Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CtDNA for at forudsige respons på kemoimmunoterapi og detektere minimal resterende sygdom i ikke-småcellet lungekræft (DNA-PREDICT)

17. juli 2025 opdateret af: Richa Dawar, MD, University of Miami

En fase 2-undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA for at forudsige respons på neoadjuvant behandling og de-eskaleringsadjuvansimmunoterapi i NSCLC i det tidlige stadium (DNA-forudsig))

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en blodprøve kaldet cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) kan bruges til at forudsige, hvor godt patienter vil reagere på behandling, og om der er nogen kræft tilbage efter operationen. Efterforskerne vil også studere, om et lægemiddel kaldet pembrolizumab kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage hos patienter, der er ctDNA-positive, eller som har bevis for kræft efter behandling og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Richa Dawar, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvalificerede deltagere skal være mænd eller hunner ≥18 år gammel på dag med underskrivelse af formularen informeret samtykke.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  3. Deltagere med histologisk bekræftet fase IB (≥4 cm), II eller IIIB (N2) NSCLC (i henhold til det 8. amerikanske fælles udvalg for kræft (AJCC)), der betragtes som resektabel af et multidisciplinært team, og som skal behandles med neoadjuvant behandling inklusive kemoterapi, immunoterapi og i nogle tilfælde stråling før operation før operation
  4. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Deltagerne skal have tumorvæv til rådighed til programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) immunohistokemisk (IHC) -test udført af et tredjepartsanalyseringslaboratorium i screeningsperioden:

    1. Enten en formalin-fast, paraffinindlejret (FFPE) vævsblok eller ustainede tumorvævsektioner, med en tilknyttet patologirapport, skal indsendes til biomarkørevaluering inden randomisering. Tumorvævsprøven kan være frisk eller arkiv, hvis det opnås inden for 6 måneder før tilmeldingen
    2. Væv skal være en kerne -nålbiopsi, excisional eller incisional biopsi. Fine nålbiopsier opnået ved endobronchial ultralyd (EBUS) betragtes ikke som tilstrækkelig til biomarkøranmeldelse og randomisering. Kerne nålbiopsier opnået af EBUS er acceptabelt til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af lokalt avancerede, uanvendelige eller metastatiske sygdomme. Mediastinal lymfeknudeprøver i niveauer 4 (bilateralt) og 7 er påkrævet til klinisk iscenesættelse for at vurdere nodal involvering i deltagere med mediastinal adenopati på positronemissionstomografi-computertomografisk scanning (PET/CT).
  2. Deltagere med kendte epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation
  3. Tidligere eksponering for anticancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, og tidligere eksponering for immunsuppressive lægemidler inden for 3 uger før neoadjuvant behandling
  4. Deltagere med nedsat beslutningstagningskapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA -overvågningsgruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage ctDNA -overvågning i kombination med standard for pleje (SOC) pembrolizumab, SOC Platinum Doublet -kemoterapi og SOC -kirurgi til resektion af tumor.

Den samlede deltagelsesvarighed er op til 2,5 år.
Diagnostisk test: Circulerende tumor deoxyribonucleinsyre (ctDNA) assay

CTDNA måles personligt hos deltagere via blodprøver under screening/baseline og med følgende intervaller under behandling og opfølgning:

  • Under neoadjuvant -terapi: Cirka en gang efter fire cykler med plejestandard pembrolizumab og platin doublet -terapi.
  • Cirka en gang to uger før operationen.
  • Cirka en gang tre uger efter operationen.
  • Under adjuvansbehandling: Cirka en gang hver 12. uge under plejestandard, adjuvans pembrolizumab -terapi.
  • Opfølgningsperiode: Cirka en gang hver tredje måned i op til et år.
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage standard for pleje, neoadjuvant pembrolizumab-terapi intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver tre ugers cyklus, for op til fire cykler inden standard for plejekirurgi. Efter operation kan deltagerne med lav risiko fortsat fortsætte med plejestandarden, adjuvans pembrolizumab-terapi i op til seks måneder; Deltagere med høj risiko kan modtage standard for pleje, adjuvans pembrolizumab-terapi i op til 12 måneder.
Medicin: Platinum Doublet kemoterapi
Deltagerne vil modtage neoadjuvant platinum doublet kemoterapi intravenøst ​​(IV) pr. Plejestandard på dag 1 i hver tre ugers cyklus for op til fire cykler, før standard for plejekirurgi. Mulige platin -dubletkemoterapiregimer er cisplatin/carboplatin i kombination med pemetrexed eller docetaxel eller gemcitabin. Deltagere, der modtager gemcitabinbehandling, administreres gemcitabin pr. Standard for pleje på dag 8 i hver tre ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ctDNA -clearance: Neoadjuvant fase målt efter procentdel af deltagerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
CtDNA -clearance defineres som ændring fra detekterbar ctDNA ved start af neoadjuvant behandling til ingen påviselig ctDNA i slutningen af ​​neoadjuvant behandling eller før operation. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ctDNA -godkendelse, rapporteres.
Baseline, 3 måneder
Patologisk komplet respons (PCR) målt efter procentdel af deltagerne
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patologisk komplet respons (PCR) er defineret som procentdel af deltagere, der gennemgik operation efter neoadjuvant terapi med 0% levedygtig tumor i resekterede lunge- og lymfeknuder.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) er den forløbne tid i måneder fra operationens dato, indtil den første dokumenterede dato for lokal tilbagefald, fjerne tilbagefald (tilbagefald vil blive vurderet ved billeddannelse; fjerne tilbagefald vil blive vurderet ved billeddannelse) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere. For levende patienter uden gentagelse/tilbagefald censureres opfølgningstiden på den sidst dokumenterede dato for sygdomsvurdering.
Op til 2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Den samlede overlevelse (OS) er den forløbne tid i måneder fra operationens dato indtil dødsdatoen. For levende patienter censureres opfølgningstid på den sidste dato, der er kendt for at være i live.
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der opnår ctDNA -clearance: Adjuvansfase
Tidsramme: Op til 1,5 år
CTDNA-clearance defineres som detekterbar ctDNA ved starten af ​​adjuvansbehandling til ingen påviselig ctDNA i den postoperative periode. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ctDNA -godkendelse, rapporteres.
Op til 1,5 år
Procentdel af deltagere med ctDNA -tilbagefald: Adjuvansfase
Tidsramme: Op til 1,5 år
CTDNA-tilbagefald defineres som ingen påviselig ctDNA i start-adjuvansbehandlingsinitieringen til detekterbar ctDNA i den postoperative periode. Procentdelen af ​​deltagere med ctDNA -tilbagefald rapporteres.
Op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richa Dawar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Circulerende tumor deoxyribonucleinsyre (ctDNA) assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner