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L'ADNmt pour prédire la réponse à la chimio-immunothérapie et détecter une maladie résiduelle minimale dans le cancer du poumon non à petites cellules (DNA-PREDICT)

20 juillet 2026 mis à jour par: Richa Dawar, MD, University of Miami

Une étude de phase 2 de l'ADN tumoral circulant pour prédire la réponse au traitement néoadjuvant et à l'immunothérapie adjuvante de désescalade dans le NSCLC à un stade précoce (ADN-Prédict)

Le but de cette étude est de déterminer si un test sanguin appelé ADN tumoral circulant (CTDNA) peut être utilisé pour prédire dans quelle mesure les patients répondront au traitement et s'il reste un cancer après la chirurgie. Les enquêteurs étudieront également si un médicament appelé pembrolizumab peut aider à empêcher le cancer de revenir chez des patients positifs à l'ADNc ou qui ont des signes de cancer après le traitement et la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Richa Dawar, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants éligibles doivent être des hommes ou des femmes ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) 0-1
  3. Les participants atteints de stade IB de stade (≥ 4 cm), II ou IIIB (N2) (≥4 cm), II ou IIIB (N2) (conformément à la 8e comité conjoint américain sur le cancer (AJCC)) qui sont considérés
  4. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Les participants doivent avoir des tissus tumoraux disponibles pour les tests immunohistochimiques (IHC) (PD-L1) de la mort cellulaire (PD-L1) effectués par un laboratoire d'analyse tiers pendant la période de dépistage:

    1. Soit un bloc tissu en forme de paraffine fixé au formol (FFPE), soit des coupes de tissus tumoraux non colorées, avec un rapport de pathologie associé, doit être soumise pour l'évaluation des biomarqueurs avant la randomisation. L'échantillon de tissu tumoral peut être frais ou archivistique s'il est obtenu dans les 6 mois précédant l'inscription
    2. Le tissu doit être une biopsie à l'aiguille de base, une biopsie excisionnelle ou incisionnelle. Les biopsies de l'aiguille fine obtenues par échographie endobronchique (EBU) ne sont pas considérées comme adéquates pour la revue et la randomisation des biomarqueurs. Les biopsies de l'aiguille de base obtenues par EBU sont acceptables pour la randomisation.

Critères d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique. Des échantillons de ganglions lymphatiques médiastinaux aux niveaux 4 (bilatéralement) et 7 sont nécessaires pour la stadification clinique afin d'évaluer la participation nodale aux participants atteints d'adénopathie médiastinale sur la tomographie composée de tomographie par tomographie par tomodement (TEP / CT).
  2. Les participants avec des mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou une translocation anaplasique de lymphome kinase (ALK)
  3. Exposition antérieure à la thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie, et l'exposition antérieure à des médicaments immunosuppresseurs dans les 3 semaines avant le traitement néoadjuvant
  4. Participants ayant une capacité de prise de décision altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance de l'ADNA

Les participants à ce groupe recevront une surveillance de l'ADNmt en combinaison avec la norme de soins (SOC) pembrolizumab, la chimiothérapie du doublet SOC Platinum et la chirurgie SOC pour la résection de la tumeur.

La durée totale de la participation est de 2,5 ans.
Test diagnostique: Test de désoxyribonucléique tumoral circulant (CTDNA)

L'ADNma sera mesuré chez les participants en personne via des échantillons de sang pendant le dépistage / la ligne de base et aux intervalles suivants pendant le traitement et le suivi:

  • Pendant la thérapie néoadjuvante: environ une fois après quatre cycles de standard de soins du pembrolizumab et du thérapie de doublet platine.
  • Environ une fois deux semaines avant la chirurgie.
  • Environ une fois trois semaines après la chirurgie.
  • Pendant la thérapie adjuvante: environ une fois toutes les 12 semaines pendant la norme de soins, une thérapie par pembrolizumab adjuvante.
  • Période de suivi: environ une fois tous les trois mois jusqu'à un an.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront une norme de soins, la thérapie néoadjuvante du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de trois semaines, jusqu'à quatre cycles avant la norme de chirurgie de soins. Après la chirurgie, les participants à faible risque peuvent poursuivre les normes de soins, une thérapie adjuvante par pembrolizumab pendant jusqu'à six mois; Les participants à haut risque peuvent recevoir une norme de soins, une thérapie adjuvante par pembrolizumab pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois.
Médicament: Chimiothérapie du doublet de platine
Les participants recevront une chimiothérapie néoadjuvante en doublet de platine par voie intraveineuse (IV) par norme de soins le jour 1 de chaque cycle de trois semaines jusqu'à quatre cycles, avant la norme de chirurgie de soins. Les éventuels régimes de chimiothérapie en doublet en platine sont le cisplatine / carboplatine en combinaison avec du pemetrexed ou du docétaxel ou de la gemcitabine. Les participants recevant une thérapie sur la gemcitabine seront administrés à la gemcitabine, par norme de soins, le jour 8 de chaque cycle de trois semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la clairance de l'ADNmt: phase néoadjuvante mesurée par pourcentage de participants
Délai: Ligne de base, 3 mois
La clairance de l'ADNmt est définie comme un changement par rapport à l'ADNmt détectable au début du traitement néoadjuvant à ADNmt détectable à la fin du traitement néoadjuvant ou avant la chirurgie. Le pourcentage de participants ayant une autorisation de l'ADNmt sera signalé.
Ligne de base, 3 mois
Réponse complète pathologique (PCR), mesurée par pourcentage de participants
Délai: Jusqu'à 3 mois
La réponse complète pathologique (PCR) est définie comme un pourcentage de participants qui ont subi une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant avec une tumeur viable à 0% dans les nœuds pulmonaires et lymphatiques réséqués.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La survie sans récidive (RFS) est le temps écoulé en mois à compter de la date de la chirurgie jusqu'à la première date documentée de récidive locale, des rechutes éloignées (la récidive sera évaluée par imagerie; les rechutes lointaines seront évaluées par imagerie), ou le décès de toute cause, ce qui le sera précédemment. Pour les patients vivants sans récidive / rechute, le temps de suivi sera censuré à la dernière date documentée d'évaluation de la maladie.
Jusqu'à 2,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La survie globale (OS) est l'heure écoulée en mois à compter de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès. Pour les patients vivants, le temps de suivi sera censuré à la dernière date connue pour être en vie.
Jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de participants atteignant la clairance de l'ADNmt: phase adjuvante
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
La clairance de l'ADNmt est définie comme l'ADNmt détectable au début du traitement adjuvant à ADNmt détectable pendant la période postopératoire. Le pourcentage de participants ayant une autorisation de l'ADNmt sera signalé.
Jusqu'à 1,5 ans
Pourcentage de participants à récurrence de l'ADNmt: phase adjuvante
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
La récidive d'ADNmt est définie comme pas d'ADNmt détectable à l'initiation du traitement adjuvant de départ à l'ADNmt détectable pendant la période postopératoire. Le pourcentage de participants ayant une récidive d'ADNma sera signalé.
Jusqu'à 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richa Dawar, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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