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CtDNA per prevedere la risposta alla chemiomunoterapia e rilevare una malattia residua minima nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (DNA-PREDICT)

17 luglio 2025 aggiornato da: Richa Dawar, MD, University of Miami

Uno studio di fase 2 sul DNA tumorale circolante per prevedere la risposta al trattamento neoadiuvante e all'immunoterapia adiuvante di de-escalation nell'NSCLC in fase iniziale (DNA-Predict)

Lo scopo di questo studio è di determinare se un esame del sangue chiamato DNA tumorale circolante (ctDNA) può essere usato per prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento e se è rimasto un cancro dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori studieranno anche se un farmaco chiamato Pembrolizumab può aiutare a prevenire il ritorno del cancro nei pazienti positivi al ctDNA o che hanno prove di cancro dopo il trattamento e la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Richa Dawar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti idonei devono essere maschi o femmine di età ≥18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) 0-1
  3. Partecipanti con stadio Ib (≥4 cm), II o IIIB (N2) SCLC (N2) NSCLC (secondo l'ottava Comitato congiunto americano per il cancro (AJCC)) che sono considerati resecabili da un team multidisciplinare e che saranno trattati con un trattamento neoadiuvante, compresa la chemioterapia, immunoterapia e in alcuni casi prima di chirurgia
  4. Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)

  5. I partecipanti devono avere il tessuto tumorale disponibile per il test immunoistochimico (IHC) del ligando di morte cellulare 1 (PD-L1) programmato da un laboratorio di analisi di terze parti durante il periodo di screening:

    1. O un blocco di tessuto a paraffina (FFPE) fissata a paraffina o sezioni di tessuto tumorale non macchiate, con un rapporto di patologia associato, per la valutazione dei biomarcatori prima della randomizzazione. Il campione di tessuto tumorale può essere fresco o archiviato se ottenuto entro 6 mesi prima dell'iscrizione
    2. Il tessuto deve essere una biopsia dell'ago centrale, una biopsia escissionale o incisionale. Le biopsie a aghi sottili ottenute da ecografia endobronchiale (EBUS) non sono considerate adeguate per la revisione e la randomizzazione dei biomarker. Le biopsie dell'ago core ottenute da EBU sono accettabili per la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica. I campioni di linfonodo mediastinici ai livelli 4 (bilateralmente) e 7 sono necessari per la stadiazione clinica per valutare il coinvolgimento nodale nei partecipanti con adenopatia mediastinica sulla scansione tomografia a tomografia a tomografia a emissione di positroni (PET/CT).
  2. Partecipanti con mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o traslocazione del linfoma chinasi anaplastico (ALK)
  3. Precedente esposizione alla terapia anti-cancro, tra cui chemioterapia, radioterapia o immunoterapia e precedente esposizione a farmaci immunosoppressivi entro 3 settimane prima del trattamento neoadiuvante
  4. Partecipanti con capacità decisionale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio CTDNA

I partecipanti a questo gruppo riceveranno il monitoraggio del ctDNA in combinazione con lo standard di cure (SOC) Pembrolizumab, SOC Platinum Doublet Chemioterapia e chirurgia SOC per la resezione del tumore.

La durata della partecipazione totale è fino a 2,5 anni.
Test diagnostico: Dosaggio circolante di acido deossiribonucleico tumorale (ctDNA)

Il ctDNA verrà misurato nei partecipanti di persona tramite campioni di sangue durante lo screening/basale e ai seguenti intervalli durante il trattamento e il follow-up:

  • Durante la terapia neoadiuvante: circa una volta dopo quattro cicli di terapia con doppietto di pembrolizumab e platino.
  • Circa una volta due settimane prima dell'intervento.
  • Circa una volta tre settimane dopo l'intervento chirurgico.
  • Durante la terapia adiuvante: circa una volta ogni 12 settimane durante lo standard di cura, la terapia adiuvante pembrolizumab.
  • Periodo di follow-up: circa una volta ogni tre mesi per un massimo di un anno.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno standard di cura, terapia neoadiuvante per pembrolizumab per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di tre settimane, per un massimo di quattro cicli prima della chirurgia di cure. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti a basso rischio possono continuare lo standard di cura, la terapia adiuvante pembrolizumab per un massimo di sei mesi; I partecipanti ad alto rischio possono ricevere una terapia standard di cure, adiuvante pembrolizumab per un massimo di 12 mesi.
Droga: Chemioterapia del doppietto platino
I partecipanti riceveranno la chemioterapia del doppietto in platino neoadiuvante per via endovenosa (IV) per standard di cura il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane per un massimo di quattro cicli, prima della chirurgia di cure. I possibili regimi di chemioterapia con doppietto di platino sono cisplatino/carboplatino in combinazione con pemetrexed o docetaxel o gemcitabina. I partecipanti che ricevono terapia gemcitabina saranno somministrati gemcitabina, secondo standard di cura, il giorno 8 di ogni ciclo di tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella clearance di ctDNA: fase neoadiuvante misurata dalla percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La clearance di ctDNA è definita come cambiamento dal ctDNA rilevabile all'inizio del trattamento neoadiuvante senza ctDNA rilevabile alla fine del trattamento neoadiuvante o prima dell'intervento. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano l'autorizzazione del ctDNA.
Basale, 3 mesi
Risposta completa patologica (PCR) misurata dalla percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La risposta completa patologica (PCR) è definita come percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia dopo terapia neoadiuvante con tumore vitale dello 0% nei polmoni resecati e nei linfonodi.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS) è il tempo trascorso in mesi dalla data dell'intervento fino alla prima data documentata di recidiva locale, recidive distanti (la ricorrenza sarà valutata mediante imaging; le recidive distanti saranno valutate mediante imaging) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima. Per i pazienti vivi senza recidiva/recidiva, il tempo di follow-up verrà censurato all'ultima data documentata di valutazione della malattia.
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo trascorso in mesi dalla data dell'intervento fino alla data della morte. Per i pazienti vivi, il tempo di follow-up sarà censurato all'ultima data nota per essere vivo.
Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che raggiungono la clearance del ctDNA: fase adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
L'autorizzazione del ctDNA è definita come ctDNA rilevabile all'inizio del trattamento adiuvante senza ctDNA rilevabile durante il periodo post-operatorio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano l'autorizzazione del ctDNA.
Fino a 1,5 anni
Percentuale di partecipanti con recidiva di ctDNA: fase adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
La recidiva di ctDNA è definita come ctDNA rilevabile all'inizio del trattamento adiuvante avviato a ctDNA rilevabile durante il periodo post-operatorio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con recidiva di ctDNA.
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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