睡眠の質の高い過剰形成術のためのマグネシウム-L-トレオン酸塩
2026年7月7日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
マグネシウム-L-トレオン酸塩の使用のための主観的な睡眠の質を改善した後、関節全置換症：ランダム化比較臨床試験
研究チームは、マグネシウム-L-トレオン酸塩（MGT）が関節全置換術後の睡眠と痛みを軽減するのに役立つかどうかを確認するための研究を実施しています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victor H Hernandez, MD
- 電話番号：305-689-5195
- メール：vhh1@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Stern, MD
- 電話番号：305-689-5195
- メール：jms188@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital
-
主任研究者：
- Victor H Hernandez, MD
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副調査官：
- Natalia Cruz, MD
-
コンタクト：
- Natalia Cruz, MD
-
副調査官：
- Jonathan Stern, MD
-
副調査官：
- Colin McNamara, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- マイアミ大学病院で一次膝または股関節関節形成術を受けている患者
- 18歳以上の患者
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準：
- 外科部位での以前の関節関節層全体
- ナルコレプシー、睡眠時無呼吸、不眠症、パラソムニア、落ち着きのない脚症候群を含む睡眠障害の病歴。
- 同側の四肢における複雑な局所疼痛症候群の歴史
- 罹患した四肢の脱髄障害または神経障害の歴史
- 未治療のうつ病、双極性障害、統合失調症など、睡眠に影響を与える可能性のある精神障害の病歴。
- かなりの鎮静または不眠症を引き起こすことが知られている薬を服用している参加者。
- 妊娠または母乳育児
- 原発性変形性関節症以外の診断の治療を受けています（例： 骨盤/大腿骨骨折）
- 手術後6か月以内に既知の物質使用障害のある患者
- 肝不全、臨床診断または1.5を超える国際正規化比または40を超えるプロトロンビン時間を介して
- 慢性腎臓病または糸球体ろ過率は30 ml/min未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウムL Threonateグループ
このグループの参加者は、術後マグネシウムlスレオン酸介入を受け取ります。
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参加者は、寝る前に30分前に口で毎日145 mgの丸薬を受け取ります
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
このグループの参加者は、術後に最大6週間プラセボコンパレータを受け取ります
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参加者は、寝る30分前に口で毎日2枚の砂糖丸薬を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワースの眠気スコアの変化
時間枠：2週間、4週間、6週間
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スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど眠気が大きくなります。
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2週間、4週間、6週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の変化
時間枠：2週間、4週間、6週間
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合計スコアの値は0〜21で、合計スコアが高いと睡眠の質が低いことが示されています。
5以下の合計PSQIスコアは「睡眠が良好」を示し、5を超えるスコアは「睡眠不足を示します
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2週間、4週間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネミリグラム相当の変化が処方されました
時間枠：2週間、4週間、6週間
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ミリグラム相当で測定
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2週間、4週間、6週間
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコアで測定された患者報告の結果
時間枠：6週間
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合計スコアの範囲は0〜100です。
スコアの低下は、より健康な膝を示します
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6週間
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採取された日数の研究薬
時間枠：6週間
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研究薬を服用している日数で測定される薬物コンプライアンス
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor H Hernandez, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。