Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CtDNA för att förutsäga svar på kemo-immunoterapi och upptäcka minimal restsjukdom vid icke-småcelliga lungcancer (DNA-PREDICT)

20 juli 2026 uppdaterad av: Richa Dawar, MD, University of Miami

En fas 2-studie av cirkulerande tumör-DNA för att förutsäga svar på neoadjuvantbehandling och avsvalning av immunterapi i tidigt stadium NSCLC (DNA-Predict)

Syftet med denna studie är att bestämma om ett blodprov som kallas cirkulerande tumör -DNA (ctDNA) kan användas för att förutsäga hur väl patienter kommer att svara på behandling och om det finns någon cancer kvar efter operationen. Utredarna kommer också att studera om ett läkemedel som kallas pembrolizumab kan hjälpa till att förhindra att cancer kommer tillbaka hos patienter som är ctDNA-positiva eller som har bevis på cancer efter behandling och operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Richa Dawar, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvalificerade deltagare måste vara män eller kvinnor ≥18 år på en dag med undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  3. Deltagare med histologiskt bekräftat stadium IB (≥4 cm), II eller IIIB (N2) NSCLC (enligt den 8: e amerikanska gemensamma kommittén för cancer (AJCC)) som betraktas som resekterbar av ett multidisciplinärt team och som kommer att behandlas med neoadjuvant behandling inklusive kemoterapi, immunoterapi och i vissa fall strålning tidigare -strålning tidigare
  4. Mätbar sjukdom enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer version 1.1 (Recist 1.1)

  5. Deltagarna måste ha tumörvävnad tillgänglig för programmerad celldödligand 1 (PD-L1) immunohistokemisk (IHC) -testning utförd av ett tredjepartsanalyslaboratorium under screeningperioden:

    1. Antingen en formalinfixerad, paraffin-inbäddad (FFPE) vävnadsblock eller ostänkta tumörvävnadssektioner, med en tillhörande patologirapport, måste lämnas in för biomarkörutvärdering före randomisering. Tumörvävnadsprovet kan vara färskt eller arkiv om det erhålls inom 6 månader före registrering
    2. Vävnad måste vara en kärnnålbiopsi, excisionell eller incisional biopsi. Fina nålbiopsier erhållna genom endobronchial ultraljud (EBUS) anses inte vara tillräckliga för biomarkörgranskning och randomisering. Kärnnålbiopsier erhållna av EBU: er är acceptabla för randomisering.

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av lokalt avancerad, oåterkallelig eller metastatisk sjukdom. Mediastinal lymfkörtelprover vid nivå 4 (bilateralt) och 7 krävs för klinisk iscensättning för att bedöma nodal involvering hos deltagare med mediastinal adenopati på positronemissionstomografidomografisk skanning (PET/CT).
  2. Deltagare med känd epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationer eller anaplastisk lymfomkinas (ALK) translokation
  3. Tidigare exponering för terapi mot cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi och tidigare exponering för immunsuppressiva läkemedel inom 3 veckor före neoadjuvantbehandling
  4. Deltagare med nedsatt beslutsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ctDNA -övervakningsgrupp

Deltagare i denna grupp kommer att få CTDNA -övervakning i kombination med standard för vård (SOC) pembrolizumab, SOC Platinum Doublet Chemotherapy och SOC -kirurgi för resektion av tumör.

Det totala deltagande varaktigheten är upp till 2,5 år.
Diagnostiskt test: Cirkulerande tumördeoxyribonukleinsyra (ctDNA) -analys

CtDNA kommer att mätas hos deltagare personligen via blodprover under screening/baslinje och med följande intervall under behandling och uppföljning:

  • Under neoadjuvantterapi: ungefär en gång efter fyra cykler av vårdpembrolizumab och platina dubblettterapi.
  • Ungefär en gång två veckor före operationen.
  • Ungefär en gång tre veckor efter operationen.
  • Under adjuvansbehandling: ungefär en gång var 12: e vecka under standard för vård, adjuvans pembrolizumab -terapi.
  • Uppföljningsperiod: ungefär en gång var tredje månad i upp till ett år.
Läkemedel: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få standard för vård, neoadjuvant pembrolizumab-terapi intravenöst (IV) på dag 1 av varje tre veckors cykel, i upp till fyra cykler före standard för vårdkirurgi. Efter operationen kan deltagare med låg risk fortsätta standard för vård, adjuvant pembrolizumab-terapi i upp till sex månader; Deltagare med hög risk kan få standard för vård, adjuvant pembrolizumab-terapi i upp till 12 månader.
Läkemedel: Platina dublett kemoterapi
Deltagarna kommer att få neoadjuvant platina dublett kemoterapi intravenöst (iv) per standard för vård på dag 1 av varje tre veckors cykel under upp till fyra cykler, före standard för vårdkirurgi. Möjliga kemoterapimetoder för platina dublett är cisplatin/karboplatin i kombination med pemetrexerad eller docetaxel eller gemcitabin. Deltagare som får gemcitabinterapi kommer att administreras gemcitabin, per standard för vård, på dag 8 i varje tre veckors cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ctDNA -clearance: Neoadjuvantfas uppmätt med procentandel av deltagarna
Tidsram: Baslinje, 3 månader
CtDNA -clearance definieras som förändring från detekterbart ctDNA i början av neoadjuvantbehandling till inget detekterbart ctDNA i slutet av neoadjuvantbehandling eller före operationen. Andelen deltagare som upplever ctDNA -clearance kommer att rapporteras.
Baslinje, 3 månader
Patologiskt fullständigt svar (PCR) mätt med procentandel av deltagarna
Tidsram: Upp till 3 månader
Patologiskt fullständigt svar (PCR) definieras som procent av deltagarna som genomgick operation efter neoadjuvantterapi med 0% livskraftig tumör i resekterade lunga och lymfkörtlar.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) är den förflutna tiden i månader från dagen för operationen fram till det första dokumenterade datumet för lokal återfall, avlägsna återfall (återfall kommer att bedömas genom avbildning; avlägsna återfall kommer att bedömas genom avbildning) eller död från någon orsak, beroende på vad som är tidigare. För levande patienter utan återfall/återfall kommer uppföljningstiden att censureras vid det sista dokumenterade datum för sjukdomsbedömning.
Upp till 2,5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Övergripande överlevnad (OS) är den förflutna tiden i månader från dagen för operationen fram till dödsdatumet. För levande patienter kommer uppföljningstid att censureras vid det sista datumet som är känt för att leva.
Upp till 2,5 år
Procentandel av deltagarna som uppnår ctDNA -clearance: adjuvansfas
Tidsram: Upp till 1,5 år
CtDNA-clearance definieras som detekterbart ctDNA i början av adjuvansbehandling till inget detekterbart ctDNA under den postoperativa perioden. Andelen deltagare som upplever ctDNA -clearance kommer att rapporteras.
Upp till 1,5 år
Procentandel av deltagare med ctDNA -återfall: adjuvansfas
Tidsram: Upp till 1,5 år
CtDNA-återfall definieras som inget detekterbart ctDNA vid början adjuvansbehandlingsinitiering för att påvisa ctDNA under den postoperativa perioden. Procentandelen deltagare med ctDNA -återfall kommer att rapporteras.
Upp till 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera