Radioembolização Regorafenib e Yttrium-90 para carcinoma hepatocelular irressecável

Critérios de inclusão:

1. Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
2. Carcinoma hepatocelular irressecável (HCC).
3. Child-Pugh A-B7.
4. Bilirrubina sérica <1,5 limite superior do normal (ULN); aspartato aminotransferase (ast) e alanina aminotransferase (alt) <5 x uln.
5. Creatinina sérica ≤ 1,5 x uln.
6. Razão internacional normalizada (INR)/tempo parcial da tromboplastina (PTT) ≤ 1,5 x ULN. Nota: Os participantes tratados profilaticamente com um agente como varfarina ou heparina poderão participar, desde que não existam evidências anteriores de anormalidade subjacente nos parâmetros de coagulação.
7. Contagem de plaquetas> 100.000 plaquetas/mm3, hemoglobina (HB) 9 g/dL e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1.500 neutrófilos/mm3.
8. O procedimento de mapeamento de angiograma mostra que a radioembolização é viável e segura de executar.
9. Nenhuma terapia sistêmica anterior para o CHC.
10. O participante concorda em cumprir os requisitos de contracepção, conforme descrito no protocolo.

Critérios de exclusão:

1. O angiograma mostra um desvio vascular que impede a radioembolização.
2. Radioembolização prévia.
3. Grande doença extra -hepática.
4. Participantes com metástases cerebrais.
5. Participantes que não se recuperaram de uma grande cirurgia. Os participantes não devem ser submetidos a nenhuma cirurgia importante nos 30 dias antes da matrícula do estudo.
6. Presença de uma ferida não cicatrizada, úlcera não cicatrizante ou fratura óssea.
7. História conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção atual da hepatite B ou C atual que requer tratamento com terapia antiviral.
8. Infecção em andamento> Critérios de terminologia comuns do Instituto Nacional do Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
9. Hipertensão não controlada (pressão sistólica> 140 mm Hg ou pressão diastólica> 90 mm Hg [NCI CTCAE V5.0] na medição repetida), apesar do tratamento médico ideal.

10. Doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa, incluindo:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva - New York Heart Association (NYHA)> Classe II.
    2. Doença arterial coronariana ativa.
    3. Arritmias cardíacas que requerem terapia anti-arhitmica além dos betabloqueadores ou digoxina.
    4. Angina instável (sintomas anginais em repouso), angina de início novo dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da matrícula do estudo.
11. Evidência ou história de diátese ou coagulopatia sangrada.
12. Qualquer evento de hemorragia ou sangramento ≥ NCI CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início do estudo do estudo.
13. Participantes com eventos trombóticos, embólicos, venosos ou arteriais, como acidente cerebrovascular (incluindo ataques isquêmicos transitórios) trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após o tratamento do estudo ou dentro de 6 meses após o consentimento informado.
14. Participantes com qualquer câncer previamente não tratado ou concomitante que seja distinto no local primário ou histologia, exceto o carcinoma ductal tratado no câncer do colo do útero, in situ da mama, carcinoma de pele não-melanoma tratado curativamente, neoplasias aerodigestivas não invasivas, ou tumor ou tumor de brilho ou superficial. Os participantes sobreviveram a um câncer que foi tratado curativamente e sem evidências de doença por mais de 3 anos antes do registro. Todos os tratamentos contra o câncer devem ser concluídos pelo menos 3 anos antes do registro.
15. Participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada.