Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTDNA ennustaa vasteen kemo-immunoterapialle ja havaita minimaalinen jäännösairaus ei-pienisoluisissa keuhkosyövässä (DNA-PREDICT)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Richa Dawar, MD, University of Miami

Vaiheen 2 tutkimus kiertävästä tuumorin DNA: sta vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttihoidolle ja eskaalaation adjuvanttiselle immunoterapialle varhaisen vaiheen NSCLC: ssä (DNA-PREDICT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko verenkierrosta, jota kutsutaan kiertävää kasvain -DNA: ta (CTDNA), ennustamaan, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon ja jos leikkauksen jälkeen on jäljellä syöpää. Tutkijat tutkivat myös, voivatko Pembrolitsumab-niminen lääke auttaa estämään syöpää palaamasta potilailla, jotka ovat ctDNA-positiivisia tai joilla on todisteita syöpästä hoidon ja leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Richa Dawar, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tukikelpoisten osallistujien on oltava miehiä tai naaraita ≥18 -vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky Status (PS) 0-1
  3. Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe IB (≥4 cm), II tai IIIB (N2) NSCLC (kuten kahdeksannen amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC)) (AJCC)), joita monitieteisen tiimin mielestä pidetään vastustuskyvyn ja joita hoidetaan uusadjuvant -hoidolla, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia ja joissain tapauksissa säteilijä ennen kirurgiaa.
  4. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Osallistujilla on oltava kasvainkudos ohjelmoidulle solukuoleman ligandille 1 (PD-L1) immunohistokemiallisille (IHC) testauksille, jotka suoritetaan kolmannen osapuolen analysointilaboratoriossa seulontajakson aikana:

    1. Joko formaliiniin kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudoslohko tai värjäämättömät kasvainkudososat, joissa on siihen liittyvä patologiaraportti, on toimitettava biomarkkereiden arviointiin ennen satunnaistamista. Kasvaimen kudosnäyte voi olla tuore tai arkisto, jos se saadaan 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
    2. Kudoksen on oltava neulan ydinbiopsia, leikkaus- tai viiltobiopsia. Endobronkiaalisen ultraäänen (EBUS) saamat hienot neulan biopsiat eivät pidetä riittävinä biomarkkereiden tarkistamisessa ja satunnaistamisessa. EBUS: n hankkimat ydinneulan biopsiat ovat hyväksyttäviä satunnaistamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisesti edenneen, ei -resektiivisen tai metastaattisen taudin esiintyminen. Välikenkari-imusolmukkeiden näytteet tasoilla 4 (kahdenvälisesti) ja 7 tarvitaan kliiniseen vaiheeseen arvioidakseen solmujen osallistumista osallistujiin, joilla on välikarsinnainen adenopatia positroniemissiotomografialla olevassa tomografiaskannalla (PET/CT).
  2. Osallistujat, joilla on tunnettuja epidermaalisia kasvutekijäreseptori (EGFR) mutaatioita tai anaplastisia lymfoomikinaasin (ALK) translokaatiota
  3. Aikaisempi altistuminen syöpälääkkeelle, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia ja aikaisempi altistuminen immunosuppressiivisille lääkkeille 3 viikon kuluessa ennen neoadjuvantihoitoa
  4. Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksenteko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTDNA -seurantaryhmä

Tämän ryhmän osanottajat saavat ctDNA: n seurannan yhdessä hoidon standardin (SOC) pembrolitsumabin, SOC Platinum Doublet -kemoterapian ja SOC -leikkauksen kanssa kasvaimen resektioon.

Osallistumisen kokonaiskesto on enintään 2,5 vuotta.
Diagnostinen testi: Kiertävä kasvain deoksyyribonukleiinihappo (ctDNA) -määritys

CTDNA mitataan osallistujilla henkilökohtaisesti verinäytteiden kautta seulonnan/lähtötilanteen aikana ja seuraavilla väliajoin hoidon ja seurannan aikana:

  • Neoadjuvanttihoidon aikana: Noin kerran neljän hoidon standardin syklin jälkeen pembrolitsumabi ja platina -kaksoishoidon jälkeen.
  • Noin kerran kaksi viikkoa ennen leikkausta.
  • Noin kerran kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Adjuvanttihoidon aikana: Noin kerran 12 viikossa hoidon standardin aikana, adjuvantti pembrolitsumabihoito.
  • Seurantajakso: Noin kerran kolmen kuukauden välein jopa yhden vuoden ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat hoidon standardin, neoadjuvantisen pembrolitsumabihoidon laskimonsisäisesti (IV) jokaisen kolmen viikon syklin päivänä 1 neljään sykliin ennen hoitoleikkauksen standardia. Leikkauksen jälkeen matalan riskin osallistujat voivat jatkaa hoidon standardia, adjuvanttia pembrolitsumabihoitoa jopa kuuden kuukauden ajan; Korkean riskin osallistujat voivat saada hoidon standardia, adjuvanttia pembrolitsumabihoitoa jopa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Platinum Doublet -kemoterapia
Osallistujat saavat neoadjuvant-platina-dublettikemoterapian laskimonsisäisesti (IV) kunkin kolmen viikon syklin päivänä 1 päiväsuhteen 1 hoitamisen standardia kohti enintään neljää sykliä ennen hoitoleikkauksen standardia. Mahdollisia Platinum Doublet -kemoterapiaohjelmia ovat sisplatiini/karboplatiini yhdessä pemetrexed- tai docetakselin tai gemsitabiinin kanssa. Gemsitabiinihoitoa saajille annetaan gemsitabiinia kohden hoitoa kohden kunkin kolmen viikon syklin päivänä 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTDNA -puhdistuman muutos: Neoadjuvanttivaihe mitattuna osallistujien prosentuaalisesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
CTDNA -puhdistuma määritellään muutokseksi havaittavissa olevasta ctDNA: sta neoadjuvanttihoidon alussa ilman havaittavissa olevaa ctDNA: ta neoadjuvanttihoidon lopussa tai ennen leikkausta. CTDNA -puhdistuman kokemusta osallistujista ilmoitetaan.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (PCR) mitattuna osallistujien prosentuaalisesti
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (PCR) määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joille tehtiin leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen 0% elinkelpoisella kasvaimella resektoiduissa keuhko- ja imusolmukkeissa.
Enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS) on kulunut aika kuukausien ajan leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen toistumisen päivämäärään, kaukaisiin uusiutumiseen (toistuminen arvioidaan kuvantamalla; kaukaiset relapsit arvioidaan kuvantamisella) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumman aikaisemmin on. Elossa potilailla, joilla ei ole uusiutumista/uusiutumista, seurantaaika sensuroidaan viimeisen dokumentoidun tautien arvioinnin päivämääränä.
Jopa 2,5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) on kulunut aika kuukausien aikana leikkauksen päivämäärästä kuolemaan. Elävien potilaiden seuranta-aika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
Jopa 2,5 vuotta
CTDNA -puhdistuman saavuttavien osallistujien prosenttiosuus: Adjuvanttivaihe
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
CTDNA-puhdistuma määritellään havaittavissa olevaksi ctDNA: ksi adjuvanttihoidon alussa, jotta ei havaittavissa olevaa ctDNA: ta leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona. CTDNA -puhdistuman kokemusta osallistujista ilmoitetaan.
Jopa 1,5 vuotta
CTDNA: n toistumisen osallistujien prosenttiosuus: Adjuvanttivaihe
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
CTDNA: n toistuminen määritellään havaittavissa olevaksi ctDNA: ksi aloitusduvattisen hoidon aloittamisessa havaittavissa olevan ctDNA: n leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. CTDNA: n toistumisen osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Richa Dawar, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa