Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez-l-threonat dla jakości snu po paroplastyce

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Zastosowanie magnezu-L-treonianu w celu poprawy subiektywnej jakości snu po całkowitej stawu stawu: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Zespół badawczy prowadzi badanie, aby sprawdzić, czy magnez-l-threoninian (MGT) może pomóc poprawić, w jaki sposób uczestnicy śpią i zmniejszają ból po całkowitej operacji wymiany stawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor H Hernandez, MD
  • Numer telefonu: 305-689-5195
  • E-mail: vhh1@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jonathan Stern, MD
  • Numer telefonu: 305-689-5195
  • E-mail: jms188@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital
        • Główny śledczy:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Cruz, MD
        • Kontakt:
          • Natalia Cruz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Stern, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colin McNamara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyki kolan lub bioder w szpitalu University of Miami Hospital
  • Pacjenci> 18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Angielski lub hiszpański

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia całkowita wspólna artroplastyka w miejscu chirurgicznym
  • Historia zaburzeń spania, w tym narkolepsja, bezdech senny, bezsenność, parasomnia i zespół niespokojnych nóg.
  • Historia złożonego regionalnego zespołu bólu w kończynach ipsilateralnych
  • Historia zaburzenia demielinizacyjnego lub deficytu neurologicznego w dotkniętych kończynach
  • Historia zaburzeń psychicznych, które mogłyby wpłynąć na sen, takie jak nieleczona depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia.
  • Uczestnicy przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują znaczną sedację lub bezsenność.
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Leczenie diagnozy inne niż pierwotne zapalenie kości i stawów (np. złamanie miednicy/kości udowej)
  • Pacjenci ze znanym zaburzeniem używania substancji w ciągu 6 miesięcy od operacji
  • Niewydolność wątroby, poprzez diagnozę kliniczną lub międzynarodowy znormalizowany stosunek większy niż 1,5 lub czas protrombiny większy niż 40
  • Przewlekła choroba nerek lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniej niż 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez L -threonate Group
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję magnezu L threonat na okres do 6 tygodni po operacji
Lek: Treonat magnezu
Uczestnicy otrzymają codzienną pigułkę 145 mg doustnie 30 minut przed pójściem spać
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają komparator placebo na okres do 6 tygodni po operacji
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymają dwie pigułki cukrowe codziennie 30 minut przed pójściem spać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku senności Epsworth
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Wynik od 0-24 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą senność.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Całkowity wynik ma wartość między 0-21 a wysokim wynikiem całkowitym pokazuje niską jakość snu. Całkowity wynik PSQI, który wynosi ≤5, wskazuje „dobry sen”, a wynik, który wynosi> 5, wskazuje „słaby sen
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Morphine Milligram Equivivallent Credic
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Mierzone w równoważnikach miligramowych
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta wynik mierzony przez uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowity wynik wynosi od 0-100. Obniża wyniki wskazują na zdrowsze kolano
6 tygodni
Zgodność z lekiem mierzona w liczbie dni pobranych leków badawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodność leków mierzona liczba dni przyjmujących leki
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Treonat magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj