 mg/den ve dnech 1 až 7, stupňující se na 120 mg/den ve dnech 8 až 14 a poté eskaluje na maximální dávku 160 mg/den ve dnech 15 až 21. Od cyklu 2 budou účastníci trvat 160 mg/den (nebo maximální tolerovanou dávku z cyklu 1), ve dnech 1 až 21.
Ostatní jména:
  • Stivarga
Záření: Trans-arteriální radioembolizace Therasphere ™ Yttrium-90
Skleněné mikrosfér absorbované Y-90 bude podáván standard péče jednou prostřednictvím perkutánního trans-arteriálního přístupu po prvních 3 týdnech léčby regorafenibem, ale před 28. dnem. Další podávání mikrosféry absorbované Y-90 je povoleno pro léčbu výchozího onemocnění v nepřítomnosti progrese onemocnění do 6 měsíců od počáteční léčby Y-90.
Ostatní jména:
  • Y-90 TARE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemocí (DCR) měřená podle počtu účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako počet účastníků, kteří zažívají nejlepší reakci úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po přijetí terapie protokolem. Reakce bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (MRECIST) pro hepatocelulární karcinom.
Až 24 měsíců
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 25 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s léčbou (AES) u účastníků, kteří dostávají terapii protokolu, bude hodnocen pomocí Kritéria Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE), na diskrétnost lékaře.
Až 25 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 25 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají závažné nežádoucí účinky související s léčbou (SAE) u účastníků, kteří dostávají terapii protokolu, bude hodnocen pomocí Kritérií Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nepříznivé účinky (NCI-CTCAE) verze 5, na diskrétnost lékaře.
Až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) je podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší odpověď. Reakce bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (MRECIST) pro hepatocelulární karcinom.
Až 36 měsíců
Čas na progresi nádoru
Časové okno: Až 36 měsíců
Progrese času na dotimory je definována jako období časového období od datu studie do dokumentu do zdokumentovaného datu potvrzené progrese onemocnění. U účastníků bez progrese bude doba sledování cenzurována k datu posledního posouzení nemocí (podle Mrecist).
Až 36 měsíců
Trvání celkové odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba trvání celkové odezvy (DOR) se měří v měsících od kritérií měření času, která jsou splněna pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR) na kritéria Mrecist, až do prvního datu, kdy je zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění. U účastníků bez progrese bude doba sledování cenzurována k datu posledního posouzení nemocí podle kritérií Mrecist.
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako uplynulý čas v měsících od prvního datu studijní léčby až do zdokumentované progrese onemocnění, na kritéria nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve. Pro účastníky, kteří zůstávají naživu bez progrese, bude doba sledování cenzurována k datu posledního posouzení nemocí podle kritérií micistů.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako uplynulý čas v měsících od data první studie do smrti z jakékoli věci. Účastníci bez zdokumentované smrti budou cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn G Feun, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit