Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CtDNA для прогнозирования реакции на химио-иммунотерапию и обнаружение минимального остаточного заболевания при немелкоклеточном раке легких (DNA-PREDICT)

20 июля 2026 г. обновлено: Richa Dawar, MD, University of Miami

Фаза 2 исследование циркулирующей опухолевой ДНК для прогнозирования реакции на неоадъювантную лечение и адъювантную иммунотерапию деэскалации в NSCLC на ранней стадии (ДНК-прогноз)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли анализ крови, называемый ДНК циркулирующей опухоли (CTDNA), чтобы предсказать, насколько хорошо пациенты будут реагировать на лечение и останется ли рак после операции. Исследователи также будут изучать, может ли препарат, называемый пембролизумабом, может помочь предотвратить возвращение рака у пациентов с CTDNA-позитивным или у которых есть признаки рака после лечения и хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richa Dawar, MD
  • Номер телефона: (954) 461-2107
  • Электронная почта: richa.dawar@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Richa Dawar, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Приемлемыми участниками должны быть мужчины или женщины ≥18 лет в день подписания формы информированного согласия.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности (PS) 0-1
  3. Участники с гистологически подтвержденной стадией IB (≥4 см), II или IIIB (N2) NSCLC (согласно 8 -м американскому совместному комитету по раку (AJCC)), которые считаются резекруемым междисциплинарной командой и которые будут лечить неогнут
  4. Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (Recist 1.1)

  5. Участники должны иметь опухолевую ткань, доступную для программированного иммуногистохимического (IHC) тестирования гибели клеток (PD-L1) (IHC), выполняемого сторонней лабораторией в течение периода скрининга:

    1. Либо, фиксированный формалином, встроенный в парафиновый (FFPE) блок ткани, либо неокрашенные срезы опухолевой ткани с соответствующим отчетом о патологии, должны быть представлены для оценки биомаркера до рандомизации. Образец опухолевой ткани может быть свежим или архивным, если он получен в течение 6 месяцев до зачисления
    2. Ткань должна быть биопсией иглами, эксцизионной или разрезающей биопсией. Биопсия тонкой иглы, полученные эндобронхиальным ультразвуком (EBUS), не считаются адекватными для обзора и рандомизации биомаркера. Биопсии игла, полученные EBUS, приемлемы для рандомизации.

Критерии исключения:

  1. Наличие локально продвинутых, неоперабельных или метастатических заболеваний. Сэмплы средостенного лимфатического узла на уровнях 4 (двусторонняя) и 7 необходимы для клинической стадии, чтобы оценить участие узловых участников у участников со средостильной аденопатией при сканировании томографии, выпускаемой эмиссионной томографией (PET/CT).
  2. Участники с известными мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или транслокацией анапластической лимфомной киназы (ALK)
  3. Предыдущее воздействие терапии противораковой терапией, включая химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию, а также предыдущее воздействие иммуносупрессивных препаратов в течение 3 недель до неоадъювантного лечения
  4. Участники с нарушениями принятия решений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ctdna Monitoring Group

Участники этой группы получат мониторинг CTDNA в сочетании со стандартом медицинской помощи (SOC) Пембролизумаб, химиотерапией SOC Platinum Doublet и хирургией SOC для резекции опухоли.

Общая продолжительность участия составляет до 2,5 лет.
Диагностический тест: Анализ циркулирующей опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (CTDNA)

CTDNA будет измерена у участников лично через образцы крови во время скрининга/исходного уровня и через следующие интервалы во время лечения и последующего наблюдения:

  • Во время неоадъювантной терапии: приблизительно один раз после четырех циклов стандарта лечения пембролизумаба и двойной терапии платины.
  • Примерно один раз за две недели до операции.
  • Примерно через три недели после операции.
  • Во время адъювантной терапии: приблизительно один раз в 12 недель во время стандартной медицинской помощи, адъювантная терапия пембролизумаба.
  • Последующий период: примерно раз в три месяца в течение одного года.
Лекарство: Пембролизумаб
Участники получат стандартную медицинскую помощь, неоадъювантная терапия пембролизумаба внутривенно (IV) на 1-й день каждого трехнедельного цикла для до четырех циклов до стандартной операции по уходу. После операции участники с низким уровнем риска могут продолжать стандарт лечения, адъювантную терапию пембролизумабом в течение до шести месяцев; Участники высокого риска могут получать стандартную медицинскую терапию, адъювантную терапию пембролизумабом в течение 12 месяцев.
Лекарство: Платиновый дублет химиотерапия
Участники получат неоадъювантную платиновую дублетную химиотерапию внутривенно (IV) на стандарт лечения в день 1 каждого трехнедельного цикла до четырех циклов до операции по стандарту обслуживания. Возможными схемами химиотерапии платины платины являются цисплатин/карбоплатин в сочетании с PemetRexed или доцетакселом или гемцитабином. Участникам, получающим терапию гемцитабином, будет вводить гемцитабин по стандарту ухода, на 8-й день каждого трехнедельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клиренса ctDNA: неоадъювантная фаза, измеренная по проценту участников
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Коренс ctDNA определяется как изменение от обнаруживаемой ctDNA при начале неоадъювантного лечения до обнаруживаемой CTDNA в конце неоадъювантного лечения или до операции. Сообщается о проценте участников, испытывающих клиренс CTDNA.
Базовая линия, 3 месяца
Патологический полный ответ (ПЦР), измеренный по проценту участников
Временное ограничение: До 3 месяцев
Патологический полный ответ (ПЦР) определяется как процент участников, которые перенесли операцию после неоадъювантной терапии с 0% жизнеспособной опухоли в резецированных узлах легких и лимфатических.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без повторения (RFS)
Временное ограничение: До 2,5 лет
Выживаемость без рецидивов (RFS)-это истекшее время за несколько месяцев с даты операции до первой задокументированной даты местного рецидива, отдаленных рецидивов (рецидив будет оцениваться путем визуализации; отдаленные рецидивы будут оцениваться путем визуализации) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что это происходит раньше. Для живых пациентов без рецидивов/рецидивов время наблюдения будет подвергнуто цензуре в последнюю документированную дату оценки заболевания.
До 2,5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2,5 лет
Общая выживаемость (ОС) - это прошедшее время за несколько месяцев с даты операции до даты смерти. Для живых пациентов время последующего наблюдения будет подвергнуто цензуре в последнюю дату, как известно, жив.
До 2,5 лет
Процент участников, достигших клиренса ctdna: адъювантная фаза
Временное ограничение: До 1,5 года
Коренс ctDNA определяется как обнаруживаемая ctDNA при начале адъювантной обработки без обнаруживаемой ctDNA в течение послеоперационного периода. Сообщается о проценте участников, испытывающих клиренс CTDNA.
До 1,5 года
Процент участников с рецидивом ctDNA: адъювантная фаза
Временное ограничение: До 1,5 года
Рецидив ctDNA определяется как не обнаруживаемая ctDNA при начальном адъювантном обработке для обнаруживаемой ctDNA в течение послеоперационного периода. Сообщается о проценте участников с рецидивом CTDNA.
До 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Richa Dawar, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться