Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib en yttrium-90 radio-embolisatie voor niet-resecteerbaar hepatocellulair carcinoom

11 juni 2026 bijgewerkt door: Lynn Feun, MD, University of Miami

Regorafenib en yttrium-90 radio-embolisatie voor de behandeling van niet-resecteerbaar hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen die regorafenib in combinatie met yttrium-90 (Y-90) radio-embolisatie heeft op patiënten met niet-resecteerbaar hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Spieler, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynn G Feun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar oud en ouder.
  2. Niet -resecteerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
  3. Child-Pugh A-B7.
  4. Serum bilirubine <1,5 bovengrens van normaal (uln); aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) <5 x uln.
  5. Serumcreatinine ≤ 1,5 x uln.
  6. International genormaliseerde verhouding (INR)/gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 x uln. OPMERKING: Deelnemers die profylactisch worden behandeld met een agent zoals warfarine of heparine, mogen deelnemen, op voorwaarde dat er geen eerder bewijs is van onderliggende afwijking in coagulatieparameters.
  7. Aankaantal van bloedplaatjes> 100.000 bloedplaatjes/mm3, hemoglobine (HB) 9 g/dl en absolute neutrofielentelling (ANC) 1.500 neutrofielen/mm3.
  8. Het in kaart brengen van angiogramprocedure toont aan dat radio -embolisatie haalbaar en veilig is om uit te voeren.
  9. Geen eerdere systemische therapie voor HCC.
  10. Deelnemer stemt ermee in om te voldoen aan de anticonceptievereisten zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Angiogram toont vasculaire shunting die radio -embolisatie voorkomt.
  2. Eerdere radio -embolisatie.
  3. Grote extrahepatische ziekte.
  4. Deelnemers met hersenmetastasen.
  5. Deelnemers die niet zijn hersteld van een grote chirurgie. Deelnemers mogen geen grote operatie ondergaan op of binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
  6. Aanwezigheid van een niet-genezende wond, niet-genezende zweer of botbreuk.
  7. Bekende geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of huidige chronische of actieve hepatitis B- of C -infectie die behandeling met antivirale therapie vereist.
  8. Lopende infectie> Grade 2 National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
  9. Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk> 140 mm Hg of diastolische druk> 90 mm Hg [NCI CTCAE V5.0] bij herhaalde meting) ondanks optimaal medisch beheer.

  10. Actieve of klinisch significante hartziekte inclusief:

    1. Congestief hartfalen - New York Heart Association (NYHA)> Klasse II.
    2. Actieve kransslagaderziekte.
    3. Cardiale aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen, anders dan bètablokkers of digoxine.
    4. Onstabiele angina (anginale symptomen in rust), nieuwste angina binnen 3 maanden vóór de inschrijving van de studie of een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de inschrijving van de studie.
  11. Bewijs of geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  12. Elke bloeding of bloedingsgebeurtenis ≥ NCI CTCAE graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van studiemedicatie.
  13. Deelnemers met trombotische, embolische, veneuze of arteriële gebeurtenissen, zoals cerebrovasculair ongeval (inclusief tijdelijke ischemische aanvallen) diepe adertrombose of longembolie binnen 6 maanden na het begin van de studiebehandeling of binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
  14. Deelnemers met eerder onbehandelde of gelijktijdige kanker die verschillend is in de primaire locatie of histologie behalve baarmoederhalskanker in-situ, behandeld ductaal carcinoom in situ van de borst, curatief behandeld niet-melanoom huidcarcinoom, niet-invasieve luchtvaartuigende neoplasma, of oppervlakkige blaas-tumor. Deelnemers die een kanker overleven die meer dan 3 jaar curatief behandeld en zonder bewijs van ziekten werd behandeld voordat de registratie is toegestaan. Alle kankerbehandelingen moeten ten minste 3 jaar voorafgaand aan de registratie worden voltooid.
  15. Deelnemers met een verminderde besluitvormingscapaciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib in combinatie met radio -embolisatiegroep

Deelnemers aan deze groep ontvangen combinatietherapie van regorafenib en yttrium 90 trans-arteriële radio-embolisatie (Y90 Tare). Deelnemers krijgen therapie tot onacceptabele toxiciteit, ziekteprogressie of terugtrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

De totale participatieduur is ongeveer 37 maanden.
Geneesmiddel: Regorafenib

Deelnemers zullen de eerste 21 dagen van elke 28-daagse cyclus mondeling regorafenib-tabletten als volgt zelf toevoegen. Dosis-escalatie zal alleen optreden als er geen significante drugsgerelateerde bijwerkingen zijn:

  • Veiligheidsrun-in fase: voor de eerste zes (6) deelnemers ingeschreven. De startdosis is 80 mg/dag tijdens cycli 1 en 2. In cyclus 3 is de startdosis 80 mg/dag op dagen 1 tot 7, escalerend tot 120 mg/dag op dagen 8 tot 14, en vervolgens escalerend naar een maximale dosis van 160 mg/dag op dagen 15 tot 21. Deelnemers zullen de maximale gedolereerde dosis worden bepaald in het einde van de cyclus 3.
  • Fase 2: voor deelnemers ingeschreven na de inloopfase van de veiligheid. In cyclus 1 is de startdosis 80 mg/dag op dagen 1 tot 7, escalerend tot 120 mg/dag op dagen 8 tot 14 en vervolgens escalerend naar een maximale dosis 160 mg/dag op dagen 15 tot 21. Vanuit cyclus 2 nemen deelnemers 160 mg/dag (of maximaal getolereerde dosis uit cyclus 1), op dagen 1 tot 21.
Andere namen:
  • Stivarga
Straling: Therasphere ™ Yttrium-90 trans-arteriële radio-embolisatie
Y-90 geabsorbeerde glasmicrosferen worden eenmaal verzorgde zorgstandaard toegediend via de percutane trans-arteriële benadering na de eerste 3 weken van regorafenibbehandeling maar vóór dag 28. Aanvullende Y-90 geabsorbeerde toediening van de glasmicrosfeer is toegestaan ​​voor de behandeling van baseline-ziekte bij afwezigheid van ziekteprogressie binnen 6 maanden na de initiële Y-90-tandenbehandeling.
Andere namen:
  • Y-90 TARRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR) gemeten door het aantal deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een beste respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ervaart na het ontvangen van protocoltherapie. Reactie zal worden beoordeeld met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (MRECIST) criteria voor hepatocellulair carcinoom.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers die behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart bij deelnemers die protocoltherapie ontvangen, zal worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Idence Events (NCI-CTCAE) Versie 5, per eigenaar van artsen.
Tot 25 maanden
Aantal deelnemers die behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) ondervindt bij deelnemers die protocoltherapie ontvangen, zal worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Idence Events (NCI-CTCAE) versie 5, per arts.
Tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Objectieve responspercentage (ORR) is het aandeel patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt als de beste respons. Reactie zal worden beoordeeld met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (MRECIST) criteria voor hepatocellulair carcinoom.
Tot 36 maanden
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Time-to-tumor progressie wordt gedefinieerd als de periode van tijd in maanden vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot gedocumenteerde datum van bevestigde ziekteprogressie. Voor deelnemers zonder progressie wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van laatste ziektevaluatie (volgens MRECIST).
Tot 36 maanden
Duur van de algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De duur van de algehele respons (DOR) wordt gemeten in maanden vanaf de tijdsmetingcriteria wordt voldaan voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per MRECIST -criteria, tot de eerste datum waarop terugkerende of progressieve ziekte is gedocumenteerd. Voor deelnemers zonder progressie zal de follow-uptijd worden gecensureerd op de datum van laatste ziektebeoordeling, volgens MRECIST-criteria.
Tot 36 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd in maanden na de eerste datum van studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie, volgens MRECISTE criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is. Voor deelnemers die in leven blijven zonder progressie, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van laatste ziektevaluatie, volgens MRECIST-criteria.
Tot 36 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd in maanden vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijden worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn G Feun, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren