Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CtDNS a kemo-immunterápiára adott válasz előrejelzésére és a minimális maradék betegség kimutatására a nem kissejtes tüdőrákban (DNA-PREDICT)

2026. július 20. frissítette: Richa Dawar, MD, University of Miami

A keringő tumor DNS-es 2. fázisú vizsgálata a neoadjuváns kezelésre adott válasz előrejelzésére és a de-eskaláció adjuváns immunterápiára a korai stádiumú NSCLC-ben (DNS-predict)

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a keringő tumor DNS (ctDNS) nevű vérvizsgálat felhasználható -e annak előrejelzésére, hogy a betegek mennyire reagálnak a kezelésre, és ha a műtét után bármilyen rák marad. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a pembrolizumab nevű gyógyszer segíthet-e megakadályozni, hogy a rák visszatérjen a ctDNS-pozitív betegekbe, vagy akiknek a kezelés és a műtét utáni rák bizonyítéka van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Richa Dawar, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A jogosult résztvevőknek ≥18 éves férfiaknak vagy nőknek kell lenniük a tájékozott beleegyezési űrlap aláírásának napján.
  2. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota (PS) 0-1
  3. A szövettanilag megerősített IB stádiumú (≥4 cm), II vagy IIIB (N2) NSCLC -vel rendelkező résztvevők (a 8. Amerikai Rákos Bizottság (AJCC) szerint), akiket egy multidiszciplináris csoport resektálhatónak tart, és neoadjuváns kezeléssel, kemoterápiával, immunterápiával és bizonyos esetekben a műtét előtti sugárzással kezelik őket.
  4. Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist 1.1)

  5. A résztvevőknek rendelkezésre kell állniuk a tumorszövet rendelkezésre a programozott sejthalál ligandum 1 (PD-L1) immunhisztokémiai (IHC) teszteléséhez, amelyet egy harmadik fél elemző laboratóriuma végez a szűrési időszakban:

    1. Vagy egy formalinnal rögzített, paraffinnal beágyazott (FFPE) szövetblokkot, vagy a nem festett tumorszövet-metszeteket, a kapcsolódó patológiai jelentéssel, a randomizálás előtt be kell nyújtani a biomarker értékeléshez. A tumorszövet mintája friss vagy archív lehet, ha a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül kapják meg
    2. A szövetnek magtű -biopsziának, kivágó vagy incisionális biopsziának kell lennie. Az endobronchiális ultrahanggal (EBUS) kapott finom tű biopsziák nem tekinthetők megfelelőnek a biomarker áttekintéséhez és randomizálásához. Az EBUS által kapott magtű -biopsziák elfogadhatók a randomizáláshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott, meg nem ronthatatlan vagy metasztatikus betegség jelenléte. A Mediastinalis Lymph csomópont mintái a 4. (kétoldalú) és a 7 szinten szükségesek a klinikai státushoz, hogy felmérjék a csomópontok részvételét a résztvevőkben a mediastinalis adenopathia mellett a pozitron emissziós tomográfia-számú tomográfia szkenneléssel (PET/CT).
  2. Az ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációk vagy anaplasztikus limfóma -kináz (ALK) transzlokációval rendelkező résztvevők
  3. Korábbi expozíció a rákellenes kezelésnek, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát vagy az immunterápiát, valamint az immunszuppresszív gyógyszereknek való előző 3 héten belül a neoadjuváns kezelés előtt
  4. A károsodott döntéshozatali képességekkel rendelkező résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ctDNS megfigyelő csoport

A csoport résztvevői ctDNS -monitorozást kapnak a CARE (SOC) pembrolizumab színvonalú (SOC), a SOC Platinum Doublet kemoterápiával és a SOC műtéttel kombinálva a tumor reszekciójára.

A teljes részvétel időtartama legfeljebb 2,5 év.
Diagnosztikai vizsgálat: Keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) vizsgálat

A ctDNS-t a résztvevőknél személyesen mérik vérmintákon keresztül a szűrés/kiindulási érték és a következő időközönként a kezelés és a nyomon követés során:

  • Neoadjuváns terápia során: Körülbelül egyszer a Pembrolizumab és a Platinum Doubletterápia standard standard ciklusa után.
  • Körülbelül két héttel a műtét előtt.
  • Körülbelül három héttel a műtét után.
  • Az adjuváns kezelés során: Körülbelül 12 hetente egyszer a gondozás standardja során, az adjuváns pembrolizumab terápia.
  • Követési időszak: Körülbelül háromhavonta egyszer akár egy évig.
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők intravénásan (IV) kapják meg az ápolási színvonalat, a neoadjuváns pembrolizumab terápiát (IV) az egyes háromhetes ciklusok 1. napján, akár négy ciklusig, a gondozási műtét standardja előtt. A műtét után az alacsony kockázatú résztvevők legfeljebb hat hónapig folytathatják az ápolási színvonalat, az adjuváns pembrolizumab kezelés; A magas kockázatú résztvevők legfeljebb 12 hónapig kaphatják meg az ápolási, a pembrolizumab adjuváns pembrolizumab terápiát.
Drog: Platina dublett kemoterápia
A résztvevők neoadjuváns platina dublett kemoterápiát kapnak intravénásan (IV) az ápolási standardonként az egyes háromhetes ciklusok 1. napján, legfeljebb négy ciklusig, a gondozási műtét standardja előtt. A lehetséges platina dublett kemoterápiás kezelések a ciszplatin/karboplatin a pemetrexed vagy a docetaxel vagy a gemcitabin kombinációjában. A gemcitabinterápiát kapó résztvevőket az egyes háromhetes ciklusok 8. napján a Gemcitabint adják be, az ápolási színvonalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS clearance változása: Neoadjuváns fázis a résztvevők százalékos arányával mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
A ctDNS clearance -t úgy definiálják, hogy a neoadjuváns kezelés kezdetén a kimutatható ctDNS -tól a neoadjuváns kezelés végén vagy a műtét előtt nem detektálható ctDNS -re változik. A ctDNS clearance -t tapasztalt résztvevők százalékos arányáról számolnak be.
Alapvonal, 3 hónap
Patológiás teljes válasz (PCR), a résztvevők százalékos arányával mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
A patológiás teljes válasz (PCR) azon résztvevők százalékában határozható meg, akiknél a neoadjuváns kezelés után 0% életképes daganattal végzett műtétet végeztek rezektált tüdő- és nyirokcsomókban.
Legfeljebb 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 2,5 évig
A visszatérés-mentes túlélés (RFS) a műtét napjától számított hónapokban eltelt idő a helyi visszatérés, a távoli relapszusok első dokumentált dátumáig (a megismétlődést képalkotással kell értékelni; a távoli relapszusokat képalkotással kell értékelni), vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik a korábbi. A visszatérés/visszaesés nélküli élõ betegek esetében a követési időt a betegség felmérésének utolsó dokumentált időpontjában cenzúrálják.
Akár 2,5 évig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Akár 2,5 évig
Az általános túlélés (OS) a műtét napjától számított hónapokig eltelt idő a halál napjáig. Az élõ betegek esetében a nyomon követési időt cenzúrálják az utolsó időpontban, amelyről ismert, hogy életben van.
Akár 2,5 évig
A ctDNS clearance -t elérő résztvevők százalékos aránya: adjuváns fázis
Időkeret: Akár 1,5 évig
A ctDNS clearance-t detektálható ctDNS-ként definiálják az adjuváns kezelés kezdetén a műtét utáni időszakban nem detektálható ctDNS-re. A ctDNS clearance -t tapasztalt résztvevők százalékos arányáról számolnak be.
Akár 1,5 évig
A ctDNS kiújulású résztvevők százalékos aránya: adjuváns fázis
Időkeret: Akár 1,5 évig
A ctDNS-visszatérést úgy definiálják, mint a kimutatható ctDNS-t a kimutatható ctDNS-hez a műtét utáni időszakban. A ctDNS -visszatérésben szenvedő résztvevők százalékos arányát kell jelenteni.
Akár 1,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richa Dawar, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel