Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CtDNA for å forutsi respons på kjemo-immunoterapi og oppdage minimal restsykdom ved ikke-småcellet lungekreft (DNA-PREDICT)

20. juli 2026 oppdatert av: Richa Dawar, MD, University of Miami

En fase 2-studie av sirkulerende tumor-DNA for å forutsi respons på neoadjuvansbehandling og de-opptrapping adjuvans immunterapi i tidlig-trinns NSCLC (DNA-forutsetning)

Hensikten med denne studien er å bestemme om en blodprøve som kalles sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) kan brukes til å forutsi hvor godt pasienter vil reagere på behandling og om det er kreft igjen etter operasjonen. Etterforskerne vil også studere hvis et medikament som kalles pembrolizumab kan bidra til å forhindre at kreften kommer tilbake hos pasienter som er ctDNA-positive eller som har bevis på kreft etter behandling og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Richa Dawar, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvalifiserte deltakere må være menn eller kvinner ≥ 18 år på dagen for signering av det informerte samtykkeskjemaet.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  3. Deltakere med histologisk bekreftet trinn IB (≥4 cm), II eller IIIB (N2) NSCLC (i henhold til den 8. amerikanske felles komiteen for kreft (AJCC)) som anses som resekterbar av et flerfaglig team og som skal behandles med neoadjuvantbehandling inkludert celloothapy, immunotherap og og i noen i noen tilfeller
  4. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Deltakerne må ha tumorvev tilgjengelig for programmert celledødligand 1 (PD-L1) immunhistokjemisk (IHC) -testing utført av et tredjeparts analyseringslaboratorium i løpet av screeningsperioden:

    1. Enten en formalin-fast, parafin-innebygd (FFPE) vevsblokk eller ustained tumorvevsseksjoner, med en tilhørende patologirapport, må sendes inn for biomarkørevaluering før randomisering. Tumorvevsprøven kan være frisk eller arkiv hvis den oppnås innen 6 måneder før påmelding
    2. Vev må være en kjerne nålbiopsi, eksisjonsmessig eller incisional biopsi. Biopsier med fine nåle oppnådd ved endobronchial ultralyd (EBUS) anses ikke som tilstrekkelig for biomarkørgjennomgang og randomisering. Kjerne nålbiopsier oppnådd ved EBU -er er akseptable for randomisering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av lokalt avansert, ustabilt eller metastatisk sykdom. Mediastinal lymfeknuteprøver ved nivå 4 (bilateralt) og 7 er nødvendige for klinisk iscenesettelse for å vurdere nodal involvering hos deltakere med mediastinal adenopati på positron emission tomografer-beregnet tomografiscanning (PET/CT).
  2. Deltakere med kjente epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjon
  3. Tidligere eksponering for kreftbehandling, inkludert cellegift, strålebehandling eller immunoterapi, og tidligere eksponering for immunsuppressive medisiner innen 3 uker før neoadjuvansbehandling
  4. Deltakere med nedsatt beslutningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTDNA Monitoring Group

Deltakere i denne gruppen vil motta ctDNA -overvåking i kombinasjon med standard for omsorg (SOC) pembrolizumab, SOC platinum dublett cellegift og SOC -kirurgi for reseksjon av tumor.

Total deltakelsesvarighet er opptil 2,5 år.
Diagnostisk test: Sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) analyse

CtDNA vil bli målt hos deltakere personlig via blodprøver under screening/baseline og med følgende intervaller under behandling og oppfølging:

  • Under neoadjuvant terapi: omtrent en gang etter fire sykluser med standard for omsorg pembrolizumab og platinum dublettterapi.
  • Omtrent en gang to uker før operasjonen.
  • Omtrent en gang tre uker etter operasjonen.
  • Under adjuvansterapi: omtrent en gang hver 12. uke under standard for omsorg, adjuvans pembrolizumab terapi.
  • Oppfølgingsperiode: Omtrent en gang hver tredje måned i opptil ett år.
Legemiddel: Pembrolizumab
Deltakerne vil motta standard for omsorg, neoadjuvant pembrolizumab-terapi intravenøst ​​(iv) på dag 1 av hver tre ukers syklus, for opptil fire sykluser før standard for omsorgsoperasjon. Etter operasjonen kan deltakere med lav risiko fortsette standard for omsorg, adjuvans pembrolizumab-terapi i opptil seks måneder; Deltakere med høy risiko kan motta standard for omsorg, adjuvans pembrolizumab-terapi i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Platinum dublett cellegift
Deltakerne vil motta neoadjuvant platinum dublett cellegift intravenøst ​​(iv) per standard for omsorg på dag 1 av hver tre ukers syklus for opptil fire sykluser, før standard for omsorgsoperasjon. Mulige platina -dublettkellegimer er cisplatin/karboplatin i kombinasjon med pemetrexed eller docetaxel eller gemcitabin. Deltakere som mottar gemcitabinbehandling vil bli administrert gemcitabin, per standard for omsorg, på dag 8 av hver tre ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ctDNA -klaring: neoadjuvant fase målt med prosentandel av deltakerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
CtDNA -clearance er definert som endring fra påvisbar ctDNA ved starten av neoadjuvantbehandling til ingen påvisbar ctDNA ved slutten av neoadjuvant -behandlingen eller før operasjonen. Andelen deltakere som opplever ctDNA -klaring vil bli rapportert.
Baseline, 3 måneder
Patologisk fullstendig respons (PCR) målt ved prosentandel av deltakerne
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Patologisk komplett respons (PCR) er definert som prosentandel av deltakerne som gjennomgikk kirurgi etter neoadjuvansbehandling med 0% levedyktig tumor i resektert lunge- og lymfeknuter.
Opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 2,5 år
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS) er den forløpte tiden i måneder fra operasjonsdatoen til den første dokumenterte datoen for lokal tilbakefall, fjerne tilbakefall (tilbakefall vil bli vurdert ved avbildning; fjerne tilbakefall vil bli vurdert ved avbildning), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere. For levende pasienter uten tilbakefall/tilbakefall, vil oppfølgingstiden bli sensurert på den siste dokumenterte datoen for sykdomsvurderingen.
Opptil 2,5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2,5 år
Total Survival (OS) er den forløpte tiden i måneder fra operasjonsdatoen til dødsdatoen. For levende pasienter vil oppfølgingstiden bli sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
Opptil 2,5 år
Prosentandel av deltakerne som oppnår ctDNA -klaring: adjuvansfase
Tidsramme: Opptil 1,5 år
CtDNA-clearance er definert som påvisbar ctDNA ved start av adjuvansbehandling til ingen påvisbar ctDNA i løpet av den postoperative perioden. Andelen deltakere som opplever ctDNA -klaring vil bli rapportert.
Opptil 1,5 år
Prosentandel av deltakere med ctDNA -gjentakelse: adjuvansfase
Tidsramme: Opptil 1,5 år
CtDNA-gjentakelse er definert som ingen påvisbar ctDNA ved startadjuvansbehandlingsinitiering for å påvises ctDNA i løpet av den postoperative perioden. Andelen deltakere med ctDNA -tilbakefall vil bli rapportert.
Opptil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere