Radioembolizacja regorafenib i Yttrium-90 dla nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Kryteria włączenia:

1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i więcej.
2. Nieskładny rak wątrobowokomórkowy (HCC).
3. Child-Pugh A-B7.
4. Bilirubina w surowicy <1,5 górnej granicy normalnej (ULN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) <5 x ULN.
5. Surowica kreatynina ≤ 1,5 x łokci.
6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/Częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 X ULN. Uwaga: Uczestnicy, którzy są profilaktycznie traktowani środkiem, takim jak warfaryna lub heparyna, będą mogli uczestniczyć, pod warunkiem, że nie istnieje wcześniejsze dowody nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia.
7. Liczba płytek krwi> 100 000 płytek krwi/mm3, hemoglobina (HB) 9 g/dl i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500 neutrofili/mm3.
8. Procedura mapowania angiogramu pokazuje, że radioembolizacja jest wykonalna i bezpieczna w wykonaniu.
9. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC.
10. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań antykoncepcji, jak opisano w protokole.

Kryteria wykluczenia:

1. Angiogram pokazuje przeciśnienie naczyniowe, które zapobiega radioembolizacji.
2. Wcześniejsza radioembolizacja.
3. Główna choroba pozawątrobowa.
4. Uczestnicy z przerzutami do mózgu.
5. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowili po poważnej operacji. Uczestnicy nie mogą poddawać się żadnej poważnej operacji w ciągu 30 dni przed zapisaniem się na studia.
6. Obecność rany niebaczającej, niebaczającego wrzodu lub złamania kości.
7. Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub obecnego przewlekłego lub aktywnego zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C wymagającego leczenia terapią przeciwwirusową.
8. Trwająca infekcja> Krajowy Krajowy Instytut Raka stopnia 2 (NCI) Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
9. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe> 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe> 90 mm Hg [NCI CTCAE v5.0] przy powtarzanym pomiarze) pomimo optymalnego zarządzania medycznego.

10. Aktywna lub klinicznie istotna choroba serca, w tym:

    1. Zorganizująca niewydolność serca - New York Heart Association (NYHA)> Klasa II.
    2. Aktywna choroba wieńcowa.
    3. Artykuły rytmu serca wymagające terapii anty-arytmicznej innej niż beta blokery lub digoksyna.
    4. Niestabilna dławica piersiowa (objawy kanawowe w spoczynku), nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się na badanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją badania.
11. Dowody lub historia krwawienia skierowania lub koagulopatii.
12. Wszelkie zdarzenie krwotoku lub krwawienia ≥ NCI CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań leków.
13. Uczestnicy z zdarzeniami zakrzepowymi, zatorowymi, żylnymi lub tętnicowymi, tacy jak wypadek naczyniowo -mózgowy (w tym przejściowe ataki niedokrwienne) zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badawczego lub w ciągu 6 miesięcy od świadomej zgody.
14. Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniej nietraktowanym lub równoczesnym rakiem, który jest odmienny w miejscu pierwotnym lub histologii z wyjątkiem raka szyjki macicy, leczonych raków przewodowych in situ piersi, leczonym rakiem skóry bez melanoma, nieinwazyjnymi nowotworami lotniczymi lub powierzchownym nowotworem pęcherzy. Uczestnicy, którzy przeżyli raka, który był leczony i bez dowodów choroby przez ponad 3 lata przed rejestracją. Wszystkie leczenie raka muszą zostać zakończone co najmniej 3 lata przed rejestracją.
15. Uczestnicy z upośledzonymi zdolnościami decyzyjnymi.