Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib og yttrium-90 radioembolisering til ikke-omsættelig hepatocellulær karcinom

27. april 2026 opdateret af: Lynn Feun, MD, University of Miami

Regorafenib og yttrium-90 radioembolisering til behandling af uanvendelig hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de virkninger, som regorafenib i kombination med yttrium-90 (Y-90) radioembolisering har på patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn G Feun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 år og derover.
  2. Uansættelig hepatocellulær carcinom (HCC).
  3. Børne-Pugh A-B7.
  4. Serum bilirubin <1,5 øvre grænse for normal (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <5 x Uln.
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x uln.
  6. International normaliseret forhold (INR)/delvis thromboplastin -tid (PTT) ≤ 1,5 x Uln. Bemærk: Deltagere, der profylaktisk behandles med en middel som warfarin eller heparin, får lov til at deltage, forudsat at der ikke findes nogen forudgående bevis for underliggende abnormitet i koagulationsparametre.
  7. Blodpladeantal> 100.000 blodplader/mm3, hæmoglobin (Hb) 9 g/dL og absolut neutrofilantal (ANC) 1.500 neutrofiler/mm3.
  8. Kortlægning af angiogramprocedure viser, at radioembolisering er mulig og sikker at udføre.
  9. Ingen forudgående systemisk terapi til HCC.
  10. Deltager accepterer at overholde kravene til prævention som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Angiogram viser vaskulær shunting, der forhindrer radioembolisering.
  2. Tidligere radioembolisering.
  3. Større ekstrahepatisk sygdom.
  4. Deltagere med hjernemetastaser.
  5. Deltagere, der ikke er kommet sig efter større kirurgi. Deltagerne må ikke gennemgå nogen større operation på eller inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​tilmeldingen.
  6. Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ikke-helende mavesår eller knoglemraktur.
  7. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion eller nuværende kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C -infektion, der kræver behandling med antiviral terapi.
  8. Løbende infektion> Grad 2 National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
  9. Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk> 140 mm Hg eller diastolisk tryk> 90 mm Hg [NCI CTCAE v5.0] ved gentagen måling) på trods af optimal medicinsk behandling.

  10. Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom inklusive:

    1. Kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA)> Klasse II.
    2. Aktiv koronararteriesygdom.
    3. Hjertearytmier, der kræver anti-arrytmisk terapi bortset fra betablokkere eller digoxin.
    4. Ustabil angina (anginal symptomer i hvile), nybegyndt angina inden for 3 måneder før tilmelding af undersøgelser eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding af undersøgelsen.
  11. Bevis eller historie om blødning af diatese eller koagulopati.
  12. Enhver blødning eller blødningsbegivenhed ≥ NCI CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før start af studiemedicin.
  13. Deltagere med thrombotiske, emboliske, venøse eller arterielle begivenheder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive kortvarige iskæmiske angreb) dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter studiebehandling eller inden for 6 måneder efter informeret samtykke.
  14. Deltagere med enhver tidligere ubehandlet eller samtidig kræft, der er distinkt på primær sted eller histologi undtagen cervikal kræft in-situ, behandlet ductal carcinoma in situ af brystet, curativt behandlet ikke-melanom hudkarcinom, ikke-invasivt luftestivt neoplasmer eller supficial blære tumor. Deltagerne overlevede en kræft, der blev burativt behandlet og uden bevis for sygdom i mere end 3 år, før registreringen er tilladt. Alle kræftbehandlinger skal afsluttes mindst 3 år før registrering.
  15. Deltagere med nedsat beslutningstagningskapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib i kombination med radioemboliseringsgruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage kombinationsterapi af regorafenib og yttrium 90 trans-arteriel radioembolisering (Y90 TARE). Deltagerne vil modtage terapi indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der sker først.

Den samlede deltagelsesvarighed er cirka 37 måneder.
Medicin: Regorafenib

Deltagerne vil mundtligt selvadministrere regorafenib-tabletter i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus som følger. Dosis-eskalering vil kun forekomme, hvis der ikke er nogen signifikante lægemiddelrelaterede bivirkninger:

  • Sikkerhedsopkøbsfase: For de første seks (6) deltagere tilmeldte deltagerne. Startdosis er 80 mg/dag under cyklusser 1 og 2. i cyklus 3, startdosis er 80 mg/dag på dag 1 til 7, eskalerende til 120 mg/dag på dag 8 til 14, og eskalerer derefter til en maksimal dosis på 160 mg/dag på dage 15 til 21. deltagere vil fortsætte med at modtage den maksimale tolererede dosisberettigelse ved enden af ​​CYCLE 3.
  • Fase 2: For deltagere, der er tilmeldt efter sikkerhedsopkøbsfasen. I cyklus 1 er startdosis 80 mg/dag på dag 1 til 7, eskalerer til 120 mg/dag på dag 8 til 14 og eskalerer derefter til en maksimal dosis 160 mg/dag på dag 15 til 21. Fra cyklus 2 og fremover tager deltagerne 160 mg/dag (eller maksimal tolereret dosis fra cyklus 1) på dag 1 til 21.
Andre navne:
  • Stivarga
Stråling: Therasphere ™ yttrium-90 trans-arteriel radioembolisering
Y-90 absorberede glasmikrosfærer administreres standard for pleje en gang via den perkutane trans-arterielle tilgang efter de første 3 uger af regorafenib-behandling, men inden dag 28. Yderligere Y-90 absorberet glasmikrosfæreadministration er tilladt til behandling af baseline-sygdomme i fravær af sygdomsprogression inden for 6 måneder efter den indledende Y-90 TARE-behandling.
Andre navne:
  • Y-90 TARE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR) målt efter antal deltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) defineres som antallet af deltagere, der oplever en bedste respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter at have modtaget protokolbehandling. Respons vil blive vurderet ved anvendelse af modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST) kriterier for hepatocellulært karcinom.
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 25 måneder
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) hos deltagere, der modtager protokolbehandling, vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5 pr. Læge.
Op til 25 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 25 måneder
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos deltagere, der modtager protokolbehandling, vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5 pr. Læge.
Op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som den bedste respons. Respons vil blive vurderet ved anvendelse af modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST) kriterier for hepatocellulært karcinom.
Op til 36 måneder
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid til tumorprogression defineres som perioden i måneder fra startdato for undersøgelsesbehandling, indtil den dokumenterede dato for bekræftet sygdomsprogression. For deltagere uden progression censureres opfølgningstid på datoen for den sidste sygdomsvurdering (i henhold til MRECIST).
Op til 36 måneder
Varighed af den samlede respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Varigheden af ​​den samlede respons (DOR) måles i måneder fra tidsmålingskriterierne er opfyldt for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. MRECist -kriterier, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er dokumenteret. For deltagere uden progression censureres opfølgningstid på datoen for den sidste sygdomsvurdering, pr. Mrekistiske kriterier.
Op til 36 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som den forløbne tid i måneder fra den første studiebehandling, indtil den dokumenterede sygdomsprogression, pr. Mrekistiske kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere. For deltagere, der forbliver i live uden progression, censureres opfølgningstiden på datoen for den sidste sygdomsvurdering pr. MRECIST-kriterier.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Den samlede overlevelse (OS) defineres som den forløbne tid i måneder fra datoen for den første undersøgelsesbehandling indtil døden af ​​enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn G Feun, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner