化学療法免疫療法に対する反応を予測し、非小細胞肺がんの最小残存疾患を検出するCTDNA (DNA-PREDICT)
2026年7月20日 更新者：Richa Dawar, MD、University of Miami
初期段階NSCLC（DNA予測）におけるネオアジュバント治療およびエスカレーションアジュバント免疫療法に対する反応を予測するための循環腫瘍DNAの第2相研究
この研究の目的は、循環腫瘍DNA（CTDNA）と呼ばれる血液検査を使用して、患者が治療にどの程度反応するか、および手術後に癌が残っているかどうかを予測できるかどうかを判断することです。
調査官はまた、ペンブロリズマブと呼ばれる薬物が、CTDNA陽性の患者や治療および手術後に癌の証拠を持っている患者に癌が戻ってくるのを防ぐことができるかどうかを研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richa Dawar, MD
- 電話番号：(954) 461-2107
- メール：richa.dawar@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者：
- Richa Dawar, MD
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コンタクト：
- Richa Dawar, MD
- 電話番号：(954) 461-2107
- メール：richa.dawar@med.miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 適格な参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上の男性または女性でなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0-1
- 組織学的に確認された参加者は、IB（4 cm以上）、II、またはIIIB（N2）NSCLC（第8アメリカ癌合同委員会（AJCC）に従って）、学際的なチームによって切除可能と見なされ、化学療法、免疫療法、および場合によっては手術前に放射線を含むネオアジュヴァント治療で治療される予定です。
- 固形腫瘍の反応評価基準に従って測定可能な疾患バージョン1.1（Recist 1.1）
参加者は、スクリーニング期間中にサードパーティ分析ラボによって行われたプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）免疫組織化学（IHC）テストに利用できる腫瘍組織を使用する必要があります。
- ランダム化前にバイオマーカー評価のために、関連する病理学レポートを使用して、ホルマリン固定のパラフィン包埋（FFPE）組織ブロックまたは染色されていない腫瘍組織切片のいずれかを提出する必要があります。 腫瘍組織のサンプルは、登録の6か月以内に得られた場合、新鮮またはアーカイブである場合があります
- 組織は、コア針生検、切除または切開生検でなければなりません。 気管支内超音波（EBUS）によって得られた細かい針生検は、バイオマーカーのレビューとランダム化には適していないとは見なされません。 EBUSによって得られたコアニードル生検は、ランダム化に受け入れられます。
除外基準：
- 局所的に進行したり、切除不可能な、または転移性疾患の存在。 臨床病期分類には、レベル4（双面）および7の縦隔リンパ節サンプルが必要です。ポジトロン放出断層撮影断層撮影スキャン（PET/CT）の縦隔アデノパシーの参加者への結節の関与を評価する必要があります。
- 既知の表皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座を持つ参加者
- 化学療法、放射線療法または免疫療法を含む抗癌療法への以前の曝露、およびネオアジュバント治療の3週間以内に免疫抑制薬への以前の曝露
- 意思決定能力が障害のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CtDNA監視グループ
このグループの参加者は、標準ケア（SOC）ペンブロリズマブ、SOCプラチナダブレット化学療法、および腫瘍の切除のためのSOC手術と組み合わせてCTDNAモニタリングを受けます。 総参加期間は最大2。5年です。 |
CTDNAは、スクリーニング/ベースライン中および治療およびフォローアップ中の次の間隔で、血液サンプルを介して直接参加者で測定されます。
参加者は、標準的なケア手術の前に最大4サイクルまで、各3週間のサイクルの1日目に静脈内（IV）に標準的なケア、ネオアジュバントペンブロリズマブ療法を受けます。
手術後、低リスクの参加者は、最大6か月間、ペンブロリズマブ療法の標準ケアを継続する場合があります。リスクの高い参加者は、標準的なケア、アジュバントペンブロリズマブ療法を最大12か月間受け取る場合があります。
参加者は、標準的なケア手術の前に、各3週間のサイクルの1日目の1日目の1日目に標準ケアごとに、ネオアジュバントプラチナダブレット化学療法を静脈内投与します（IV）。
可能なプラチナダブレット化学療法レジメンは、ペメトレクセルまたはドセタキセルまたはゲムシタビンと組み合わせたシスプラチン/カルボプラチンです。
ゲムシタビン療法を受けている参加者は、各3週間のサイクルの8日目に、標準ケアごとにゲムシタビンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTDNAクリアランスの変化：参加者の割合で測定されたネオアジュバント相
時間枠：ベースライン、3か月
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CtDNAクリアランスは、ネオアジュバント治療の開始時の検出可能なctDNAから、ネオアジュバント治療の終了時または手術前に検出可能なctDNAへの変化として定義されます。
CTDNAクリアランスを経験している参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、3か月
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参加者の割合で測定された病理学的完全応答（PCR）
時間枠：最大3か月
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病理学的完全反応（PCR）は、切除された肺およびリンパ節に0％生存可能な腫瘍を伴うネオアジュバント療法の後に手術を受けた参加者の割合として定義されます。
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最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発のない生存（RFS）
時間枠：最大2。5年
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再発のない生存（RFS）は、手術の日付から局所再発の最初の記録された日付までの数ヶ月の経過時間であり、遠い再発（イメージングによって再発が評価されます。イメージングによって遠隔再発は評価されます）、またはあらゆる理由からの死亡。
再発/再発のない生きている患者の場合、フォローアップ時間は、疾患評価の最後の記録日に検閲されます。
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最大2。5年
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全生存（OS）
時間枠：最大2。5年
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全生存（OS）は、手術の日付から死亡日までの数ヶ月の経過時間です。
生きている患者の場合、追跡時間は生きていることが知られている最終日に検閲されます。
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最大2。5年
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CTDNAクリアランスを達成している参加者の割合：アジュバント相
時間枠：最大1。5年
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CtDNAクリアランスは、術後期間中に補助処理の開始時に検出可能なctDNAとして定義されます。
CTDNAクリアランスを経験している参加者の割合が報告されます。
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最大1。5年
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CtDNA再発の参加者の割合：アジュバント相
時間枠：最大1。5年
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CtDNAの再発は、術後の期間中に検出可能なctDNAへの開始補助処理開始時に検出可能なctDNAとして定義されます。
CTDNAの再発を持つ参加者の割合が報告されます。
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最大1。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richa Dawar, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2028年6月11日
研究の完了 (推定)
2029年6月11日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。