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CtDNA para prever a resposta à quimio-imunoterapia e detectar doença residual mínima em câncer de pulmão de células não pequenas (DNA-PREDICT)

20 de julho de 2026 atualizado por: Richa Dawar, MD, University of Miami

Um estudo de fase 2 do DNA tumoral circulante para prever a resposta ao tratamento neoadjuvante e à desacalação imunoterapia adjuvante em NSCLC em estágio inicial (DNA-Predict)

O objetivo deste estudo é determinar se um exame de sangue chamado DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ser usado para prever quão bem os pacientes responderão ao tratamento e se houver algum câncer após a cirurgia. Os investigadores também estudarão se um medicamento chamado pembrolizumab puder ajudar a impedir que o câncer volte em pacientes que são positivos para ctDNA ou que têm evidências de câncer após o tratamento e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Richa Dawar, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes elegíveis devem ser homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do formulário de consentimento informado.
  2. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) 0-1
  3. Participants with histologically confirmed Stage IB (≥4 cm), II, or IIIB (N2) NSCLC (as per the 8th American Joint Committee on Cancer (AJCC)) who are considered resectable by a multidisciplinary team and who are going to be treated with neoadjuvant treatment including chemotherapy, immunotherapy, and in some cases radiation before surgery
  4. Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (Recist 1.1)

  5. Os participantes devem ter tecido tumoral disponível para testes imuno-histoquímicos (IHC) (PD-L1) programados (PD-L1) realizados por um laboratório de análise de terceiros durante o período de triagem:

    1. Um bloco de tecido com formalina, embebido em parafina (FFPE) ou seções de tecido tumoral não coradas, com um relatório de patologia associado, devem ser submetidas para avaliação de biomarcadores antes da randomização. A amostra de tecido tumoral pode ser fresca ou arquivo se obtida dentro de 6 meses antes da inscrição
    2. O tecido deve ser uma biópsia da agulha do núcleo, biópsia excisional ou incisional. As biópsias de agulha fina obtidas pelo ultrassom endobrnchial (EBUS) não são consideradas adequadas para a revisão e randomização de biomarcadores. As biópsias de agulha do núcleo obtidas pelo EBUS são aceitáveis ​​para a randomização.

Critérios de exclusão:

  1. Presença de doença localmente avançada, irressecável ou metastática. As amostras de linfonodos mediastinais nos níveis 4 (bilateralmente) e 7 são necessários para o estadiamento clínico para avaliar o envolvimento nodal em participantes com adenopatia mediastinal na tomografia por tomografia por tomografia por tomografia pósitrons (PET/CT).
  2. Participantes com mutações conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação anaplásica de linfoma quinase (ALK)
  3. Exposição anterior à terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia e exposição anterior a medicamentos imunossupressores dentro de 3 semanas antes do tratamento neoadjuvante
  4. Participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monitoramento do ctDNA

Os participantes deste grupo receberão o monitoramento do ctDNA em combinação com o Pembrolizumab Standard of Care (SOC), a quimioterapia de dupleto de platina SOC e a cirurgia SOC para ressecção de tumor.

A duração total da participação é de até 2,5 anos.
Teste de diagnostico: Ensaio de ácido desoxirribonuclúico circulante (ctDNA)

O ctDNA será medido pessoalmente nos participantes por meio de amostras de sangue durante a triagem/linha de base e nos intervalos a seguir durante o tratamento e acompanhamento:

  • Durante a terapia neoadjuvante: aproximadamente uma vez após quatro ciclos de padrão de atendimento pembrolizumab e terapia de platina dupleto.
  • Aproximadamente uma vez duas semanas antes da cirurgia.
  • Aproximadamente uma vez três semanas após a cirurgia.
  • Durante a terapia adjuvante: aproximadamente uma vez a cada 12 semanas durante o padrão de atendimento, a terapia adjuvante de pembrolizumab.
  • Período de acompanhamento: aproximadamente uma vez a cada três meses por até um ano.
Medicamento: Pembrolizumab
Os participantes receberão padrão de atendimento, terapia neoadjuvante de pembrolizumab por via intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo de três semanas, por até quatro ciclos antes da cirurgia do padrão de cuidados. Após a cirurgia, os participantes de baixo risco podem continuar padrão de atendimento, terapia adjuvante de pembrolizumab por até seis meses; Os participantes de alto risco podem receber padrão de atendimento, terapia adjuvante de pembrolizumab por até 12 meses.
Medicamento: Quimioterapia em dupleto de platina
Os participantes receberão quimioterapia em dupleto de platina neoadjuvante por via intravenosa (iv) por padrão de atendimento no dia 1 de cada ciclo de três semanas por até quatro ciclos, antes do padrão de cirurgia de cuidados. Os possíveis regimes de quimioterapia por dupleto de platina são cisplatina/carboplatina em combinação com pemetrexed ou docetaxel ou gencitabina. Os participantes que recebem terapia com gemcitabina serão administrados com gemcitabina, por padrão de atendimento, no dia 8 de cada ciclo de três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depuração do ctDNA: fase neoadjuvante medida pela porcentagem de participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses
A depuração do ctDNA é definida como alteração do ctDNA detectável no início do tratamento neoadjuvante para nenhum ctDNA detectável no final do tratamento neoadjuvante ou antes da cirurgia. A porcentagem de participantes com a depuração do ctDNA será relatada.
Linha de base, 3 meses
Resposta completa patológica (PCR), medida pela porcentagem de participantes
Prazo: Até 3 meses
A resposta completa patológica (PCR) é definida como porcentagem de participantes submetidos a cirurgia após terapia neoadjuvante com tumor viável a 0% em linfonodos e linfonodos ressecados.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recorrência (RFS)
Prazo: Até 2,5 anos
A sobrevivência livre de recorrência (RFS) é o tempo decorrido em meses a partir da data da cirurgia até a primeira data documentada da recorrência local, as recaídas distantes (a recorrência será avaliada por imagens; as recaídas distantes serão avaliadas por imagem) ou a morte por qualquer causa, o que for anterior. Para pacientes vivos sem recorrência/recaída, o tempo de acompanhamento será censurado na última data documentada da avaliação da doença.
Até 2,5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2,5 anos
A sobrevivência geral (OS) é o tempo decorrido em meses a partir da data da cirurgia até a data da morte. Para pacientes vivos, o tempo de acompanhamento será censurado na última data conhecido por estar vivo.
Até 2,5 anos
Porcentagem de participantes atingindo a depuração do ctDNA: fase adjuvante
Prazo: Até 1,5 anos
A depuração do ctDNA é definida como ctDNA detectável no início do tratamento adjuvante para nenhum ctDNA detectável durante o período pós-operatório. A porcentagem de participantes com a depuração do ctDNA será relatada.
Até 1,5 anos
Porcentagem de participantes com recorrência do ctDNA: fase adjuvante
Prazo: Até 1,5 anos
A recorrência do ctDNA é definida como nenhum ctDNA detectável no início do tratamento adjuvante inicial para detectar ctDNA durante o período pós-operatório. A porcentagem de participantes com recorrência do ctDNA será relatada.
Até 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Richa Dawar, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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