Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium-L-threonat til søvnkvalitet efter Arthroplasty

22. april 2026 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Brug af magnesium-L-threonat til forbedring

Undersøgelsesteamet gennemfører en undersøgelse for at se, om magnesium-l-threonat (MGT) kan hjælpe med at forbedre, hvor godt deltagerne sover og reducerer smerter efter total ledudskiftningskirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victor H Hernandez, MD
  • Telefonnummer: 305-689-5195
  • E-mail: vhh1@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Underforsker:
          • Natalia Cruz, MD
        • Kontakt:
          • Natalia Cruz, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Stern, MD
        • Underforsker:
          • Colin McNamara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær total knæ eller hoftearthroplastik på University of Miami Hospital
  • Patienter> 18 år
  • Personer skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total fælles arthroplastik på det kirurgiske sted
  • Historie om sovende lidelser, herunder narkolepsi, søvnapnø, søvnløshed, parasomnier og rastløs bensyndrom.
  • Historie om komplekst regionalt smertsyndrom i ipsilateral ekstremitet
  • Historie om demyeliniserende lidelse eller neurologisk underskud i den berørte ekstremitet
  • Historie om psykiatriske lidelser, der kan påvirke søvn, såsom ubehandlet depression, bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Deltagere, der tager medicin, der er kendt for at forårsage betydelig sedation eller søvnløshed.
  • Gravid eller amning
  • Bliver behandlet for en anden diagnose end primær slidgigt (f.eks. Bækken/lårbenfraktur)
  • Patienter med kendt stofbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter operationen
  • Leversvigt, via klinisk diagnose eller internationalt normaliseret forhold større end 1,5 eller protrombin -tid større end 40
  • Kronisk nyresygdom eller glomerulær filtreringshastighed mindre end 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium L threonatgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager magnesium l threonatintervention i op til 6 uger postoperativt
Medicin: Magnesium threonat
Deltagerne vil modtage en daglig 145 mg pille i munden 30 minutter, før de går i dvale
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager placebo -komparatoren i op til 6 uger postoperativt
Andet: Kontrollere
Deltagerne vil modtage to sukkerpiller dagligt i munden 30 minutter, før de går i dvale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epsworth søvnighed score
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
Score i området fra 0-24 med højere score, der indikerer større søvnighed.
2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj total score viser en dårlig søvnkvalitet. En total PSQI -score, der er ≤5, indikerer "god søvn", og en score, der er> 5, indikerer "dårlig søvn
2 uger, 4 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i morfin milligram ækvivalent ordineret
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
Målt i milligram ækvivalenter
2 uger, 4 uger, 6 uger
Patientrapporteret resultat målt ved knæskade og slidgigt resultatresultat
Tidsramme: 6 uger
Den samlede score varierer fra 0-100. Sænker scoringer indikerer et sundere knæ
6 uger
Medicinsk overholdelse målt i antallet af dage undersøgt medicin, der er taget
Tidsramme: 6 uger
Medicinsk overholdelse som målt efter antal dage, der tager studiemedicin
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Magnesium threonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner