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CTDNA는 화학 면역 요법에 대한 반응을 예측하고 비소 세포 폐암에서 최소 잔류 질환을 감지하는 CTDNA (DNA-PREDICT)

2025년 7월 17일 업데이트: Richa Dawar, MD, University of Miami

초기 단계 NSCLC (DNA-Predict)에서 신 보조 처리 및 탈강 보조 보조 면역 요법에 대한 반응을 예측하기위한 순환 종양 DNA에 대한 2 상 연구.

이 연구의 목적은 순환 종양 DNA (CTDNA)라는 혈액 검사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응 할 것인지와 수술 후 암이 남아 있는지 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 펨브 롤리 주맙이라는 약물이 CTDNA 양성이거나 치료 및 수술 후 암의 증거가있는 환자의 암이 암이 돌아 오는 것을 방지 할 수있는 경우 연구자들은 또한 연구 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Richa Dawar, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 적격 참가자는 사전 동의서에 서명 한 날에 18 세 이상의 남성 또는 여성이어야합니다.
  2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-1
  3. 조직 학적으로 확인 된 참가자는 IB 단계 (≥4 cm), II 또는 IIIB (N2) NSCLC를 가진 참가자 (8 미국 암 공동위원회 (AJCC)에 따라 다 분야 단체 팀에 의해 절제 될 수 있고 화학 요법, 면역 요법, 일부 사례 방사선 치료로 치료를받는 것으로 간주되는 참가자.
  4. 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병 (Recist 1.1)

  5. 참가자는 스크리닝 기간 동안 제 3 자 분석 실험실에 의해 수행 된 프로그래밍 된 세포 사멸 리간드 1 (PD-L1) 면역 조직 화학 (IHC) 시험에 종양 조직이 있어야합니다.

    1. 관련 병리 보고서와 함께 포르말린 고정, 파라핀-매개 (FFPE) 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 조직 섹션은 무작위 배정 전에 바이오 마커 평가를 위해 제출되어야한다. 종양 조직 샘플은 등록 전 6 개월 이내에 얻은 경우 신선하거나 보관할 수 있습니다.
    2. 조직은 핵심 바늘 생검, 절제 또는 절개 생검이어야합니다. endobronchial 초음파 (EBU)에 의해 얻어진 미세 바늘 생검은 바이오 마커 검토 및 무작위 화에 적합한 것으로 간주되지 않습니다. EBU에 의해 얻은 핵심 바늘 생검은 무작위 화에 허용됩니다.

제외 기준 :

  1. 국소 적으로 진행된, 절제 불가능 또는 전이성 질환의 존재. 수준 4 (양쪽) 및 7의 종격동 림프절 샘플은 임상 준비에 필요합니다. 양전자 방출 단층 촬영 단층 촬영 스캔 (PET/CT)에 대한 종격동 선종을 가진 참가자에 대한 결절 관여를 평가합니다.
  2. 알려진 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 돌연변이 또는 소아 림프종 키나제 (ALK) 전위를 가진 참가자
  3. 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함한 항암 요법에 대한 이전 노출 및 신 보조 치료 전 3 주 이내에 면역 억제제에 대한 이전 노출
  4. 의사 결정 능력이 손상된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTDNA 모니터링 그룹

이 그룹의 참가자는 종양의 절제술을위한 표준 치료 (SOC) 펨브 롤리 주맙, SOC 백금 이중 화학 요법 및 SOC 수술과 함께 CTDNA 모니터링을 받게됩니다.

총 참여 기간은 최대 2.5 년입니다.
진단 검사: 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (CTDNA) 분석

CTDNA는 스크리닝/기준선 동안 및 치료 및 후속 조치 동안 다음 간격으로 혈액 샘플을 통해 직접 참가자에서 측정됩니다.

  • 신 보조 요법 동안 : 약 4주기의 표준 치료 펨브 롤리 주맙 및 백금 이중선 요법 후 대략 한 번.
  • 수술 2 주 전에 한 번 1 회.
  • 수술 후 약 3 주.
  • 보조제 치료 중 : 표준 치료 중 약 12 ​​주마다 약 12 ​​주마다 보조 펨브 롤리 주맙 요법.
  • 후속 기간 : 최대 1 년 동안 약 3 개월마다 한 번.
의약품: 펨브 롤리 주맙
참가자는 표준 치료 수술 전 최대 4주기 동안 각 3 주 사이클의 1 일에 정맥 내 Neoadjuvant Pembrolizumab Therapy (IV) 표준 치료, Neoadjuvant Pembrolizumab Therapy를받습니다. 수술 후, 저 위험 참가자는 최대 6 개월 동안 보조제 펨브 롤리 주맙 요법을 계속할 수 있습니다. 고위험 참가자는 최대 12 개월 동안 표준 치료, 보조 펨브 롤리 주맙 요법을받을 수 있습니다.
의약품: 백금 이중 화학 요법
참가자는 치료 수술 표준 전에 최대 4 주 사이의 각 3 주 사이클의 1 일차에 치료 표준에 따라 신중한 플래티넘 이중 화학 요법 (iv)을 정맥으로 받게됩니다 (iv). 가능한 백금 이중 화학 요법 요법은 Pemetrexed 또는 docetaxel 또는 gemcitabine과 함께 시스플라틴/카보 플라틴입니다. Gemcitabine 요법을받는 참가자는 각 3 주 사이클의 8 일째에 치료 표준에 따라 젬시 타빈을 투여하게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTDNA 클리어런스 변화 : 참가자의 백분율에 따라 측정 된 신 보조상 단계
기간: 기준선, 3 개월
CTDNA 클리어런스는 신 보조 치료 시작시 검출 가능한 ctDNA로부터의 변화로 정의되며, 신 보조 치료 종료시 또는 수술 전에 검출 가능한 ctDNA가 없다. CTDNA 클리어런스를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
기준선, 3 개월
참가자의 백분율에 의해 측정 된 병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 최대 3 개월
병리학 적 완전 반응 (PCR)은 절제된 폐 및 림프절에서 0% 생존 종양으로 신 보조 요법 후 수술을받은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발없는 생존 (RFS)
기간: 최대 2.5 년
재발이없는 생존 (RFS)은 수술 일부터 국소 재발의 첫 번째 문서화 된 날짜까지 몇 달 만에 경과 시간, 먼 재발 (재발은 이미징에 의해 평가 될 것입니다. 영상에 의해 먼 재발은 평가 될 것입니다) 또는 이전의 원인으로 인한 사망. 재발/재발이없는 살아있는 환자의 경우, 마지막 문서화 된 질병 평가 날짜에 후속 시간이 검열됩니다.
최대 2.5 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 2.5 년
전체 생존 (OS)은 수술 일부터 사망일까지 몇 달 만에 경과 시간입니다. 살아있는 환자의 경우 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 후속 시간이 검열 될 것입니다.
최대 2.5 년
CTDNA 클리어런스를 달성하는 참가자의 비율 : 보조 단계
기간: 최대 1.5 년
CTDNA 클리어런스는 수술 후 기간 동안 검출 가능한 CTDNA에 대한 보조 처리 시작시 검출 가능한 CTDNA로 정의됩니다. CTDNA 클리어런스를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 1.5 년
CTDNA 재발을 가진 참가자의 비율 : 보조 단계
기간: 최대 1.5 년
ctDNA 재발은 수술 후 기간 동안 검출 가능한 ctDNA에 대한 시작 보조 처리 개시시 검출 가능한 ctDNA로 정의된다. CTDNA 재발을 가진 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 1.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Richa Dawar, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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