Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTDNA do przewidywania odpowiedzi na chemoimmunoterapię i wykryć minimalną chorobę resztkową w niedrobnokomórkowym raku płuc (DNA-PREDICT)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Richa Dawar, MD, University of Miami

Badanie fazy 2 krążącego DNA guza w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe i immunoterapię adresyjną deeskalacyjną we wczesnym stadium NSCLC (DNA-Predict)

Celem tego badania jest ustalenie, czy można zastosować badanie krwi o nazwie krążący DNA nowotworu (ctDNA), aby przewidzieć, jak dobrze pacjenci zareagują na leczenie i czy pozostało jakiś rak po operacji. Badacze zbadają również, czy lek o nazwie pembrolizumab może pomóc w zapobieganiu powrocie raka u pacjentów, którzy są dodatnimi pod względem ctDNA lub mają dowody na raka po leczeniu i operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Richa Dawar, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0-1
  3. Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie stadium IB (≥4 cm), II lub IIIB (N2) NSCLC (zgodnie z 8. Amerykańskim Komitetem ds. Raka (AJCC)), którzy są uważani za resekcjonalne przez zespół multidyscyplinarny i którzy będą leczeni neoadjuwantowymi leczeniem, w tym chemioterapią, immunoterapią i w niektórych przypadkach
  4. Mialny choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Uczestnicy muszą mieć dostępną tkankę nowotworową dla zaprogramowanego ligandu śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Testy immunohistochemiczne (IHC) przeprowadzone przez laboratorium analizujące strony trzecie w okresie badań przesiewowych:

    1. Albo utrwalony w formalinie blok tkankowy (FFPE) lub fFPE) lub nieokreślone sekcje tkanki nowotworowej, z powiązanym raportem patologii, należy złożyć do oceny biomarkerów przed randomizacją. Próbka tkanki nowotworowej może być świeża lub archiwalna, jeśli zostanie uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
    2. Tkanka musi być biopsją igłową biopsją, wycięczną lub naciętą biopsją. Biopsje drobnych igły uzyskane przez ultradźwięki endobronochialne (EBU) nie są uważane za odpowiedni do przeglądu i randomizacji biomarkerów. Biopsje igły podstawowe uzyskane przez EBU są dopuszczalne do randomizacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność choroby zaawansowanej lokalnie, nieoperacyjnej lub przerzutowej. Próbki węzłów chłonnych śródpiersia na poziomach 4 (dwustronnie) i 7 są wymagane do oceny klinicznej oceny zaangażowania węzłowego u uczestników z adenopatią śródpiersia w skanie tomografii emisyjnej pozytronowej komputerowej (PET/CT).
  2. Uczestnicy ze znanym mutacjami receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) lub translokacja anaplastycznej kinazy chłoniaka (ALK)
  3. Wcześniejsza ekspozycja na leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia oraz wcześniejsza ekspozycja na leki immunosupresyjne w ciągu 3 tygodni przed leczeniem neoadjuwantowym
  4. Uczestnicy z upośledzonymi zdolnościami decyzyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monitorowania CTDNA

Uczestnicy tej grupy otrzymają monitorowanie ctDNA w połączeniu ze standardem opieki (SOC) Pembrolizumab, chemioterapią dubletową SOC Platinum i chirurgią SOC w resekcji guza.

Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 2,5 roku.
Test diagnostyczny: Test kwasu deoksyrybonukleinowego okrągłego guza (CTDNA)

CTDNA będzie mierzony u uczestników osobiście za pomocą próbek krwi podczas badań przesiewowych/wyjściowych oraz w następujących odstępach czasu podczas leczenia i obserwacji:

  • Podczas terapii neoadjuwantowej: w przybliżeniu raz po czterech cyklach standardu opieki pembrolizumab i terapii dubletu platyny.
  • Około raz dwa tygodnie przed zabiegiem.
  • Około raz trzy tygodnie po zabiegu.
  • Podczas terapii adiuwantowej: w przybliżeniu raz na 12 tygodni podczas standardu opieki, adiuwantowa terapia pembrolizumabu.
  • Okres obserwacji: około raz na trzy miesiące przez okres do jednego roku.
Lek: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają standard opieki, neoadjuwantowa terapia pembrolizumabu dożylnie (IV) w dniu każdego trzytygodniowego cyklu, przez maksymalnie cztery cykle przed standardem operacji opieki. Po operacji uczestnicy niskiego ryzyka mogą kontynuować standard opieki, adiuwantowa terapia pembrolizumabu przez okres do sześciu miesięcy; Uczestnicy wysokiego ryzyka mogą otrzymać standard opieki, adiuwantowa terapia pembrolizumabu przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Chemioterapia dublet platyny
Uczestnicy otrzymają neoadjuwantowe chemioterapię platyny dożylnie (IV) na standard opieki w dniu 1 każdego trzytygodniowego cyklu przez maksymalnie cztery cykle, przed standardem operacji opieki. Możliwe schematy chemioterapii dubletowej platyny to cisplatyna/karboplatyna w połączeniu z pemetreksed lub docetakselem lub gemcytabiną. Uczestnicy otrzymujący terapię gemcytabiną będą podawane gemcytabinę, zgodnie ze standardem opieki, w dniu 8 każdego trzytygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu CTDNA: faza neoadjuwantowa mierzona przez odsetek uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Klirens ctDNA jest zdefiniowany jako zmiana od wykrywalnego ctDNA na początku leczenia neoadjuwantowego, bez wykrywalnego ctDNA pod koniec leczenia neoadiuwantowego lub przed operacją. Zgłoszono odsetek uczestników doświadczających klirensu CTDNA.
Linia bazowa, 3 miesiące
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) mierzona przez odsetek uczestników
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) jest zdefiniowana jako procent uczestników, którzy przeszli operację po terapii neoadjuwantowej z 0% żywotnym guza w wyciętych węzłach płuc i chłonnych.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) to upływający czas w miesiącach od daty operacji do pierwszej udokumentowanej daty nawrotu lokalnego, odległe nawroty (nawrót zostanie oceniony przez obrazowanie; odległe nawroty zostaną ocenione przez obrazowanie) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która jest wcześniej. W przypadku żywych pacjentów bez nawrotu/nawrotu czas obserwacji zostanie ocenzurowany w ostatnim udokumentowanym dniu oceny choroby.
Do 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Ogólne przeżycie (OS) to upływający czas w miesiącach od daty operacji do daty śmierci. Dla żywych pacjentów czas obserwacji zostanie ocenzurowany w ostatnim terminie, o którym wiadomo, że żyje.
Do 2,5 roku
Procent uczestników osiągających klirens CTDNA: faza uzupełniająca
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Klirens ctDNA jest definiowany jako wykrywalny ctDNA na początku leczenia uzupełniającego bez wykrywalnego ctDNA w okresie pooperacyjnym. Zgłoszono odsetek uczestników doświadczających klirensu CTDNA.
Do 1,5 roku
Procent uczestników z nawrotem ctDNA: faza uzupełniająca
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Nawrót ctDNA jest definiowany jako brak wykrywalnego ctDNA podczas początkowego inicjacji leczenia adiuwantowego do wykrywalnego ctDNA w okresie pooperacyjnym. Zgłoszono odsetek uczestników z nawrotem ctDNA.
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Richa Dawar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj