Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CtDNA om de respons op chemo-immunotherapie te voorspellen en minimale resterende ziekten te detecteren bij niet-kleincellige longkanker (DNA-PREDICT)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Richa Dawar, MD, University of Miami

Een fase 2-studie van circulerend tumor-DNA om de respons te voorspellen op neoadjuvante behandeling en de-escalatie adjuvante immunotherapie bij NSCLC in een vroeg stadium (DNA-predict)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een bloedtest genaamd circulerend tumor -DNA (ctDNA) kan worden gebruikt om te voorspellen hoe goed patiënten zullen reageren op de behandeling en of er na de operatie kanker over is. De onderzoekers zullen ook studeren als een medicijn genaamd pembrolizumab kan helpen voorkomen dat de kanker terugkomt bij patiënten die ctDNA-positief zijn of die na behandeling en chirurgie aanwijzingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richa Dawar, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende deelnemers moeten mannen of vrouwen zijn ≥18 jaar oud op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1
  3. Participants with histologically confirmed Stage IB (≥4 cm), II, or IIIB (N2) NSCLC (as per the 8th American Joint Committee on Cancer (AJCC)) who are considered resectable by a multidisciplinary team and who are going to be treated with neoadjuvant treatment including chemotherapy, immunotherapy, and in some cases radiation before surgery
  4. Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Deelnemers moeten tumorweefsel beschikbaar hebben voor geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) immunohistochemisch (IHC) -tests uitgevoerd door een externe analyse lab tijdens de screeningperiode:

    1. Ofwel een formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok of niet-gekleurde tumorweefselsecties, met een bijbehorend pathologierapport, moet worden ingediend voor biomarkerevaluatie voorafgaand aan randomisatie. Het tumorweefselmonster kan fris of archief zijn indien verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
    2. Weefsel moet een kernnaaldbiopsie, excisie of incisiebiopsie zijn. Fijne naaldbiopsieën verkregen door endobronchiale echografie (EBUS) worden niet als voldoende geacht voor biomarkerbeoordeling en randomisatie. Kernnaaldbiopten verkregen door EBU's zijn acceptabel voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van lokaal geavanceerde, niet -resecteerbare of metastatische ziekte. MediaStinale lymfekliermonsters op niveaus 4 (bilateraal) en 7 zijn vereist voor klinische enscenering om de betrokkenheid van de knoop bij deelnemers met mediastinale adenopathie te beoordelen op positronemissietomografie-berekende tomografie-scan (PET/CT).
  2. Deelnemers met bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutaties of anaplastische lymfoomkinase (ALK) translocatie
  3. Eerdere blootstelling aan anti-kankertherapie, inclusief chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie, en eerdere blootstelling aan immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 3 weken vóór neoadjuvante behandeling
  4. Deelnemers met een verminderde besluitvormingscapaciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTDNA Monitoring Group

Deelnemers aan deze groep ontvangen ctDNA -monitoring in combinatie met standaard zorg (SOC) pembrolizumab, SOC Platinum Doublet -chemotherapie en SOC -chirurgie voor resectie van tumor.

De totale participatieduur is maximaal 2,5 jaar.
Diagnostische toets: Circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) -test

CTDNA zal worden gemeten bij deelnemers in persoon via bloedmonsters tijdens screening/basislijn en met de volgende intervallen tijdens de behandeling en follow-up:

  • Tijdens neoadjuvante therapie: ongeveer eenmaal na vier cycli van zorgstandaard pembrolizumab en platina doublet -therapie.
  • Ongeveer eenmaal twee weken voor de operatie.
  • Ongeveer eenmaal drie weken na de operatie.
  • Tijdens adjuvante therapie: ongeveer eens in de 12 weken tijdens de zorgstandaard, adjuvante pembrolizumab -therapie.
  • Follow-up periode: ongeveer eenmaal in de drie maanden gedurende maximaal een jaar.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard, neoadjuvante pembrolizumab-therapie intraveneus (iv) op dag 1 van elke drie weken durende cyclus, voor maximaal vier cycli voorafgaand aan de standaard van zorgchirurgie. Na de operatie kunnen deelnemers met een laag risico zorg standaard doorgaan, adjuvante pembrolizumab-therapie gedurende maximaal zes maanden; Deelnemers met een hoog risico kunnen maximaal 12 maanden zorg standaard, adjuvante pembrolizumab-therapie ontvangen.
Geneesmiddel: Platinum doublet chemotherapie
Deelnemers ontvangen neoadjuvante platina doublet chemotherapie intraveneus (iv) per zorgstandaard op dag 1 van elke drie weken durende cyclus voor maximaal vier cycli, voorafgaand aan de standaard van zorgchirurgie. Mogelijke platina doublet chemotherapie -regimes zijn cisplatine/carboplatine in combinatie met pemetrexed of docetaxel of gemcitabine. Deelnemers die gemcitabinetherapie ontvangen, worden op dag 8 van elke drie weken durende cyclus gemcitabine toegediend, volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ctDNA -klaring: neoadjuvante fase gemeten door percentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
CTDNA -klaring wordt gedefinieerd als verandering van detecteerbaar ctDNA bij het begin van de neoadjuvante behandeling met geen detecteerbaar ctDNA aan het einde van de neoadjuvante behandeling of voorafgaand aan de operatie. Het percentage deelnemers dat ctDNA -klaring ervaart, zal worden gerapporteerd.
Basislijn, 3 maanden
Pathologische volledige respons (PCR) zoals gemeten door percentage deelnemers
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Pathologische volledige respons (PCR) wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers die een operatie onderging na neoadjuvante therapie met 0% levensvatbare tumor in geresecteerde long- en lymfeklieren.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Recurrency-Free Survival (RFS) is de verstreken tijd in maanden na de datum van chirurgie tot de eerste gedocumenteerde datum van lokaal recidief, verde-terugvallen (recidief zal worden beoordeeld door beeldvorming; relapses op afstand zullen worden beoordeeld door beeldvorming), of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder is. Voor levend patiënten zonder recidief/terugval wordt de follow-uptijd gecensureerd op de laatste gedocumenteerde datum van ziektevoordeel.
Tot 2,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Algehele overleving (OS) is de verstreken tijd in maanden na de datum van operatie tot de overlijdensdatum. Voor levend patiënten zal de follow-uptijd worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze in leven is.
Tot 2,5 jaar
Percentage deelnemers dat ctDNA -klaring bereikt: adjuvante fase
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
CTDNA-klaring wordt gedefinieerd als detecteerbaar ctDNA bij het begin van de adjuvante behandeling tot geen detecteerbaar ctDNA tijdens de post-operatieve periode. Het percentage deelnemers dat ctDNA -klaring ervaart, zal worden gerapporteerd.
Tot 1,5 jaar
Percentage deelnemers met ctDNA -recidief: adjuvante fase
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Het recidief van ctDNA wordt gedefinieerd als geen detecteerbaar ctDNA bij de start-adjuvante behandelingsinitiatie om detecteerbaar ctDNA tijdens de post-operatieve periode te detecteren. Het percentage deelnemers met ctDNA -recidief zal worden gerapporteerd.
Tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren