CtDNA预测对化学免疫疗法的反应并检测到非小细胞肺癌中最小残留疾病 (DNA-PREDICT)
2026年7月20日 更新者：Richa Dawar, MD、University of Miami
对循环肿瘤DNA进行的2阶段研究，以预测对新辅助治疗和降低辅助免疫疗法的反应（DNA-PREDICT）
这项研究的目的是确定是否可以使用称为循环肿瘤DNA（CTDNA）的血液测试来预测患者对治疗的反应效果，以及手术后是否剩下任何癌症。
研究人员还将研究一种称为pembrolizumab的药物是否可以帮助防止CTDNA阳性患者或治疗和手术后患有癌症的患者回来癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richa Dawar, MD
- 电话号码：(954) 461-2107
- 邮箱：richa.dawar@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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首席研究员：
- Richa Dawar, MD
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接触：
- Richa Dawar, MD
- 电话号码：(954) 461-2107
- 邮箱：richa.dawar@med.miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者必须是签署知情同意书的当天≥18岁的男性或女性。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
- 具有组织学确认的IB期（≥4cm），II或IIIB（N2）NSCLC的参与者（根据第8位美国癌症联合委员会（AJCC）），他们被视为多学科团队可以切除，并且将在某些情况下以新辅助治疗治疗，包括化学治疗，免疫治疗，放射疗法，并在某些情况下接受新辅助治疗的治疗
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病版本1.1（Recist 1.1）
参与者必须有用于程序性细胞死亡配体1（PD-L1）免疫组织化学（IHC）测试的肿瘤组织，该测试在筛查期间由第三方分析实验室进行：
- 在随机分组之前，必须提交福尔马林固定的，石蜡包裹的（FFPE）组织块或未染色的肿瘤组织切片，并带有相关病理报告，以进行生物标志物评估。 如果在入学前6个月内获得肿瘤组织样品可能是新鲜的或档案
- 组织必须是核心针头活检，切除或切开活检。 通过支气管内超声（EBU）获得的细针活检不足以进行生物标志物审查和随机分组。 通过EBU获得的核心针活检是可以接受的。
排除标准：
- 存在局部晚期，不可切除或转移性疾病。 临床分期所必需的纵隔淋巴结样品（双侧）和7层需要评估纵隔腺病参与者对正电子发射断层扫描扫描（PET/CT）的参与者的淋巴结受累。
- 患有已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或变性淋巴瘤激酶（ALK）易位的参与者
- 先前接触抗癌治疗，包括化学疗法，放疗或免疫疗法，并在新辅助治疗前3周内暴露于免疫抑制药物
- 决策能力受损的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ctDNA监测组
该组的参与者将与CTDNA监测结合使用标准（SOC）Pembrolizumab，SOC Platinum Doublet化学疗法和SOC手术以切除肿瘤。 总参与时间长达2。5年。 |
在筛查/基线期间，在治疗和随访期间以下间隔在参与者的参与者中，CTDNA将在参与者中进行测量：
参与者将在每个三周周期的第1天静脉注射（IV）接受护理标准，在护理手术标准之前，最多四个周期。
手术后，低风险的参与者可以继续进行护理标准，辅助Pembrolizumab治疗长达六个月；高危参与者可能会接受长达12个月的护理标准，辅助Pembrolizumab治疗。
参与者将在每个三周周期的第1天静脉注射（IV）接受新辅助铂两次化学疗法（IV），最多四个周期，在护理手术标准之前。
可能的铂双应力疗法方案是顺铂/卡铂与Pemetrexed或多西他赛或吉西他滨结合使用。
每三周周期的第8天，根据护理标准，将接受吉西他滨接受吉西他滨治疗的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTDNA清除的变化：通过参与者百分比测量的新辅助阶段
大体时间：基线，3个月
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ctDNA清除率定义为在新辅助治疗开始时从可检测的ctDNA变为新辅助治疗结束时或手术前没有可检测的ctDNA的变化。
将报告遇到CTDNA清除的参与者的百分比。
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基线，3个月
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通过参与者百分比测量的病理完全反应（PCR）
大体时间：最多3个月
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病理完整反应（PCR）定义为在切除的肺和淋巴结中接受新辅助治疗后接受手术的参与者的百分比。
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最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存（RFS）
大体时间：长达2。5年
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无复发生存期（RFS）是从手术之日起的几个月中的经过的时间，直到第一个记录的局部复发日期，遥远的复发（通过成像来评估复发；将通过成像评估；将通过成像评估遥远的复发），或者来自任何原因的死亡。
对于没有复发/复发的活着的患者，将在最后记录的疾病评估日期进行审查。
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长达2。5年
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总生存（OS）
大体时间：长达2。5年
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总生存期（OS）是从手术之日到死亡日期以来几个月中经过的时间。
对于活着的患者，将在最后一个已知还活着的日期进行审查。
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长达2。5年
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获得CTDNA清除的参与者的百分比：辅助阶段
大体时间：长达1。5年
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ctDNA清除率定义为在辅助治疗开始时可检测到的ctDNA，在术后期间无可检测的ctDNA。
将报告遇到CTDNA清除的参与者的百分比。
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长达1。5年
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CTDNA复发的参与者的百分比：辅助阶段
大体时间：长达1。5年
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ctDNA复发被定义为在开始辅助治疗开始时在术后期间可检测到的ctDNA。
将报告具有CTDNA复发的参与者的百分比。
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长达1。5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richa Dawar, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月11日
初级完成 (估计的)
2028年6月11日
研究完成 (估计的)
2029年6月11日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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